Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoxetin åbner vindue for at forbedre motorisk restitution efter slagtilfælde (FLOW)

1. november 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto

FLOW-forsøg: Fluoxetin for at åbne det kritiske tidsvindue for at forbedre motorisk restitution efter slagtilfælde

FLOW-studiet er et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg, der analyserer effekten af ​​at koble et anti-depressivt middel, fluoxetin (Prozac), og motion for at forbedre motorisk restitution efter et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FLOW Trial er et randomiseret, placebo-kontrolleret, blindet fase II-studie, der evaluerer effektiviteten af ​​kobling af antidepressiv behandling (f.eks. selektiv serotoningenoptagelseshæmmer - fluoxetin) med træningsrehabilitering på tværs af flere canadiske steder hos 176 patienter med slagtilfælde. 88 patienter vil blive indskrevet i hver arm af undersøgelsen. Begge grupper vil modtage et træningsprogram ud over standardbehandlingsrehabilitering, men kun én gruppe (interventionsgruppen) vil modtage det aktive lægemiddel fluoxetin.

Studiedeltagere vil blive evalueret ved baseline, efter træningsprogram og 6 måneder efter træningsprogram. Mens de er tilmeldt undersøgelsen, vil deltagerne være forpligtet til at deltage i et 12 ugers træningsprogram 3 gange om ugen. Evaluatorer og patienter vil være blinde for den administrerede behandling. Forsøget er konstrueret med randomisering for at fjerne selektions- og allokeringsbias og for at sikre større validitet i observerede forskelle i udfaldsmålene. Applied Health Research Center (AHRC) i Toronto vil fungere som koordinerings- og analysecenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • University of British Columbia & GF Strong Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3J5
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 25 år eller ældre
  2. Dage efter slagtilfælde skal være mellem 2 og 12 måneder, når de er tilmeldt (dvs. dag for samtykke)
  3. Patientrapporteret hemiparese af underekstremiteten

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med subaraknoidal blødning
  2. Præ-morbid modificeret Rankin-score > 2
  3. Betydelig præmorbid funktionsnedsættelse eller allerede eksisterende underskud eller sprogforståelse, der kan forstyrre vurderinger
  4. Diagnose af svær depressiv lidelse/angstlidelse, der kræver brug af antidepressiva inden for 6 uger efter indskrivning
  5. Tager neuroleptika, benzodiazepiner, monoaminoxidasehæmmere inden for 30 dage efter tilmelding
  6. Ustabil alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. terminal cancer, nyre- eller leversvigt, kongestiv hjertesvigt)
  7. Hvileblodtryk over 180/100 mmHg
  8. Kræver hjælp fra mere end én person til overførsel
  9. Planlagt operation, der ville påvirke deltagelse i forsøget
  10. Deltagelse i et andet formelt træningsprogram for underekstremiteterne mere end én dag om ugen
  11. Anamnese med QT-forlængelse eller samtidig brug af klart identificerede potentielle QT-forlængende lægemidler efter efterforskernes skøn (f.eks. amiodaron, bepridil, dysopyramid, dofetilid, flecainid, ibutilid, procainamid, propafenon, quinidin, sotalol, phenothiaziner, pimozid, ziprasidon, TCA'er, halofantrin, cisaprid og probucol)
  12. Historien om glaukom
  13. Patienter med en anamnese med trombocytopeni eller klinisk signifikant blødningsforstyrrelse eller brug af NSAID, ASA eller andre antikoagulantia efter efterforskernes skøn
  14. Anamnese med konvulsive lidelser
  15. Potentiel graviditet (pr. screeningsalgoritme)
  16. Patienter med en igangværende historie med ulovligt stofbrug og/eller alkoholmisbrug
  17. Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde forsøgskravene
  18. Patient ude af stand til at forstå engelsk eller kommunikere med undersøgelsesteamet med personalesupport eller oversættelsestjenester

