La fluoxetina apre una finestra per migliorare il recupero motorio dopo l'ictus (FLOW)
1 novembre 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Prova FLOW: Fluoxetina per aprire la finestra temporale del periodo critico per migliorare il recupero motorio dopo l'ictus
Lo studio FLOW è uno studio randomizzato controllato con placebo che analizza l'effetto dell'associazione di un antidepressivo, fluoxetina (Prozac) ed esercizio fisico per migliorare il recupero motorio dopo un ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
FLOW Trial è uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, in cieco, che valuta l'efficacia dell'associazione della terapia antidepressiva (ad esempio, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina - fluoxetina) con la riabilitazione fisica in più siti canadesi in 176 pazienti con ictus. 88 pazienti saranno arruolati in ciascun braccio dello studio. Entrambi i gruppi riceveranno un programma di esercizi in aggiunta alla riabilitazione standard, ma solo un gruppo (il gruppo di intervento) riceverà il farmaco attivo fluoxetina.
I partecipanti allo studio saranno valutati al basale, al programma post-esercizio e al programma post-esercizio di 6 mesi. Durante l'iscrizione allo studio, i partecipanti dovranno prendere parte a un programma di esercizi di 12 settimane, 3 volte a settimana. Valutatori e pazienti saranno ciechi rispetto al trattamento somministrato. Lo studio è costruito con la randomizzazione per rimuovere i bias di selezione e assegnazione e per garantire una maggiore validità nelle differenze osservate nelle misure di esito. L'Applied Health Research Centre (AHRC) di Toronto fungerà da centro di coordinamento e analisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
- University of British Columbia & GF Strong Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
- Riverview Health Centre
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3J5
- Dalhousie University
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Parkwood Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 25 anni o più
- I giorni dopo l'ictus devono essere compresi tra 2 e 12 mesi al momento dell'arruolamento (ad es. giorno del consenso)
- Emiparesi degli arti inferiori riferita dal paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con emorragia subaracnoidea
- Punteggio Rankin modificato pre-morboso > 2
- Disabilità premorbosa sostanziale o deficit preesistente o deficit di comprensione del linguaggio che potrebbero interferire con le valutazioni
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore/disturbo d'ansia che richiede l'uso di antidepressivi entro 6 settimane dall'arruolamento
- Assunzione di farmaci neurolettici, benzodiazepine, inibitori delle monoaminossidasi entro 30 giorni dall'arruolamento
- Condizione medica grave instabile (ad es. cancro terminale, insufficienza renale o epatica, insufficienza cardiaca congestizia)
- Pressione arteriosa a riposo superiore a 180/100 mmHg
- Richiede l'assistenza di più di una persona per il trasferimento
- Chirurgia pianificata che potrebbe influenzare la partecipazione al processo
- Partecipare a un altro programma formale di esercizi per gli arti inferiori più di un giorno alla settimana
- Anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT o uso concomitante di potenziali farmaci che prolungano l'intervallo QT chiaramente identificati, a discrezione dello sperimentatore (ad es. amiodarone, bepridil, disopiramide, dofetilide, flecainide, ibutilide, procainamide, propafenone, chinidina, sotalolo, fenotiazine, pimozide, ziprasidone, TCA, alofantrina, cisapride e probucolo)
- Storia del glaucoma
- Pazienti con una storia di trombocitopenia o disturbo emorragico clinicamente significativo o uso di FANS, ASA o altri anticoagulanti, a discrezione dei ricercatori
- Storia di disturbi convulsivi
- Potenziale gravidanza (secondo l'algoritmo di screening)
- Pazienti con una storia in corso di uso illecito di droghe e/o abuso di alcol
- Paziente che non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio
- Paziente incapace di comprendere l'inglese o di comunicare con il team dello studio con il supporto del personale o i servizi di traduzione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fluoxetina cloridrato
Fluoxetina (Prozac) verrà somministrata a questo gruppo.
Avrà luogo un periodo di accelerazione di 3-5 settimane in cui il paziente assume 10 mg di Prozac al giorno.
Successivamente, il partecipante assumerà la dose regolare di 20 mg per la durata dell'intervento di esercizio (12 settimane).
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La metà dei partecipanti assumerà fluoxetina per un periodo di 15-17 settimane (a seconda del periodo di accelerazione).
Altri nomi:
Tutti i partecipanti prenderanno parte a un programma di esercizi di 12 settimane.
Il programma si svolgerà 3 volte a settimana, 1 ora a lezione.
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Comparatore placebo: Placebo
A questo gruppo verrà somministrato un placebo sovraincapsulato, o "pillola di zucchero" (quindi sembra identico al farmaco sperimentale).
Durante il periodo di accelerazione di 3-5 settimane per il gruppo sperimentale, questi partecipanti assumeranno un placebo identico alla capsula di Prozac da 10 mg.
Successivamente, il partecipante assumerà un placebo identico alla capsula di Prozac da 20 mg per la durata dell'intervento di esercizio (12 settimane).
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Tutti i partecipanti prenderanno parte a un programma di esercizi di 12 settimane.
Il programma si svolgerà 3 volte a settimana, 1 ora a lezione.
La metà dei partecipanti assumerà il placebo per un periodo di 15-17 settimane (a seconda del periodo di accelerazione).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio degli arti inferiori di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane
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Fugl-Meyer Lower Extremity Assessment valuta la compromissione motoria e sensomotoria degli arti inferiori.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 34.
Le sottoscale includono: prossimale (0-18), ginocchio/caviglia (0-10) e coordinazione/velocità (0-6).
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
I punteggi delle sottoscale vengono sommati per calcolare il punteggio totale.
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 6 minuti / Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 6 mesi
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Misura fisica - Funzione ambulatoriale
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 6 mesi
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Forza del ginocchio
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 6 mesi
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Misurazione fisica: forza degli arti inferiori
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 6 mesi
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Valutazione dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 6 mesi
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Misura fisica - Funzione di equilibrio
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 6 mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 6 mesi
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Misura fisica - Forza di presa
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 6 mesi
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 6 mesi
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Misurazione fisica - Misurazione della salute
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 6 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 6 mesi
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Misurazione fisica - Misurazione della salute
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 6 mesi
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Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 6 mesi
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Misurazione dello stato di salute specifica per l'ictus, self-report.
Valuta più domini su una scala Likert a 5 punti.
I domini includono: forza (4-20), funzione della mano (5-25), attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana (10-50), mobilità (9-45), comunicazione (7-35), emozione ( 9-45), memoria e pensiero (7-35) e partecipazione (8-40).
Un'ulteriore domanda chiede al paziente di valutare su una scala da 0 a 100 quanto ritiene di essersi ripreso dall'ictus.
I 4 domini fisici (forza, funzione della mano, mobilità e attività della vita quotidiana) possono essere sommati per creare un unico punteggio di dimensione fisica (28-140), mentre tutti gli altri domini dovrebbero rimanere separati.
Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 6 mesi
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Punteggio degli arti inferiori di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Intervento post-esercizio a 6 mesi
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Valutazione dell'impairment (vedi descrizione sopra)
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Intervento post-esercizio a 6 mesi
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Punteggio dell'estremità superiore di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 6 mesi
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Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment valuta la compromissione motoria e sensomotoria degli arti superiori.
Non esiste un punteggio totale per questa misura.
Le sottoscale includono: estremità superiore (0-36), polso (0-10), mano (0-14), coordinazione/velocità (0-6) (che possono essere combinate per formare un punteggio totale della funzione motoria su 66 ) e sensazione (0-4).
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 6 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 6 mesi
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Misurazione della depressione
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 6 mesi
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Test del tempo di reazione semplice e di scelta
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 6 mesi
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Misura cognitiva
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 6 mesi
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Prova di tracciamento - A e B
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 6 mesi
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Misura cognitiva
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 6 mesi
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Valutazione cognitiva di Montreal (incluso il richiamo di 5 parole e il test dell'orologio)
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 6 mesi
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Misura cognitiva
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 6 mesi
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Prelievi di sangue a digiuno
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 6 mesi
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Biomarcatore biologico
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto
- Investigatore principale: Courtney Pollock, PhD, University of British Columbia & GF Strong Rehab Centre
- Investigatore principale: Bradley MacIntosh, PhD, SunnyBrook Health Sciences Centre
- Investigatore principale: Sean Dukelow, MD, University of Calgary
- Investigatore principale: Sepideh Pooyania, MD, Riverview Health Centre
- Investigatore principale: Robert Teasell, MD, Parkwood Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Infarto
- Ictus
- Malattie vascolari
- Ischemia cerebrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del cervello
- Infarto cerebrale
- Disturbi cerebrovascolari
- Infarto cerebrale
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-6002
- CTO #1465 (Altro identificatore: Clinical Trials Ontario)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
I campioni di sangue non utilizzati verranno elaborati e conservati centralmente in crioviali in un congelatore a meno 80 gradi per analisi future sotto la supervisione della ricercatrice dello studio, la dott.ssa Sandra Black (Sunnybrook, M6 West, 2075 Bayview Avenue, Toronto).
L'intento è quello di rendere disponibili i crioviali congelati conservati a tutti i ricercatori della Heart and Stroke Foundation Canadian Partnership of Stroke Recovery (CPSR) per richiedere l'accesso, ma al momento non è deciso se altri ricercatori potranno richiedere l'accesso ai campioni.
L'accesso sarà controllato da un sottocomitato di investigatori CPSR che esaminerà e approverà le richieste e supervisionerà l'accesso alla biobanca.
I crioviali immagazzinati rimarranno a Sunnybrook sotto la supervisione della dottoressa Sandra Black per un periodo massimo di 10 anni.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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