Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluoxetine opent venster om motorisch herstel na beroerte te verbeteren (FLOW)

1 november 2022 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

FLOW-onderzoek: fluoxetine om het tijdvenster van de kritieke periode te openen om het motorisch herstel na een beroerte te verbeteren

De FLOW-studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die het effect analyseert van het koppelen van een antidepressivum, fluoxetine (Prozac), en lichaamsbeweging om het motorische herstel na een beroerte te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FLOW Trial is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, geblindeerde fase II-studie die de werkzaamheid evalueert van het koppelen van antidepressiva (bijv. selectieve serotonineheropnameremmer - fluoxetine) aan inspanningsrevalidatie op meerdere Canadese locaties bij 176 patiënten met een beroerte. 88 patiënten zullen worden ingeschreven in elke arm van de studie. Beide groepen krijgen een oefenprogramma naast de standaardrevalidatie, maar slechts één groep (de interventiegroep) krijgt het actieve medicijn fluoxetine.

Deelnemers aan de studie zullen worden geëvalueerd bij aanvang, het programma na de training en het programma na de training van 6 maanden. Tijdens hun deelname aan het onderzoek moeten de deelnemers deelnemen aan een trainingsprogramma van 12 weken, 3 keer per week. Beoordelaars en patiënten zullen blind zijn voor de toegediende behandeling. Het onderzoek is geconstrueerd met randomisatie om selectie- en toewijzingsbias weg te nemen en om een ​​grotere validiteit van waargenomen verschillen in de uitkomstmaten te verzekeren. Het Applied Health Research Centre (AHRC) in Toronto zal fungeren als coördinatie- en analysecentrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • University of British Columbia & GF Strong Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3J5
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 25 jaar of ouder
  2. Dagen na een beroerte moeten bij inschrijving tussen 2 en 12 maanden liggen (d.w.z. dag van toestemming)
  3. Door de patiënt gerapporteerde hemiparese van de onderste extremiteit

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een subarachnoïdale bloeding
  2. Premorbide gemodificeerde Rankin-score > 2
  3. Substantiële premorbide handicap of reeds bestaand tekort of taalbegripstekort dat beoordelingen zou kunnen verstoren
  4. Diagnose van depressieve stoornis/angststoornis waarvoor antidepressiva nodig zijn binnen 6 weken na inschrijving
  5. Neuroleptica, benzodiazepines, monoamineoxidaseremmers gebruiken binnen 30 dagen na inschrijving
  6. Onstabiele ernstige medische aandoening (bijv. terminale kanker, nier- of leverfalen, congestief hartfalen)
  7. Rustbloeddruk hoger dan 180/100 mmHg
  8. Vereist hulp van meer dan één persoon voor overdracht
  9. Geplande operatie die deelname aan het onderzoek zou beïnvloeden
  10. Meer dan één dag per week deelnemen aan een ander formeel oefenprogramma voor de onderste ledematen
  11. Voorgeschiedenis van QT-verlenging of gelijktijdig gebruik van duidelijk geïdentificeerde potentiële QT-verlengende geneesmiddelen, naar goeddunken van de onderzoeker (bijv. amiodaron, bepridil, dysopyramide, dofetilide, flecaïnide, ibutilide, procaïnamide, propafenon, kinidine, sotalol, fenothiazinen, pimozide, ziprasidon, TCA's, halofantrine, cisapride en probucol)
  12. Geschiedenis van glaucoom
  13. Patiënten met een voorgeschiedenis van trombocytopenie of klinisch significante bloedingsstoornis of gebruik van NSAID, ASA of andere anticoagulantia, naar goeddunken van de onderzoekers
  14. Geschiedenis van convulsieve stoornissen
  15. Potentiële zwangerschap (per screeningsalgoritme)
  16. Patiënten met een aanhoudende geschiedenis van illegaal drugsgebruik en/of alcoholmisbruik
  17. Patiënt niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de onderzoeksvereisten
  18. Patiënt is niet in staat om Engels te begrijpen of te communiceren met het onderzoeksteam met personeelsondersteuning of vertaaldiensten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluoxetine Hydrochloride
Fluoxetine (Prozac) zal aan deze groep worden toegediend. Er vindt een opstartperiode van 3-5 weken plaats waarin de patiënt 10 mg Prozac per dag inneemt. Daarna neemt de deelnemer de reguliere dosis van 20 mg voor de duur van de inspanningsinterventie (12 weken).
Geneesmiddel: Fluoxetine Hydrochloride
De helft van de deelnemers zal gedurende een periode van 15-17 weken fluoxetine gebruiken (afhankelijk van de opbouwperiode).
Andere namen:
  • Prozac
Gedragsmatig: Oefenprogramma
Alle deelnemers volgen een oefenprogramma van 12 weken. Het programma wordt 3 keer per week uitgevoerd, 1 uur per les.
Placebo-vergelijker: Placebo
Een over-ingekapselde placebo of "suikerpil" (zodat het identiek lijkt aan het proefgeneesmiddel) zal aan deze groep worden toegediend. Tijdens de opstartperiode van 3-5 weken voor de experimentele groep, zullen deze deelnemers een placebo nemen dat identiek is aan de Prozac-capsule van 10 mg. Daarna neemt de deelnemer een placebo dat identiek is aan de Prozac-capsule van 20 mg voor de duur van de inspanningsinterventie (12 weken).
Gedragsmatig: Oefenprogramma
Alle deelnemers volgen een oefenprogramma van 12 weken. Het programma wordt 3 keer per week uitgevoerd, 1 uur per les.
Ander: Placebo
De helft van de deelnemers neemt de placebo gedurende een periode van 15-17 weken (afhankelijk van de opstartperiode).
Andere namen:
  • "Suiker" Pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer score onderste ledematen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de 12 weken durende oefeninterventie
Fugl-Meyer Lower Extremity Assessment beoordeelt motorische en sensomotorische stoornissen in de onderste ledematen. De totaalscore ligt tussen 0 en 34. Subschalen zijn: proximaal (0-18), knie/enkel (0-10) en coördinatie/snelheid (0-6). Hogere scores duiden op betere prestaties. Subschaalscores worden opgeteld om de totale score te berekenen.
Na voltooiing van de 12 weken durende oefeninterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest / 10 meter looptest
Tijdsspanne: Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 6 maanden
Fysieke metingen - Ambulante functie
Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 6 maanden
Knie kracht
Tijdsspanne: Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 6 maanden
Fysieke meting - Kracht van de onderste ledematen
Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 6 maanden
Berg Balans Beoordeling
Tijdsspanne: Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 6 maanden
Fysieke meting - Balansfunctie
Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 6 maanden
Grijpkracht
Tijdsspanne: Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 6 maanden
Fysieke meting - grijpkracht
Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 6 maanden
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 6 maanden
Fysieke Meting - Gezondheidsmeting
Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 6 maanden
Body Mass Index
Tijdsspanne: Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 6 maanden
Fysieke Meting - Gezondheidsmeting
Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 6 maanden
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 6 maanden
Beroertespecifieke, zelfrapportage, gezondheidsstatusmeting. Beoordeelt meerdere domeinen op een 5-punts Likertschaal. Domeinen zijn onder andere: kracht (4-20), handfunctie (5-25), activiteiten van het dagelijks leven/instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (10-50), mobiliteit (9-45), communicatie (7-35), emotie ( 9-45), geheugen en denken (7-35) en participatie (8-40). Een extra vraag is dat de patiënt op een schaal van 0 - 100 beoordeelt in hoeverre hij/zij voelt hersteld te zijn van zijn/haar beroerte. De 4 fysieke domeinen (kracht, handfunctie, mobiliteit en activiteiten van het dagelijks leven) kunnen worden opgeteld om één fysieke dimensiescore (28-140) te creëren, terwijl alle andere domeinen gescheiden moeten blijven. Hogere scores duiden op een betere functie.
Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 6 maanden
Fugl-Meyer score onderste ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden post-trainingsinterventie
Waardeverminderingsmeting (zie beschrijving hierboven)
6 maanden post-trainingsinterventie
Fugl-Meyer Score Bovenste Extremiteit
Tijdsspanne: Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 6 maanden
Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment beoordeelt motorische en sensomotorische stoornissen in de bovenste ledematen. Er is geen totaalscore voor deze maatregel. Subschalen omvatten: bovenste extremiteit (0-36), pols (0-10), hand (0-14), coördinatie/snelheid (0-6) (die kunnen worden gecombineerd om een ​​totale motorische functiescore van 66 te vormen ), en gevoel (0-4). Hogere scores duiden op betere prestaties.
Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 6 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ) -9
Tijdsspanne: Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 6 maanden
Depressie meting
Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 6 maanden
Eenvoudige en keuzereactietijdtest
Tijdsspanne: Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 6 maanden
Cognitieve meting
Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 6 maanden
Trailmaking-test - A & B
Tijdsspanne: Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 6 maanden
Cognitieve meting
Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 6 maanden
Montreal Cognitive Assessment (inclusief 5 woordherinnering en kloktest)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 6 maanden
Cognitieve meting
Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 6 maanden
Vasten Bloedafname
Tijdsspanne: Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 6 maanden
Biologische biomarker
Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of Calgary
Dalhousie University
Memorial University of Newfoundland
Applied Health Research Centre
Parkwood Hospital, London, Ontario
Brain Canada
Riverview Health Centre Foundation
Heart and Stroke Foundation Canadian Partnership for Stroke Recovery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Courtney Pollock, PhD, University of British Columbia & GF Strong Rehab Centre
  • Hoofdonderzoeker: Bradley MacIntosh, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Sean Dukelow, MD, University of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: Sepideh Pooyania, MD, Riverview Health Centre
  • Hoofdonderzoeker: Robert Teasell, MD, Parkwood Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-6002
  • CTO #1465 (Andere identificatie: Clinical Trials Ontario)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Ongebruikte bloedmonsters zullen worden verwerkt en centraal worden opgeslagen in cryovials in een vriezer van min 80 graden voor toekomstige analyses onder supervisie van Study Investigator, Dr. Sandra Black (Sunnybrook, M6 West, 2075 Bayview Avenue, Toronto). De bedoeling is om de opgeslagen ingevroren cryovials beschikbaar te stellen aan alle onderzoekers van de Heart and Stroke Foundation Canadian Partnership of Stroke Recovery (CPSR) om toegang aan te vragen, maar het is momenteel onbeslist of andere onderzoekers toegang tot de monsters mogen aanvragen. De toegang wordt gecontroleerd door een subcommissie van CPSR-onderzoekers die verzoeken beoordelen en goedkeuren en toezicht houden op de toegang tot de biobank. Opgeslagen cryovials blijven tot 10 jaar onder toezicht van Dr. Sandra Black in Sunnybrook.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren