Fluoxetina abre janela para melhorar a recuperação motora após AVC (FLOW)
1 de novembro de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto
FLOW Trial: Fluoxetina para abrir a janela de tempo do período crítico para melhorar a recuperação motora após o AVC
O estudo FLOW é um estudo randomizado controlado por placebo que analisa o efeito da combinação de um antidepressivo, fluoxetina (Prozac) e exercícios para melhorar a recuperação motora após um derrame.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O FLOW Trial é um estudo de fase II randomizado, controlado por placebo e cego que avalia a eficácia da terapia antidepressiva combinada (por exemplo, inibidor seletivo da recaptação da serotonina - fluoxetina) com reabilitação de exercícios em vários locais canadenses em 176 pacientes com AVC. 88 pacientes serão inscritos em cada braço do estudo. Ambos os grupos receberão um programa de exercícios além do tratamento padrão de reabilitação, mas apenas um grupo (o grupo de intervenção) receberá a droga ativa fluoxetina.
Os participantes do estudo serão avaliados na linha de base, no programa pós-exercício e 6 meses após o programa de exercícios. Enquanto inscritos no estudo, os participantes serão obrigados a participar de um programa de exercícios de 12 semanas, 3 vezes por semana. Avaliadores e pacientes serão cegos para o tratamento administrado. O ensaio é construído com randomização para remover vieses de seleção e alocação e para garantir maior validade nas diferenças observadas nas medidas de resultado. O Centro de Pesquisa em Saúde Aplicada (AHRC) em Toronto atuará como centro de coordenação e análise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
- University of British Columbia & GF Strong Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3J5
- Dalhousie University
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
- Parkwood Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 25 anos de idade ou mais
- Os dias após o AVC devem estar entre 2 a 12 meses quando inscritos (ou seja, dia do consentimento)
- Hemiparesia relatada pelo paciente na extremidade inferior
Critério de exclusão:
- Pacientes com hemorragia subaracnóidea
- Escore de Rankin modificado pré-mórbido > 2
- Incapacidade pré-mórbida substancial ou déficit pré-existente ou déficit de compreensão da linguagem que poderia interferir nas avaliações
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior/transtorno de ansiedade requerendo uso de antidepressivo dentro de 6 semanas após a inscrição
- Tomando medicamentos neurolépticos, benzodiazepínicos, inibidores da monoamina oxidase dentro de 30 dias após a inscrição
- Condição médica grave instável (por exemplo, câncer terminal, insuficiência renal ou hepática, insuficiência cardíaca congestiva)
- Pressão arterial em repouso superior a 180/100 mmHg
- Requer mais de uma pessoa para ajudar na transferência
- Cirurgia planejada que afetaria a participação no estudo
- Participar de outro programa formal de exercícios de membros inferiores mais de um dia por semana
- Histórico de prolongamento do intervalo QT ou uso concomitante de medicamentos potenciais para prolongamento do intervalo QT claramente identificados, a critério do investigador (p. amiodarona, bepridil, disopiramida, dofetilida, flecainida, ibutilida, procainamida, propafenona, quinidina, sotalol, fenotiazinas, pimozida, ziprasidona, ADTs, halofantrina, cisaprida e probucol)
- História de glaucoma
- Pacientes com história de trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico clinicamente significativo ou uso de AINE, AAS ou outros anticoagulantes, a critério dos investigadores
- Histórico de distúrbios convulsivos
- Gravidez potencial (por algoritmo de triagem)
- Pacientes com história contínua de uso de drogas ilícitas e/ou abuso de álcool
- Paciente relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
- Paciente incapaz de entender inglês ou se comunicar com a equipe do estudo com suporte de equipe ou serviços de tradução
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloridrato de Fluoxetina
A fluoxetina (Prozac) será administrada a este grupo.
Um período de aumento de 3-5 semanas ocorrerá, onde o paciente tomará 10 mg de Prozac por dia.
Depois disso, o participante tomará a dose regular de 20mg durante a intervenção do exercício (12 semanas).
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Metade dos participantes tomará fluoxetina por um período de 15 a 17 semanas (dependendo do período de aumento).
Outros nomes:
Todos os participantes participarão de um programa de exercícios de 12 semanas.
O programa será executado 3 vezes/semana, 1 hora/aula.
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Comparador de Placebo: Placebo
Um placebo superencapsulado, ou "pílula de açúcar" (para que pareça idêntico ao medicamento experimental) será administrado a esse grupo.
Durante o período de aceleração de 3 a 5 semanas para o grupo experimental, esses participantes tomarão um placebo idêntico à cápsula de 10 mg de Prozac.
Depois disso, o participante tomará um placebo idêntico à cápsula de Prozac 20mg durante a intervenção do exercício (12 semanas).
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Todos os participantes participarão de um programa de exercícios de 12 semanas.
O programa será executado 3 vezes/semana, 1 hora/aula.
Metade dos participantes tomará um placebo por um período de 15 a 17 semanas (dependendo do período de aumento).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Extremidade Inferior de Fugl-Meyer
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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A Avaliação de Extremidades Inferiores de Fugl-Meyer avalia o comprometimento motor e sensório-motor nas extremidades inferiores.
A pontuação total é entre 0 e 34.
As subescalas incluem: proximal (0-18), joelho/tornozelo (0-10) e coordenação/velocidade (0-6).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
As pontuações das subescalas são somadas para calcular a pontuação total.
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Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos / teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e intervenção pós-exercício de 6 meses
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Medição Física - Função Ambulatória
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Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e intervenção pós-exercício de 6 meses
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Força do Joelho
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e intervenção pós-exercício de 6 meses
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Medição Física - Força dos Membros Inferiores
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Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e intervenção pós-exercício de 6 meses
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Avaliação de Equilíbrio de Berg
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e intervenção pós-exercício de 6 meses
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Medição Física - Função de Equilíbrio
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Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e intervenção pós-exercício de 6 meses
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Força de preensão
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e intervenção pós-exercício de 6 meses
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Medição Física - Força de Preensão
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Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e intervenção pós-exercício de 6 meses
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Relação cintura-quadril
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e intervenção pós-exercício de 6 meses
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Medição Física - Medição de Saúde
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Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e intervenção pós-exercício de 6 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e intervenção pós-exercício de 6 meses
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Medição Física - Medição de Saúde
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Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e intervenção pós-exercício de 6 meses
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Escala de Impacto do AVC
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e intervenção pós-exercício de 6 meses
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Medição do estado de saúde, auto-relatada, específica para AVC.
Avalia vários domínios em uma escala Likert de 5 pontos.
Os domínios incluem: força (4-20), função manual (5-25), atividades da vida diária/atividades instrumentais da vida diária (10-50), mobilidade (9-45), comunicação (7-35), emoção ( 9-45), memória e pensamento (7-35) e participação (8-40).
Uma pergunta extra pede que o paciente avalie em uma escala de 0 a 100 o quanto ele sente que se recuperou de seu derrame.
Os 4 domínios físicos (força, função manual, mobilidade e atividades da vida diária) podem ser somados para criar uma única pontuação de dimensão física (28-140), enquanto todos os outros domínios devem permanecer separados.
Pontuações mais altas indicam melhor função.
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Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e intervenção pós-exercício de 6 meses
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Pontuação de Extremidade Inferior de Fugl-Meyer
Prazo: 6 meses de intervenção pós-exercício
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Medição de Imparidade (ver descrição acima)
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6 meses de intervenção pós-exercício
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Pontuação de Extremidade Superior de Fugl-Meyer
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e intervenção pós-exercício de 6 meses
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A Avaliação de Extremidade Superior de Fugl-Meyer avalia o comprometimento motor e sensório-motor nas extremidades superiores.
Não há pontuação total para esta medida.
As subescalas incluem: extremidade superior (0-36), punho (0-10), mão (0-14), coordenação/velocidade (0-6) (que podem ser combinados para formar uma pontuação total da função motora de 66 ) e sensação (0-4).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e intervenção pós-exercício de 6 meses
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Questionário de saúde do paciente (PHQ)-9
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e intervenção pós-exercício de 6 meses
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Medição Depressão
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Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e intervenção pós-exercício de 6 meses
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Teste de tempo de reação simples e de escolha
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e intervenção pós-exercício de 6 meses
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Medição Cognitiva
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Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e intervenção pós-exercício de 6 meses
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Teste de Trilha - A & B
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e intervenção pós-exercício de 6 meses
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Medição Cognitiva
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Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e intervenção pós-exercício de 6 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal (incluindo recordação de 5 palavras e teste do relógio)
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e intervenção pós-exercício de 6 meses
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Medição Cognitiva
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Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e intervenção pós-exercício de 6 meses
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Coleta de Sangue em Jejum
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e intervenção pós-exercício de 6 meses
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Biomarcador biológico
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Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e intervenção pós-exercício de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Courtney Pollock, PhD, University of British Columbia & GF Strong Rehab Centre
- Investigador principal: Bradley MacIntosh, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Sean Dukelow, MD, University of Calgary
- Investigador principal: Sepideh Pooyania, MD, Riverview Health Centre
- Investigador principal: Robert Teasell, MD, Parkwood Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Infarte
- Derrame
- Doenças Vasculares
- Isquemia Cerebral
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Cerebrais
- Infarto cerebral
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Infarto Cerebral
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 18-6002
- CTO #1465 (Outro identificador: Clinical Trials Ontario)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Amostras de sangue não utilizadas serão processadas e armazenadas centralmente em criotubos em um freezer a 80 graus negativos para análises futuras sob a supervisão da investigadora do estudo, Dra. Sandra Black (Sunnybrook, M6 West, 2075 Bayview Avenue, Toronto).
A intenção é disponibilizar os criotubos congelados armazenados a todos os investigadores da Heart and Stroke Foundation Canadian Partnership of Stroke Recovery (CPSR) para solicitar acesso, mas atualmente não está decidido se outros pesquisadores terão permissão para solicitar acesso às amostras.
O acesso será controlado por um Subcomitê de Investigadores do CPSR que analisará e aprovará as solicitações e supervisionará o acesso ao biobanco.
Os criotubos armazenados permanecerão em Sunnybrook sob a supervisão da Dra. Sandra Black por um período de até 10 anos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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