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La fluoxetina abre una ventana para mejorar la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular (FLOW)

1 de noviembre de 2022 actualizado por: University Health Network, Toronto

Ensayo FLOW: fluoxetina para abrir la ventana de tiempo del período crítico para mejorar la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular

El ensayo FLOW es un ensayo aleatorizado controlado con placebo que analiza el efecto de combinar un antidepresivo, fluoxetina (Prozac) y ejercicio para mejorar la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo FLOW es un ensayo de fase II ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia de combinar la terapia antidepresiva (p. ej., inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, fluoxetina) con la rehabilitación con ejercicios en múltiples sitios canadienses en 176 pacientes con accidente cerebrovascular. Se inscribirán 88 pacientes en cada brazo del estudio. Ambos grupos recibirán un programa de ejercicios además de la rehabilitación estándar, pero solo un grupo (el grupo de intervención) recibirá el fármaco activo fluoxetina.

Los participantes del estudio serán evaluados al inicio, después del programa de ejercicio y 6 meses después del programa de ejercicio. Mientras estén inscritos en el estudio, los participantes deberán participar en un programa de ejercicio de 12 semanas, 3 veces por semana. Los evaluadores y los pacientes estarán ciegos al tratamiento administrado. El ensayo se construye con aleatorización para eliminar los sesgos de selección y asignación y para garantizar una mayor validez en las diferencias observadas en las medidas de resultado. El Centro de Investigación Sanitaria Aplicada (AHRC) de Toronto actuará como centro de coordinación y análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
        • University of British Columbia & GF Strong Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 2P4
        • Riverview Health Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3J5
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 25 años de edad o más
  2. Los días posteriores al accidente cerebrovascular deben ser entre 2 y 12 meses cuando se inscribe (es decir, día del consentimiento)
  3. Hemiparesia de la extremidad inferior informada por el paciente

