フルオキセチンは、脳卒中後の運動回復を改善するための窓を開く (FLOW)
2022年11月1日 更新者：University Health Network, Toronto
FLOW試験：脳卒中後の運動回復を改善するために臨界期の時間枠を開くフルオキセチン
FLOW 試験は、脳卒中後の運動回復を改善するための抗うつ薬、フルオキセチン (プロザック)、および運動の組み合わせの効果を分析する無作為化プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
FLOW 試験は、176 人の脳卒中患者を対象に、カナダの複数の施設で抗うつ薬療法 (選択的セロトニン再取り込み阻害剤 - フルオキセチンなど) と運動リハビリテーションを併用した場合の有効性を評価する無作為化プラセボ対照盲検第 II 相試験です。 88人の患者が研究の各アームに登録されます。 両方のグループは、標準的なケアのリハビリテーションに加えて運動プログラムを受けますが、1 つのグループ (介入グループ) のみが活性薬物フルオキセチンを受けます。
研究参加者は、ベースライン、運動後プログラム、および運動後6か月のプログラムで評価されます。 研究に登録している間、参加者は 12 週間、週 3 回の運動プログラムに参加する必要があります。 評価者と患者は、投与された治療を知らされません。 この試験は、選択と割り当ての偏りを取り除き、結果測定値の観察された差異の妥当性を高めるために、無作為化で構築されています。 トロントの応用健康研究センター (AHRC) は、調整および分析センターとして機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
- University of British Columbia & GF Strong Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3L 2P4
- Riverview Health Centre
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-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3J5
- Dalhousie University
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Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6C 0A7
- Parkwood Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25歳以上
- 脳卒中後の日数は、登録時に 2 ～ 12 か月間でなければなりません (つまり、 同意の日）
- 患者から報告された下肢の片麻痺
除外基準:
- くも膜下出血患者
- 病前修正ランキンスコア > 2
- -実質的な病前の障害または既存の赤字または評価を妨げる可能性のある言語理解の赤字
- -登録後6週間以内に抗うつ薬の使用を必要とする大うつ病性障害/不安障害の診断
- -登録から30日以内に神経弛緩薬、ベンゾジアゼピン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している
- 不安定な深刻な病状（末期がん、腎不全または肝不全、うっ血性心不全など）
- 安静時血圧が180/100mmHgを超える
- 移乗には複数の人の介助が必要
- -試験への参加に影響を与える計画された手術
- 別の正式な下肢運動プログラムに週に 1 日以上参加する
- -QT延長の歴史、または明確に特定された潜在的なQT延長薬の併用使用、研究者の裁量による（例： アミオダロン、ベプリジル、ジソピラミド、ドフェチリド、フレカイニド、イブチリド、プロカインアミド、プロパフェノン、キニジン、ソタロール、フェノチアジン、ピモジド、ジプラシドン、TCA、ハロファントリン、シサプリド、およびプロブコール)
- 緑内障の病歴
- -血小板減少症または臨床的に重大な出血障害の病歴がある患者、またはNSAID、ASAまたは他の抗凝固剤の使用 研究者の裁量による
- けいれん性疾患の病歴
- 妊娠の可能性（スクリーニングアルゴリズムによる）
- -違法薬物使用および/またはアルコール乱用の継続的な病歴を持つ患者
- -患者が試験の要件を順守したくない、または順守できない
- -患者は英語を理解できない、またはスタッフのサポートまたは翻訳サービスを使用して研究チームと通信できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルオキセチン塩酸塩
フルオキセチン（プロザック）がこのグループに投与されます。
患者が 1 日あたり 10mg のプロザックを服用する場合、3 ～ 5 週間のランプアップ期間が行われます。
その後、参加者は、運動介入の期間中 (12 週間)、20mg の通常用量を服用します。
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参加者の半分は、フルオキセチンを 15 ～ 17 週間 (立ち上げ期間によって異なります) 服用します。
他の名前：
すべての参加者は、12 週間のエクササイズ プログラムに参加します。
プログラムは週 3 回、1 クラス 1 時間です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループには、過剰にカプセル化されたプラセボ、または「シュガー ピル」(治験薬と同じように見える) が投与されます。
実験グループの 3 ～ 5 週間の立ち上げ期間中、これらの参加者は 10mg プロザック カプセルと同じプラセボを服用します。
その後、参加者は運動介入期間中 (12 週間)、プロザック 20mg カプセルと同一のプラセボを服用します。
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すべての参加者は、12 週間のエクササイズ プログラムに参加します。
プログラムは週 3 回、1 クラス 1 時間です。
参加者の半分は、プラセボを 15 ～ 17 週間 (立ち上げ期間によって異なります) 服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 下肢スコア
時間枠：12週間の運動介入終了後
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Fugl-Meyer Lower Extremity Assessment は、下肢の運動障害と感覚運動障害を評価します。
合計スコアは 0 ～ 34 です。
サブスケールには、近位 (0 ～ 18)、膝/足首 (0 ～ 10)、調整/速度 (0 ～ 6) が含まれます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
サブスケール スコアを合計して合計スコアを計算します。
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12週間の運動介入終了後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト / 10メートル歩行テスト
時間枠：12週間の運動介入と運動後6ヶ月の介入の完了後
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身体測定 - 歩行機能
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12週間の運動介入と運動後6ヶ月の介入の完了後
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膝の強さ
時間枠：12週間の運動介入と運動後6ヶ月の介入の完了後
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身体測定 - 下肢強度
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12週間の運動介入と運動後6ヶ月の介入の完了後
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バーグバランス評価
時間枠：12週間の運動介入と運動後6ヶ月の介入の完了後
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身体測定 - バランス機能
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12週間の運動介入と運動後6ヶ月の介入の完了後
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握力
時間枠：12週間の運動介入と運動後6ヶ月の介入の完了後
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身体測定 - 握力
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12週間の運動介入と運動後6ヶ月の介入の完了後
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ウエストとヒップの比率
時間枠：12週間の運動介入と運動後6ヶ月の介入の完了後
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身体測定 - 健康測定
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12週間の運動介入と運動後6ヶ月の介入の完了後
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週間の運動介入と運動後6ヶ月の介入の完了後
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身体測定 - 健康測定
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12週間の運動介入と運動後6ヶ月の介入の完了後
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ストロークインパクトスケール
時間枠：12週間の運動介入と運動後6ヶ月の介入の完了後
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脳卒中固有の自己報告、健康状態測定。
複数のドメインを 5 ポイントのリッカート スケールで評価します。
ドメインには以下が含まれます: 筋力 (4-20)、手の機能 (5-25)、日常生活の活動/日常生活の器械活動 (10-50)、可動性 (9-45)、コミュニケーション (7-35)、感情 ( 9-45)、記憶と思考 (7-35)、参加 (8-40)。
追加の質問では、患者が脳卒中からどの程度回復したと感じているかを 0 ～ 100 の尺度で評価してもらいます。
4 つの身体的領域 (強さ、手の機能、可動性、および日常生活動作) を合計して、単一の身体的側面スコア (28-140) を作成できますが、他のすべての領域は別個のままにしておく必要があります。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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12週間の運動介入と運動後6ヶ月の介入の完了後
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Fugl-Meyer 下肢スコア
時間枠：運動後6か月の介入
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障害の測定 (上記の説明を参照)
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運動後6か月の介入
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Fugl-Meyer上肢スコア
時間枠：12週間の運動介入と運動後6ヶ月の介入の完了後
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Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment は、上肢の運動障害と感覚運動障害を評価します。
このメジャーの合計スコアはありません。
サブスケールには、上肢 (0 ～ 36)、手首 (0 ～ 10)、手 (0 ～ 14)、協調/速度 (0 ～ 6) (これらを組み合わせて 66 点満点の合計運動機能スコアを形成できます) )、および感覚 (0-4)。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12週間の運動介入と運動後6ヶ月の介入の完了後
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患者健康アンケート (PHQ)-9
時間枠：12週間の運動介入と運動後6ヶ月の介入の完了後
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うつ病測定
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12週間の運動介入と運動後6ヶ月の介入の完了後
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シンプルで選択的な反応時間テスト
時間枠：12週間の運動介入と運動後6ヶ月の介入の完了後
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認知測定
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12週間の運動介入と運動後6ヶ月の介入の完了後
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トレイルメイキングテスト - A & B
時間枠：12週間の運動介入と運動後6ヶ月の介入の完了後
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認知測定
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12週間の運動介入と運動後6ヶ月の介入の完了後
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モントリオール認知評価 (5 語想起と時計テストを含む)
時間枠：12週間の運動介入と運動後6ヶ月の介入の完了後
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認知測定
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12週間の運動介入と運動後6ヶ月の介入の完了後
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断食採血
時間枠：12週間の運動介入と運動後6ヶ月の介入の完了後
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生物学的バイオマーカー
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12週間の運動介入と運動後6ヶ月の介入の完了後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark Bayley, MD、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Courtney Pollock, PhD、University of British Columbia & GF Strong Rehab Centre
- 主任研究者：Bradley MacIntosh, PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 主任研究者：Sean Dukelow, MD、University of Calgary
- 主任研究者：Sepideh Pooyania, MD、Riverview Health Centre
- 主任研究者：Robert Teasell, MD、Parkwood Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月21日
最初の投稿 (実際)
2018年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-6002
- CTO #1465 (その他の識別子：Clinical Trials Ontario)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未使用の血液サンプルは、研究調査員であるサンドラ・ブラック博士（Sunnybrook、M6 West、2075 Bayview Avenue、Toronto）の監督下で、将来の分析のために処理され、マイナス80度の冷凍庫でクライオバイアルに集中的に保存されます。
その目的は、保存された凍結凍結バイアルを、すべての Heart and Stroke Foundation Canadian Partnership of Stroke Recovery (CPSR) 研究者がアクセスを申請できるようにすることですが、他の研究者がサンプルへのアクセスを申請できるかどうかは現在未定です。
アクセスは CPSR Investigators の小委員会によって管理されます。この小委員会は、要求を確認して承認し、バイオバンクへのアクセスを監督します。
保存されたクライオバイアルは、サンドラ・ブラック博士の監督の下、最大 10 年間サニーブルックに保管されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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