Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoxetin otevírá okno pro zlepšení zotavení motoru po mrtvici (FLOW)

1. listopadu 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto

FLOW Trial: Fluoxetin pro otevření okna kritického období pro zlepšení regenerace motoru po mrtvici

Studie FLOW je randomizovaná placebem kontrolovaná studie analyzující účinek spojení antidepresiva, fluoxetinu (Prozac) a cvičení na zlepšení motorické regenerace po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FLOW Trial je randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená studie fáze II hodnotící účinnost spojení antidepresivní terapie (např. selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu - fluoxetin) s rehabilitací cvičením na více kanadských pracovištích u 176 pacientů s mrtvicí. Do každého ramene studie bude zařazeno 88 pacientů. Obě skupiny dostanou kromě standardní rehabilitační péče i cvičební program, ale pouze jedna skupina (intervenční skupina) bude dostávat aktivní lék fluoxetin.

Účastníci studie budou hodnoceni na začátku, v programu po cvičení a v 6měsíčním programu po cvičení. Během zápisu do studie se účastníci budou muset zúčastnit 12týdenního cvičebního programu 3x týdně. Hodnotitelé a pacienti budou slepí vůči podávané léčbě. Studie je konstruována s randomizací, aby se odstranila výběrová a alokační zkreslení a aby se zajistila větší platnost pozorovaných rozdílů ve výsledných měřeních. Centrum pro výzkum aplikovaného zdraví (AHRC) v Torontu bude fungovat jako koordinační a analytické centrum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • University of British Columbia & GF Strong Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3J5
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 25 let nebo starší
  2. Dny po mrtvici musí být mezi 2 až 12 měsíci při registraci (tj. den souhlasu)
  3. Pacientem hlášená hemiparéza dolní končetiny

