氟西汀打开改善中风后运动恢复的窗口 (FLOW)
2022年11月1日 更新者：University Health Network, Toronto
FLOW 试验：氟西汀打开关键期时间窗以改善中风后的运动恢复
FLOW 试验是一项随机安慰剂对照试验，分析将抗抑郁药氟西汀 (Prozac) 和运动结合使用以改善中风后运动恢复的效果。
研究概览
详细说明
FLOW 试验是一项随机、安慰剂对照、盲法 II 期试验，评估了 176 名中风患者在加拿大多个地点联合抗抑郁治疗（例如，选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 - 氟西汀）与运动康复的疗效。 88 名患者将被纳入研究的每个组。 除了护理康复标准外，两组都将接受锻炼计划，但只有一组（干预组）将接受活性药物氟西汀。
研究参与者将在基线、运动后计划和 6 个月的运动后计划中接受评估。 在参加研究期间，参与者将被要求参加为期 12 周、每周 3 次的锻炼计划。 评估人员和患者将对所进行的治疗视而不见。 该试验采用随机化构建，以消除选择和分配偏差，并确保观察到的结果测量差异具有更大的有效性。 多伦多的应用健康研究中心 (AHRC) 将充当协调和分析中心。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 2G9
- University of British Columbia & GF Strong Centre
-
-
Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3L 2P4
- Riverview Health Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3J5
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6C 0A7
- Parkwood Institute
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25岁或以上
- 中风后的天数必须在注册时的 2 到 12 个月之间（即 同意日）
- 患者报告的下肢偏瘫
排除标准：
- 蛛网膜下腔出血患者
- 病前改良 Rankin 评分 > 2
- 严重的病前残疾或预先存在的缺陷或语言理解缺陷可能会干扰评估
- 在入组后 6 周内诊断出需要使用抗抑郁药的重度抑郁症/焦虑症
- 入组后 30 天内服用抗精神病药物、苯二氮卓类药物、单胺氧化酶抑制剂
- 不稳定的严重医疗状况（例如晚期癌症、肾或肝功能衰竭、充血性心力衰竭）
- 静息血压超过 180/100mmHg
- 需要不止一个人协助转移
- 会影响试验参与的计划手术
- 每周参加另一项正式的下肢锻炼计划超过一天
- QT 间期延长史或同时使用明确确定的潜在 QT 间期延长药物，由研究者自行决定（例如 胺碘酮、苄普地尔、异丙吡胺、多非利特、氟卡尼、伊布利特、普鲁卡因胺、普罗帕酮、奎尼丁、索他洛尔、吩噻嗪、匹莫齐特、齐拉西酮、TCA、卤泛群、西沙必利和普罗布考）
- 青光眼史
- 有血小板减少症病史或有临床意义的出血性疾病或使用 NSAID、ASA 或其他抗凝剂的患者，由研究者酌情决定
- 惊厥病史
- 潜在怀孕（根据筛查算法）
- 有非法药物使用和/或酗酒史的患者
- 患者不愿意或不能遵守试验要求
- 患者无法理解英语或无法在工作人员支持或翻译服务下与研究团队沟通
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：盐酸氟西汀
氟西汀（百忧解）将给予该组。
在患者每天服用 10 毫克百忧解的情况下，将进行 3-5 周的加速期。
之后，参与者将在运动干预期间（12 周）服用 20 毫克的常规剂量。
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一半的参与者将服用氟西汀 15-17 周（取决于加速期）。
其他名称：
所有参与者都将参加为期 12 周的锻炼计划。
该计划每周运行 3 次，每节课 1 小时。
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安慰剂比较：安慰剂
将向该组施用包封过多的安慰剂或“糖丸”（因此它看起来与试验药物相同）。
在实验组的 3-5 周加速期间，这些参与者将服用与 10 毫克百忧解胶囊相同的安慰剂。
之后，参与者将在运动干预期间（12 周）服用与 20 毫克百忧解胶囊相同的安慰剂。
|
所有参与者都将参加为期 12 周的锻炼计划。
该计划每周运行 3 次，每节课 1 小时。
一半的参与者将服用安慰剂 15-17 周（取决于加速期）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 下肢评分
大体时间：完成为期 12 周的运动干预后
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Fugl-Meyer 下肢评估评估下肢的运动和感觉运动损伤。
总分在 0 到 34 之间。
子量表包括：近端 (0-18)、膝/踝 (0-10) 和协调/速度 (0-6)。
分数越高表示性能越好。
将子量表分数相加以计算总分。
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完成为期 12 周的运动干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行测试 / 10 米步行测试
大体时间：完成 12 周运动干预和 6 个月运动后干预后
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身体测量 - 动态功能
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完成 12 周运动干预和 6 个月运动后干预后
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膝盖力量
大体时间：完成 12 周运动干预和 6 个月运动后干预后
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物理测量-下肢力量
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完成 12 周运动干预和 6 个月运动后干预后
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伯格平衡评估
大体时间：完成 12 周运动干预和 6 个月运动后干预后
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物理测量-平衡功能
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完成 12 周运动干预和 6 个月运动后干预后
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握力
大体时间：完成 12 周运动干预和 6 个月运动后干预后
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身体测量 - 握力
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完成 12 周运动干预和 6 个月运动后干预后
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腰臀比
大体时间：完成 12 周运动干预和 6 个月运动后干预后
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身体测量 - 健康测量
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完成 12 周运动干预和 6 个月运动后干预后
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体重指数
大体时间：完成 12 周运动干预和 6 个月运动后干预后
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身体测量 - 健康测量
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完成 12 周运动干预和 6 个月运动后干预后
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中风影响量表
大体时间：完成 12 周运动干预和 6 个月运动后干预后
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特定于中风的自我报告健康状况测量。
在 5 分李克特量表上评估多个领域。
领域包括：力量（4-20）、手部功能（5-25）、日常生活活动/日常生活的工具活动（10-50）、活动能力（9-45）、交流（7-35）、情感（ 9-45）、记忆和思考（7-35）和参与（8-40）。
一个额外的问题要求患者以 0 - 100 的等级对他们认为他/她从中风中恢复的程度进行评分。
4 个身体领域（力量、手部功能、活动能力和日常生活活动）可以加在一起创建一个单一的身体维度分数 (28-140)，而所有其他领域应保持独立。
分数越高表示功能越好。
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完成 12 周运动干预和 6 个月运动后干预后
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Fugl-Meyer 下肢评分
大体时间：运动后干预 6 个月
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减值测量（见上文描述）
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运动后干预 6 个月
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Fugl-Meyer 上肢评分
大体时间：完成 12 周运动干预和 6 个月运动后干预后
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Fugl-Meyer 上肢评估评估上肢的运动和感觉运动损伤。
这项措施没有总分。
子量表包括：上肢 (0-36)、手腕 (0-10)、手 (0-14)、协调/速度 (0-6)（可以组合形成总分 66 的运动功能总分), 和感觉 (0-4)。
分数越高表示性能越好。
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完成 12 周运动干预和 6 个月运动后干预后
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患者健康问卷 (PHQ)-9
大体时间：完成 12 周运动干预和 6 个月运动后干预后
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抑郁症测量
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完成 12 周运动干预和 6 个月运动后干预后
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简单和选择反应时间测试
大体时间：完成 12 周运动干预和 6 个月运动后干预后
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认知测量
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完成 12 周运动干预和 6 个月运动后干预后
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步道制作测试 - A 和 B
大体时间：完成 12 周运动干预和 6 个月运动后干预后
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认知测量
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完成 12 周运动干预和 6 个月运动后干预后
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蒙特利尔认知评估（包括 5 个单词的回忆和时钟测试）
大体时间：完成 12 周运动干预和 6 个月运动后干预后
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认知测量
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完成 12 周运动干预和 6 个月运动后干预后
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空腹抽血
大体时间：完成 12 周运动干预和 6 个月运动后干预后
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生物标志物
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完成 12 周运动干预和 6 个月运动后干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mark Bayley, MD、University Health Network, Toronto
- 首席研究员：Courtney Pollock, PhD、University of British Columbia & GF Strong Rehab Centre
- 首席研究员：Bradley MacIntosh, PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 首席研究员：Sean Dukelow, MD、University of Calgary
- 首席研究员：Sepideh Pooyania, MD、Riverview Health Centre
- 首席研究员：Robert Teasell, MD、Parkwood Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月21日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-6002
- CTO #1465 (其他标识符：Clinical Trials Ontario)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
未使用的血液样本将被处理并集中储存在负 80 度冰箱中的冷冻管中，以备将来在研究调查员 Sandra Black 博士（Sunnybrook, M6 West, 2075 Bayview Avenue, Toronto）的监督下进行分析。
目的是让所有心脏和中风基金会加拿大中风康复合作伙伴关系 (CPSR) 研究人员都可以使用储存的冷冻冷冻管来申请访问，但目前尚未决定是否允许其他研究人员申请访问样本。
访问将由 CPSR 调查员小组委员会控制，他们将审查和批准请求并监督对生物样本库的访问。
储存的冷冻管将在 Sandra Black 博士的监督下保留在 Sunnybrook 长达 10 年。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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