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hemorragia subaracnoidea
  2. Puntuación de Rankin modificada premórbida > 2
  3. Discapacidad premórbida sustancial o déficit preexistente o déficit de comprensión del lenguaje que podría interferir con las evaluaciones
  4. Diagnóstico de trastorno depresivo mayor/trastorno de ansiedad que requiere el uso de antidepresivos dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción
  5. Tomar medicamentos neurolépticos, benzodiazepinas, inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  6. Condición médica grave inestable (por ejemplo, cáncer terminal, insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardíaca congestiva)
  7. Presión arterial en reposo superior a 180/100 mmHg
  8. Requiere la asistencia de más de una persona para la transferencia
  9. Cirugía planificada que afectaría la participación en el ensayo
  10. Participar en otro programa formal de ejercicios para las extremidades inferiores más de un día a la semana
  11. Antecedentes de prolongación del intervalo QT o uso concomitante de posibles fármacos que prolonguen el intervalo QT claramente identificados, a discreción de los investigadores (p. amiodarona, bepridilo, disopiramida, dofetilida, flecainida, ibutilida, procainamida, propafenona, quinidina, sotalol, fenotiazinas, pimozida, ziprasidona, ATC, halofantrina, cisaprida y probucol)
  12. Historia del glaucoma
  13. Pacientes con antecedentes de trombocitopenia o trastorno hemorrágico clínicamente significativo o uso de AINE, AAS u otros anticoagulantes, a criterio de los investigadores
  14. Antecedentes de trastornos convulsivos.
  15. Embarazo potencial (por algoritmo de cribado)
  16. Pacientes con antecedentes continuos de uso de drogas ilícitas y/o abuso de alcohol
  17. Paciente que no quiere o no puede cumplir con los requisitos del ensayo
  18. Paciente incapaz de entender inglés o comunicarse con el equipo de estudio con apoyo del personal o servicios de traducción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de fluoxetina
A este grupo se le administrará fluoxetina (Prozac). Se llevará a cabo un período de aceleración de 3 a 5 semanas en el que el paciente toma 10 mg de Prozac por día. Después de eso, el participante tomará la dosis regular de 20 mg durante la intervención de ejercicio (12 semanas).
Droga: Clorhidrato de fluoxetina
La mitad de los participantes tomarán fluoxetina durante un período de 15 a 17 semanas (según el período de aceleración).
Otros nombres:
  • Prozac
Conductual: Programa de ejercicio
Todos los participantes participarán en un programa de ejercicio de 12 semanas. El programa se ejecutará 3 veces por semana, 1 hora por clase.
Comparador de placebos: Placebo
A este grupo se le administrará un placebo sobreencapsulado o "píldora de azúcar" (para que parezca idéntico al fármaco del ensayo). Durante el período de aceleración de 3 a 5 semanas para el grupo experimental, estos participantes tomarán un placebo idéntico a la cápsula de Prozac de 10 mg. Después de eso, el participante tomará un placebo idéntico a la cápsula de Prozac de 20 mg durante la intervención de ejercicio (12 semanas).
Conductual: Programa de ejercicio
Todos los participantes participarán en un programa de ejercicio de 12 semanas. El programa se ejecutará 3 veces por semana, 1 hora por clase.
Otro: Placebo
La mitad de los participantes tomarán un placebo durante un período de 15 a 17 semanas (según el período de aceleración).
Otros nombres:
  • Pastilla de "azúcar"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje Fugl-Meyer de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas
Fugl-Meyer Lower Extremity Assessment evalúa el deterioro motor y sensoriomotor en las extremidades inferiores. La puntuación total está entre 0 y 34. Las subescalas incluyen: proximal (0-18), rodilla/tobillo (0-10) y coordinación/velocidad (0-6). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. Las puntuaciones de las subescalas se suman para calcular la puntuación total.
Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos / Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 6 meses
Medición física: función ambulatoria
Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 6 meses
Fuerza de la rodilla
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 6 meses
Medida física: fuerza de las extremidades inferiores
Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 6 meses
Evaluación del equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 6 meses
Medida física - Función de equilibrio
Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 6 meses
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 6 meses
Medición física: fuerza de agarre
Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 6 meses
Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 6 meses
Medición física - Medición de la salud
Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 6 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 6 meses
Medición física - Medición de la salud
Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 6 meses
Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 6 meses
Medida del estado de salud, autoinforme, específica del accidente cerebrovascular. Evalúa múltiples dominios en una escala Likert de 5 puntos. Los dominios incluyen: fuerza (4-20), función de la mano (5-25), actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria (10-50), movilidad (9-45), comunicación (7-35), emoción ( 9-45), memoria y pensamiento (7-35), y participación (8-40). Una pregunta adicional pide que el paciente califique en una escala de 0 a 100 cuánto siente que se ha recuperado de su accidente cerebrovascular. Los 4 dominios físicos (fuerza, función de la mano, movilidad y actividades de la vida diaria) se pueden sumar para crear una sola puntuación de dimensión física (28-140), mientras que todos los demás dominios deben permanecer separados. Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 6 meses
Puntaje Fugl-Meyer de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Intervención de 6 meses después del ejercicio
Medición del deterioro (consulte la descripción anterior)
Intervención de 6 meses después del ejercicio
Puntuación de la extremidad superior de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 6 meses
Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment evalúa el deterioro motor y sensoriomotor en las extremidades superiores. No hay puntuación total para esta medida. Las subescalas incluyen: extremidad superior (0-36), muñeca (0-10), mano (0-14), coordinación/velocidad (0-6) (que se pueden combinar para formar una puntuación total de función motora de 66 ), y sensación (0-4). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 6 meses
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 6 meses
Medición de la depresión
Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 6 meses
Prueba de tiempo de reacción simple y de elección
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 6 meses
Medición cognitiva
Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 6 meses
Prueba de creación de senderos - A y B
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 6 meses
Medición cognitiva
Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 6 meses
Evaluación cognitiva de Montreal (que incluye la prueba del reloj y el recuerdo de 5 palabras)
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 6 meses
Medición cognitiva
Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 6 meses
Extracción de sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 6 meses
Biomarcador biológico
Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of British Columbia
University of Calgary
Dalhousie University
Memorial University of Newfoundland
Applied Health Research Centre
Parkwood Hospital, London, Ontario
Brain Canada
Riverview Health Centre Foundation
Heart and Stroke Foundation Canadian Partnership for Stroke Recovery

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Courtney Pollock, PhD, University of British Columbia & GF Strong Rehab Centre
  • Investigador principal: Bradley MacIntosh, PhD, SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Sean Dukelow, MD, University of Calgary
  • Investigador principal: Sepideh Pooyania, MD, Riverview Health Centre
  • Investigador principal: Robert Teasell, MD, Parkwood Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-6002
  • CTO #1465 (Otro identificador: Clinical Trials Ontario)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Las muestras de sangre no utilizadas se procesarán y almacenarán centralmente en crioviales en un congelador a menos 80 grados para futuros análisis bajo la supervisión de la investigadora del estudio, la Dra. Sandra Black (Sunnybrook, M6 West, 2075 Bayview Avenue, Toronto). La intención es poner los crioviales congelados almacenados a disposición de todos los investigadores de la Asociación Canadiense de Recuperación de Accidentes Cerebrovasculares (CPSR, por sus siglas en inglés) de la Heart and Stroke Foundation para solicitar el acceso, pero actualmente no se ha decidido si se permitirá que otros investigadores soliciten el acceso a las muestras. El acceso será controlado por un Subcomité de Investigadores de CPSR que revisará y aprobará las solicitudes y supervisará el acceso al biobanco. Los crioviales almacenados permanecerán en Sunnybrook bajo la supervisión de la Dra. Sandra Black por un período de hasta 10 años.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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