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se subarachnoidálním krvácením
  2. Rankinovo skóre upravené před onemocněním > 2
  3. Závažné premorbidní postižení nebo již existující deficit nebo deficit porozumění jazyku, které by mohly narušovat hodnocení
  4. Diagnóza velké depresivní poruchy/úzkostné poruchy vyžadující užívání antidepresiv do 6 týdnů od zařazení
  5. Užívání neuroleptik, benzodiazepinů, inhibitorů monoaminooxidázy do 30 dnů od zařazení
  6. Nestabilní vážný zdravotní stav (např. terminální rakovina, selhání ledvin nebo jater, městnavé srdeční selhání)
  7. Klidový krevní tlak přesahující 180/100 mmHg
  8. K převodu je nutná pomoc více než jedné osoby
  9. Plánovaná operace, která by ovlivnila účast ve studii
  10. Účast na jiném formálním cvičebním programu dolních končetin více než jeden den v týdnu
  11. Anamnéza prodloužení QT intervalu nebo současné užívání jasně identifikovaných potenciálních léků prodlužujících QT interval podle uvážení zkoušejícího (např. amiodaron, bepridil, dysopyramid, dofetilid, flekainid, ibutilid, prokainamid, propafenon, chinidin, sotalol, fenothiaziny, pimozid, ziprasidon, TCA, halofantrin, cisaprid a probukol)
  12. Historie glaukomu
  13. Pacienti s anamnézou trombocytopenie nebo klinicky významnou krvácivou poruchou nebo užívající NSAID, ASA nebo jiná antikoagulancia, podle uvážení zkoušejícího
  14. Historie konvulzivních poruch
  15. Potenciální těhotenství (podle screeningového algoritmu)
  16. Pacienti s pokračující anamnézou užívání nelegálních drog a/nebo zneužívání alkoholu
  17. Pacient neochotný nebo neschopný splnit požadavky zkoušky
  18. Pacient není schopen porozumět angličtině nebo komunikovat se studijním týmem s personální podporou nebo překladatelskými službami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluoxetin hydrochlorid
Této skupině bude podáván fluoxetin (Prozac). Proběhne období náběhu 3-5 týdnů, kdy pacient užívá 10 mg Prozacu denně. Poté bude účastník užívat běžnou dávku 20 mg po dobu cvičební intervence (12 týdnů).
Lék: Fluoxetin hydrochlorid
Polovina účastníků bude užívat fluoxetin po dobu 15-17 týdnů (v závislosti na období rozběhu).
Ostatní jména:
  • Prozac
Behaviorální: Cvičební program
Všichni účastníci se zúčastní 12týdenního cvičebního programu. Program bude probíhat 3x týdně, 1 hodina/lekce.
Komparátor placeba: Placebo
Této skupině bude podáváno nadměrně zapouzdřené placebo nebo "cukrová pilulka" (takže se zdá identická se zkušebním lékem). Během 3-5týdenního náběhového období pro experimentální skupinu budou tito účastníci užívat placebo identické s 10mg kapslí Prozac. Poté bude účastník užívat placebo identické s 20mg kapslí Prozac po dobu trvání cvičební intervence (12 týdnů).
Behaviorální: Cvičební program
Všichni účastníci se zúčastní 12týdenního cvičebního programu. Program bude probíhat 3x týdně, 1 hodina/lekce.
Jiný: Placebo
Polovina účastníků bude užívat placebo po dobu 15-17 týdnů (v závislosti na období náběhu).
Ostatní jména:
  • Pilulka "cukr".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer skóre dolních končetin
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence
Fugl-Meyerovo hodnocení dolních končetin hodnotí motorické a senzomotorické postižení dolních končetin. Celkové skóre je mezi 0 a 34. Subškály zahrnují: proximální (0-18), koleno/kotník (0-10) a koordinaci/rychlost (0-6). Vyšší skóre znamená lepší výkon. Skóre dílčí škály se sečtou a vypočítá se celkové skóre.
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze / 10metrový test chůze
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 6 měsíců po zátěžové intervenci
Fyzikální měření - ambulantní funkce
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 6 měsíců po zátěžové intervenci
Síla kolen
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 6 měsíců po zátěžové intervenci
Fyzikální měření – síla dolních končetin
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 6 měsíců po zátěžové intervenci
Berg Balance Assessment
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 6 měsíců po zátěžové intervenci
Fyzikální měření - funkce rovnováhy
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 6 měsíců po zátěžové intervenci
Síla úchopu
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 6 měsíců po zátěžové intervenci
Fyzikální měření - Síla úchopu
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 6 měsíců po zátěžové intervenci
Poměr pas k bokům
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 6 měsíců po zátěžové intervenci
Fyzikální měření - měření zdraví
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 6 měsíců po zátěžové intervenci
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 6 měsíců po zátěžové intervenci
Fyzikální měření - měření zdraví
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 6 měsíců po zátěžové intervenci
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 6 měsíců po zátěžové intervenci
Specifické pro mrtvici, self-report, měření zdravotního stavu. Posuzuje více domén na 5bodové Likertově škále. Mezi oblasti patří: síla (4-20), funkce ruky (5-25), aktivity každodenního života/nástrojové aktivity každodenního života (10-50), mobilita (9-45), komunikace (7-35), emoce ( 9-45), paměť a myšlení (7-35) a participace (8-40). Další otázka vyžaduje, aby pacient na stupnici od 0 do 100 ohodnotil, jak moc cítí, že se zotavil z mrtvice. 4 fyzické domény (síla, funkce rukou, mobilita a aktivity každodenního života) lze sečíst a vytvořit jediné skóre fyzické dimenze (28-140), zatímco všechny ostatní domény by měly zůstat oddělené. Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 6 měsíců po zátěžové intervenci
Fugl-Meyer skóre dolních končetin
Časové okno: 6 měsíců po cvičení intervence
Měření snížení hodnoty (viz popis výše)
6 měsíců po cvičení intervence
Fugl-Meyer skóre horních končetin
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 6 měsíců po zátěžové intervenci
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin hodnotí motorické a senzomotorické postižení horních končetin. Pro toto opatření neexistuje žádné celkové skóre. Dílčí stupnice zahrnují: horní končetinu (0-36), zápěstí (0-10), ruku (0-14), koordinaci/rychlost (0-6) (které lze kombinovat a vytvořit tak celkové skóre motorických funkcí ze 66 ) a pocit (0-4). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 6 měsíců po zátěžové intervenci
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ)-9
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 6 měsíců po zátěžové intervenci
Měření deprese
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 6 měsíců po zátěžové intervenci
Jednoduchý a výběrový test reakční doby
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 6 měsíců po zátěžové intervenci
Kognitivní měření
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 6 měsíců po zátěžové intervenci
Test vytváření stezek - A & B
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 6 měsíců po zátěžové intervenci
Kognitivní měření
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 6 měsíců po zátěžové intervenci
Montreal Cognitive Assessment (včetně 5ti slovního zapamatování a testu hodin)
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 6 měsíců po zátěžové intervenci
Kognitivní měření
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 6 měsíců po zátěžové intervenci
Odběry krve nalačno
Časové okno: Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 6 měsíců po zátěžové intervenci
Biologický biomarker
Po dokončení 12týdenní cvičební intervence a 6 měsíců po zátěžové intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of Calgary
Dalhousie University
Memorial University of Newfoundland
Applied Health Research Centre
Parkwood Hospital, London, Ontario
Brain Canada
Riverview Health Centre Foundation
Heart and Stroke Foundation Canadian Partnership for Stroke Recovery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney Pollock, PhD, University of British Columbia & GF Strong Rehab Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley MacIntosh, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Dukelow, MD, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Sepideh Pooyania, MD, Riverview Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Teasell, MD, Parkwood Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-6002
  • CTO #1465 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Ontario)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Nepoužité vzorky krve budou zpracovány a centrálně uloženy v kryozkumavkách v mrazáku na minus 80 stupňů pro budoucí analýzy pod dohledem výzkumné pracovnice studie, Dr. Sandry Black (Sunnybrook, M6 West, 2075 Bayview Avenue, Toronto). Záměrem je zpřístupnit uskladněné zmrazené kryozkumavky všem vyšetřovatelům kanadského partnerství pro zotavení po mrtvici (CPSR) nadace Heart and Stroke Foundation, aby mohli požádat o přístup, ale v současné době není rozhodnuto, zda o přístup ke vzorkům budou moci požádat i další výzkumníci. Přístup bude řízen podvýborem vyšetřovatelů CPSR, který bude přezkoumávat a schvalovat žádosti a dohlížet na přístup do biobanky. Uložené kryozkumavky zůstanou v Sunnybrooku pod dohledem Dr. Sandry Blackové po dobu až 10 let.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluoxetin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit