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Fluoxetine은 뇌졸중 후 운동 회복을 개선하기 위해 창을 엽니다 (FLOW)

2022년 11월 1일 업데이트: University Health Network, Toronto

FLOW 임상시험: Fluoxetine은 뇌졸중 후 운동 회복을 개선하기 위해 중요한 기간 창을 엽니다.

FLOW 시험은 뇌졸중 후 운동 회복을 개선하기 위해 항우울제, 플루옥세틴(Prozac) 및 운동을 결합하는 효과를 분석하는 무작위 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FLOW 시험은 176명의 뇌졸중 환자를 대상으로 여러 캐나다 사이트에서 운동 재활과 항우울제 요법(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 - 플루옥세틴)의 결합 효과를 평가하는 무작위, 위약 대조, 맹검 2상 시험입니다. 88명의 환자가 연구의 각 부문에 등록될 것입니다. 두 그룹 모두 표준 치료 재활 외에 운동 프로그램을 받게 되지만 한 그룹(중재 그룹)만 활성 약물인 플루옥세틴을 받게 됩니다.

연구 참가자는 기준선, 운동 후 프로그램 및 운동 후 6개월 프로그램에서 평가됩니다. 연구에 등록하는 동안 참가자는 12주 동안 주 3회 운동 프로그램에 참여해야 합니다. 평가자와 환자는 투여된 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 시험은 선택 및 할당 편향을 제거하고 결과 측정에서 관찰된 차이의 타당성을 높이기 위해 무작위로 구성됩니다. 토론토에 있는 AHRC(Applied Health Research Center)는 조정 및 분석 센터 역할을 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 2G9
        • University of British Columbia & GF Strong Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3J5
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 25세 이상
  2. 등록 시 뇌졸중 후 일수는 2개월에서 12개월 사이여야 합니다(즉, 동의일)
  3. 환자가 보고한 하지의 편마비

제외 기준:

  1. 지주막하출혈 환자
  2. 사전 병적 수정 Rankin 점수> 2
  3. 상당한 병전 장애 또는 기존의 결함 또는 평가를 방해할 수 있는 언어 이해 결함
  4. 등록 6주 이내에 항우울제 사용이 필요한 주요우울장애/불안장애 진단
  5. 등록 후 30일 이내에 신경이완제, 벤조디아제핀, 모노아민 옥시다제 억제제 복용
  6. 불안정하고 심각한 의학적 상태(예: 말기 암, 신부전 또는 간부전, 울혈성 심부전)
  7. 안정시 혈압 180/100mmHg 초과
  8. 이동을 위해 한 명 이상의 지원이 필요합니다.
  9. 시험 참여에 영향을 미칠 계획된 수술
  10. 다른 정식 하지 운동 프로그램에 일주일에 하루 이상 참여
  11. QT 연장 이력 또는 명확하게 확인된 잠재적인 QT 연장 약물의 병용 사용(예: amiodarone, bepridil, dysopyramide, dofetilide, flecainide, ibutilide, procainamide, propafenone, quinidine, sotalol, phenothiazines, pimozide, ziprasidone, TCAs, halofantrine, cisapride 및 probucol)
  12. 녹내장의 역사
  13. 혈소판 감소증 또는 임상적으로 유의한 출혈 장애의 병력이 있거나 조사관의 재량에 따라 NSAID, ASA 또는 기타 항응고제를 사용하는 환자
  14. 경련 장애의 역사
  15. 잠재적 임신(선별 알고리즘별)
  16. 불법 약물 사용 및/또는 알코올 남용의 지속적인 병력이 있는 환자
  17. 임상시험 요건을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
  18. 영어를 이해하지 못하거나 직원 지원 또는 번역 서비스를 통해 연구 팀과 의사 소통할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루옥세틴 ​​염산염
Fluoxetine(Prozac)이 이 그룹에 투여됩니다. 환자가 하루에 10mg의 Prozac을 복용하는 경우 3-5주의 램프 업 기간이 발생합니다. 그 후 참가자는 운동 중재 기간(12주) 동안 20mg의 정량을 복용하게 됩니다.
의약품: 플루옥세틴 ​​염산염
참가자의 절반은 15-17주 동안 플루옥세틴을 복용합니다(증가 기간에 따라 다름).
다른 이름들:
  • 프로작
행동: 운동 프로그램
모든 참가자는 12주 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 프로그램은 주 3회, 1시간/수업으로 진행됩니다.
위약 비교기: 위약
과캡슐화 위약 또는 "설탕 알약"(시험 약물과 동일하게 나타남)이 이 그룹에 투여됩니다. 실험 그룹의 3-5주 증가 기간 동안 이 참가자들은 10mg Prozac 캡슐과 동일한 위약을 복용하게 됩니다. 그 후 참가자는 운동 중재 기간(12주) 동안 20mg 프로작 캡슐과 동일한 위약을 복용합니다.
행동: 운동 프로그램
모든 참가자는 12주 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 프로그램은 주 3회, 1시간/수업으로 진행됩니다.
다른: 위약
참가자의 절반은 15-17주 동안 위약을 복용합니다(증가 기간에 따라 다름).
다른 이름들:
  • "설탕" 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 하지 점수
기간: 12주 운동 개입 완료 후
Fugl-Meyer 하지 평가는 하지의 운동 및 감각 운동 장애를 평가합니다. 총 점수는 0에서 34 사이입니다. 하위 척도에는 근위(0-18), 무릎/발목(0-10) 및 조정/속도(0-6)가 포함됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. 하위 척도 점수를 합산하여 총점을 계산합니다.
12주 운동 개입 완료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트 / 10미터 걷기 테스트
기간: 12주 운동 중재 및 운동 후 6개월 중재 완료 후
신체 측정 - 보행 기능
12주 운동 중재 및 운동 후 6개월 중재 완료 후
무릎 근력
기간: 12주 운동 중재 및 운동 후 6개월 중재 완료 후
신체 측정 - 하지 근력
12주 운동 중재 및 운동 후 6개월 중재 완료 후
버그 균형 평가
기간: 12주 운동 중재 및 운동 후 6개월 중재 완료 후
물리적 측정 - 균형 기능
12주 운동 중재 및 운동 후 6개월 중재 완료 후
그립 강도
기간: 12주 운동 중재 및 운동 후 6개월 중재 완료 후
물리적 측정 - 악력
12주 운동 중재 및 운동 후 6개월 중재 완료 후
허리-엉덩이 비율
기간: 12주 운동 중재 및 운동 후 6개월 중재 완료 후
신체 측정 - 건강 측정
12주 운동 중재 및 운동 후 6개월 중재 완료 후
체질량 지수
기간: 12주 운동 중재 및 운동 후 6개월 중재 완료 후
신체 측정 - 건강 측정
12주 운동 중재 및 운동 후 6개월 중재 완료 후
뇌졸중 영향 척도
기간: 12주 운동 중재 및 운동 후 6개월 중재 완료 후
뇌졸중별, 자가 보고, 건강 상태 측정. 5점 리커트 척도로 여러 도메인을 평가합니다. 영역에는 힘(4-20), 손 기능(5-25), 일상 생활 활동/일상 생활의 도구 활동(10-50), 이동성(9-45), 의사소통(7-35), 감정( 9-45), 기억과 사고(7-35), 참여(8-40). 추가 질문은 환자가 뇌졸중에서 회복되었다고 느끼는 정도를 0 - 100의 척도로 평가하도록 요청합니다. 4가지 신체 영역(근력, 손 기능, 이동성 및 일상 생활 활동)을 함께 합산하여 하나의 신체 차원 점수(28-140)를 생성할 수 있으며 다른 모든 영역은 별도로 유지해야 합니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
12주 운동 중재 및 운동 후 6개월 중재 완료 후
Fugl-Meyer 하지 점수
기간: 운동 후 6개월 개입
손상 측정(위 설명 참조)
운동 후 6개월 개입
Fugl-Meyer 상지 점수
기간: 12주 운동 중재 및 운동 후 6개월 중재 완료 후
Fugl-Meyer 상지 평가는 상지의 운동 및 감각 운동 손상을 평가합니다. 이 척도에는 총점이 없습니다. 하위 척도에는 상지(0-36), 손목(0-10), 손(0-14), 조정/속도(0-6)(66점 중 총 운동 기능 점수를 형성하기 위해 결합될 수 있음)가 포함됩니다. ) 및 감각(0-4). 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
12주 운동 중재 및 운동 후 6개월 중재 완료 후
환자 건강 설문지(PHQ)-9
기간: 12주 운동 중재 및 운동 후 6개월 중재 완료 후
우울증 측정
12주 운동 중재 및 운동 후 6개월 중재 완료 후
간단하고 선택적인 반응 시간 테스트
기간: 12주 운동 중재 및 운동 후 6개월 중재 완료 후
인지 측정
12주 운동 중재 및 운동 후 6개월 중재 완료 후
트레일 메이킹 테스트 - A & B
기간: 12주 운동 중재 및 운동 후 6개월 중재 완료 후
인지 측정
12주 운동 중재 및 운동 후 6개월 중재 완료 후
몬트리올 인지 평가(5단어 회상 및 시계 테스트 포함)
기간: 12주 운동 중재 및 운동 후 6개월 중재 완료 후
인지 측정
12주 운동 중재 및 운동 후 6개월 중재 완료 후
금식 채혈
기간: 12주 운동 중재 및 운동 후 6개월 중재 완료 후
생물학적 바이오마커
12주 운동 중재 및 운동 후 6개월 중재 완료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of Calgary
Dalhousie University
Memorial University of Newfoundland
Applied Health Research Centre
Parkwood Hospital, London, Ontario
Brain Canada
Riverview Health Centre Foundation
Heart and Stroke Foundation Canadian Partnership for Stroke Recovery

수사관

  • 수석 연구원: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto
  • 수석 연구원: Courtney Pollock, PhD, University of British Columbia & GF Strong Rehab Centre
  • 수석 연구원: Bradley MacIntosh, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 수석 연구원: Sean Dukelow, MD, University of Calgary
  • 수석 연구원: Sepideh Pooyania, MD, Riverview Health Centre
  • 수석 연구원: Robert Teasell, MD, Parkwood Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-6002
  • CTO #1465 (기타 식별자: Clinical Trials Ontario)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

사용하지 않은 혈액 샘플은 연구 조사관인 Dr. Sandra Black(Sunnybrook, M6 West, 2075 Bayview Avenue, Toronto)의 감독 하에 향후 분석을 위해 영하 80도 냉동고의 냉동 바이알에서 처리되고 중앙 보관됩니다. 그 의도는 모든 심장 및 뇌졸중 재단 캐나다 뇌졸중 회복 파트너십(CPSR) 조사관이 접근을 신청할 수 있도록 저장된 냉동 냉동 바이알을 사용할 수 있도록 하는 것이지만, 다른 연구자가 샘플에 대한 접근을 신청할 수 있는지 여부는 현재 미정입니다. 액세스는 요청을 검토 및 승인하고 바이오뱅크에 대한 액세스를 감독할 CPSR 조사원 소위원회에서 제어합니다. 저장된 극저온 바이알은 Sandra Black 박사의 감독하에 최대 10년 동안 Sunnybrook에 보관됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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