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluoxetinhydrochlorid
Fluoxetin (Prozac) vil blive administreret til denne gruppe. En ramp up periode på 3-5 uger vil finde sted, hvor patienten tager 10 mg Prozac om dagen. Derefter vil deltageren tage den almindelige dosis på 20 mg under træningsinterventionens varighed (12 uger).
Medicin: Fluoxetinhydrochlorid
Halvdelen af ​​deltagerne vil tage fluoxetin i en periode på 15-17 uger (afhængig af ramp-up periode).
Andre navne:
  • Prozac
Adfærdsmæssigt: Træningsprogram
Alle deltagere vil deltage i et 12-ugers træningsprogram. Programmet løber 3 gange/uge, 1 time/hold.
Placebo komparator: Placebo
En overindkapslet placebo eller "sukkerpille" (så den ser ud til at være identisk med forsøgslægemidlet) vil blive administreret til denne gruppe. I løbet af 3-5 ugers opstartsperiode for forsøgsgruppen vil disse deltagere tage en placebo, der er identisk med 10 mg Prozac-kapslen. Derefter vil deltageren tage en placebo, der er identisk med 20 mg Prozac-kapslen under træningsinterventionens varighed (12 uger).
Adfærdsmæssigt: Træningsprogram
Alle deltagere vil deltage i et 12-ugers træningsprogram. Programmet løber 3 gange/uge, 1 time/hold.
Andet: Placebo
Halvdelen af ​​deltagerne vil tage placebo i en periode på 15-17 uger (afhængigt af ramp-up periode).
Andre navne:
  • "Sukker" pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Score for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Efter afslutning af den 12-ugers træningsintervention
Fugl-Meyer Underekstremitetsvurdering vurderer motorisk og sansemotorisk svækkelse i underekstremiteterne. Samlet score er mellem 0 og 34. Underskalaer inkluderer: proksimal (0-18), knæ/ankel (0-10) og koordination/hastighed (0-6). Højere score indikerer bedre præstation. Underskalascores summeres for at beregne den samlede score.
Efter afslutning af den 12-ugers træningsintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest / 10 meter gangtest
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 6 måneder efter træningsintervention
Fysisk måling - Ambulatorisk funktion
Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 6 måneder efter træningsintervention
Knæ styrke
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 6 måneder efter træningsintervention
Fysisk måling - Styrke i underekstremiteterne
Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 6 måneder efter træningsintervention
Berg Balancevurdering
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 6 måneder efter træningsintervention
Fysisk måling - balancefunktion
Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 6 måneder efter træningsintervention
Greb styrke
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 6 måneder efter træningsintervention
Fysisk måling - grebsstyrke
Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 6 måneder efter træningsintervention
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 6 måneder efter træningsintervention
Fysisk måling - Sundhedsmåling
Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 6 måneder efter træningsintervention
BMI
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 6 måneder efter træningsintervention
Fysisk måling - Sundhedsmåling
Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 6 måneder efter træningsintervention
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 6 måneder efter træningsintervention
Slagtilfælde-specifik, selvrapportering, sundhedstilstandsmål. Vurderer flere domæner på en 5-punkts Likert-skala. Domæner inkluderer: styrke (4-20), håndfunktion (5-25), dagligdags aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (10-50), mobilitet (9-45), kommunikation (7-35), følelser ( 9-45), hukommelse og tænkning (7-35) og deltagelse (8-40). Et ekstra spørgsmål beder patienten vurdere på en skala fra 0 - 100, hvor meget de føler, at han/hun er kommet sig over sit slagtilfælde. De 4 fysiske domæner (styrke, håndfunktion, mobilitet og dagligdags aktiviteter) kan summeres sammen for at skabe en enkelt, fysisk dimensionsscore (28-140), mens alle andre domæner skal forblive adskilte. Højere score indikerer bedre funktion.
Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 6 måneder efter træningsintervention
Fugl-Meyer Score for nedre ekstremiteter
Tidsramme: 6-måneders intervention efter træning
Værdiforringelsesmåling (se beskrivelse ovenfor)
6-måneders intervention efter træning
Fugl-Meyer Score for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 6 måneder efter træningsintervention
Fugl-Meyer øvre ekstremitetsvurdering vurderer motorisk og sansemotorisk svækkelse i overekstremiteterne. Der er ingen samlet score for dette mål. Underskalaer inkluderer: overekstremitet (0-36), håndled (0-10), hånd (0-14), koordination/hastighed (0-6) (som kan kombineres til en samlet motorfunktionsscore ud af 66 ) og fornemmelse (0-4). Højere score indikerer bedre præstation.
Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 6 måneder efter træningsintervention
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 6 måneder efter træningsintervention
Måling af depression
Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 6 måneder efter træningsintervention
Enkel og valgfri reaktionstidstest
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 6 måneder efter træningsintervention
Kognitiv måling
Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 6 måneder efter træningsintervention
Trail Making Test - A & B
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 6 måneder efter træningsintervention
Kognitiv måling
Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 6 måneder efter træningsintervention
Montreal Cognitive Assessment (inklusive 5 ord genkaldelse og clock test)
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 6 måneder efter træningsintervention
Kognitiv måling
Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 6 måneder efter træningsintervention
Fastende blod trækker
Tidsramme: Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 6 måneder efter træningsintervention
Biologisk biomarkør
Efter afslutning af 12-ugers træningsintervention og 6 måneder efter træningsintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of Calgary
Dalhousie University
Memorial University of Newfoundland
Applied Health Research Centre
Parkwood Hospital, London, Ontario
Brain Canada
Riverview Health Centre Foundation
Heart and Stroke Foundation Canadian Partnership for Stroke Recovery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Courtney Pollock, PhD, University of British Columbia & GF Strong Rehab Centre
  • Ledende efterforsker: Bradley MacIntosh, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Sean Dukelow, MD, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Sepideh Pooyania, MD, Riverview Health Centre
  • Ledende efterforsker: Robert Teasell, MD, Parkwood Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-6002
  • CTO #1465 (Anden identifikator: Clinical Trials Ontario)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Ubrugte blodprøver vil blive behandlet og opbevaret centralt i kryoglas i en minus 80 graders fryser til fremtidige analyser under opsyn af undersøgelsesforsker, Dr. Sandra Black (Sunnybrook, M6 West, 2075 Bayview Avenue, Toronto). Hensigten er at gøre de opbevarede frosne cryovials tilgængelige for alle Heart and Stroke Foundation Canadian Partnership of Stroke Recovery (CPSR) efterforskere til at ansøge om adgang, men det er i øjeblikket uafgjort, om andre forskere får lov til at ansøge om adgang til prøverne. Adgangen vil blive kontrolleret af et underudvalg af CPSR-efterforskere, som vil gennemgå og godkende anmodninger og føre tilsyn med adgangen til biobanken. Opbevarede kryoglas vil forblive på Sunnybrook under opsyn af Dr. Sandra Black i en periode på op til 10 år.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Kliniske forsøg med Fluoxetinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner