- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03457402
Façonner la tolérance pour les récompenses différées (DelTA)
Faisabilité de façonner la tolérance aux récompenses différées chez les enfants impulsifs de 3 à 6 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les problèmes de maîtrise de soi sont d'une importance majeure pour la santé publique car ils sont associés à la toxicomanie, aux tentatives de suicide, à un fonctionnement scolaire inférieur, à une mauvaise planification financière et à des problèmes de santé physique et mentale qui affectent à la fois les individus et la société. La possibilité d'obtenir des récompenses immédiates dans notre vie quotidienne augmente en raison des avancées technologiques allant des jeux en ligne aux livraisons Amazon dans l'heure qui suit la commande. Les enfants ont moins d'occasions d'apprendre à attendre. Pour les enfants, développer la maîtrise de soi est une étape cruciale vers la réussite dans les milieux scolaires et les relations sociales, mais il existe peu d'approches non pharmacologiques qui ont réussi à accroître la maîtrise de soi.
Notre objectif dans cette étude de preuve de concept actuelle est de reproduire et d'étendre notre découverte antérieure (Schweitzer & Sulzer-Azaroff, 1988) dans laquelle nous avons démontré que la maîtrise de soi pouvait être augmentée chez les enfants d'âge préscolaire présentant des taux élevés d'impulsivité en en utilisant une procédure de "mise en forme" par laquelle les retards vers des récompenses plus importantes et plus retardées ont été progressivement augmentés. Dans cette étude, nous viserons à montrer que la mise en forme de la maîtrise de soi peut être mise en œuvre à l'aide d'une conception expérimentale plus sophistiquée et d'une technologie d'application mobile.
Un objectif principal de ce projet pilote R03 est d'affiner les méthodes procédurales pour s'assurer qu'elles sont adaptées au développement en utilisant une conception et des procédures bien contrôlées. Notre plan est de développer et de mettre en œuvre une application mobile ("app"), "Delay Tolerance Application" (DelTA) qui gère les récompenses en temps réel dans une procédure de réduction de retard, dans laquelle l'enfant choisira entre un jeu immédiat et plus court et une version retardée et plus longue du même jeu.
Ce projet évaluera la faisabilité de délivrer la procédure via une application mobile et testera si les jeux informatisés sont des récompenses efficaces dans un contexte d'actualisation différée pour les jeunes enfants (3-6 ans) étant donné que les méthodes précédentes utilisaient des récompenses immédiatement consommables (par exemple, des bonbons). Les résultats positifs de ce projet de preuve de concept soutiendront les futurs projets d'essais cliniques visant à améliorer la maîtrise de soi et l'utilisation de la procédure pour d'autres interventions. L'application peut éventuellement servir d'intervention ciblée et de précision pour les enfants qui présentent une impulsivité élevée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samantha Blair, PhD
- Numéro de téléphone: 916-703-0325
- E-mail: hs-airlab@ucdavis.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shannon Hoffman, DPT
- Numéro de téléphone: 916-703-0258
- E-mail: hs-airlab@ucdavis.edu
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- Uc Davis Mind Institute
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Contact:
- Ryan Shickman, B.S.
- Numéro de téléphone: 916-703-0294
- E-mail: rdshickman@ucdavis.edu
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Contact:
- Shannon Hoffman, DPT
- Numéro de téléphone: 916-703-0294
- E-mail: slhoffman@ucdavis.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 3-6 ans
- Scores de la sous-échelle d'hyperactivité/impulsivité de l'échelle d'évaluation du TDAH-IV version préscolaire (enfants de 3 à 4 ans) ou de l'échelle d'attention et de comportement (enfants de 5 à 6 ans) ≥ 90e centile à partir des réponses des parents ou de l'enseignant
- Physiquement et visuellement capable d'utiliser la tablette, tel que déterminé par les performances de pré-évaluation
- Les enfants prenant des médicaments psychotropes seront inclus, mais doivent conserver le même médicament et la même dose tout au long de l'étude et pour chaque évaluation et présenter des niveaux élevés d'impulsivité en fonction des évaluations des parents ou des enseignants pendant la prise de médicaments.
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de troubles du spectre autistique et/ou de déficience intellectuelle (selon le rapport d'un parent ou d'un enseignant ou le NIH Toolbox Picture Vocabulary Test).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les participants au bras expérimental commenceront l'intervention comportementale Shaping Delay Tolerance immédiatement après la ligne de base, et cette formation durera environ 6 semaines.
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Les participants seront initiés à une application adaptative sur tablette qui demande à l'enfant de choisir entre deux options : 1) une durée de jeu plus courte qui commence immédiatement, ou 2) une durée de jeu plus longue qui commence après un délai.
En fonction des choix de l'enfant, l'application modifie le délai de pré-récompense dans le but d'entraîner l'enfant à tolérer des délais plus longs pour des récompenses plus importantes (c'est-à-dire plus de jeu).
Les enfants peuvent participer à jusqu'à 25 séances d'entraînement d'environ 30 minutes sur 3 à 6 semaines.
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Comparateur actif: Contrôle des listes d'attente
Après la ligne de base, les participants au bras de contrôle de la liste d'attente attendront environ 6 semaines avant d'entrer dans la phase de prétraitement, qui est une répétition d'évaluations de contrôle et de questionnaires comportementaux, puis ils commenceront à s'entraîner avec le Shaping Delay Tolerance. intervention comportementale.
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Les participants seront initiés à une application adaptative sur tablette qui demande à l'enfant de choisir entre deux options : 1) une durée de jeu plus courte qui commence immédiatement, ou 2) une durée de jeu plus longue qui commence après un délai.
En fonction des choix de l'enfant, l'application modifie le délai de pré-récompense dans le but d'entraîner l'enfant à tolérer des délais plus longs pour des récompenses plus importantes (c'est-à-dire plus de jeu).
Les enfants peuvent participer à jusqu'à 25 séances d'entraînement d'environ 30 minutes sur 3 à 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point d'indifférence
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Le point d'indifférence sur l'évaluation des tâches de la tablette est défini comme l'intervalle de retard auquel l'enfant choisit des récompenses 50 % plus longues et plus grandes et des récompenses 50 % plus courtes et plus petites.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe de mise en forme aura des augmentations plus importantes de ses points d'indifférence que le groupe de contrôle de la liste d'attente.
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Jusqu'à 6 semaines
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Variation en pourcentage de la préférence pour les récompenses plus longues et plus importantes (LL)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Le pourcentage d'essais dans lesquels l'enfant sélectionne l'option de récompense la plus longue et la plus grande (LL) lors de l'évaluation de la tâche de la tablette sera enregistré.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe de mise en forme aura des augmentations plus importantes du pourcentage d'essais pour lesquels ils choisissent les récompenses LL par rapport au groupe témoin de la liste d'attente.
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Jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ADHD-RS-IV Version préscolaire et formulaire d'évaluation de l'attention et du comportement
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Évaluations des parents et des enseignants concernant la fréquence des symptômes d'inattention et d'hyperactivité/impulsivité du TDAH.
Les enquêteurs prédisent que le groupe de mise en forme aura une meilleure amélioration des cotes d'impulsivité des parents et des enseignants que le groupe de contrôle de la liste d'attente.
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Jusqu'à 6 semaines
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Le questionnaire sur les compétences de vie préscolaires
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Une échelle en 13 points pour les enseignants qui évalue les comportements jugés importants par les éducateurs pour prédire la réussite préscolaire : suivi des instructions, communication fonctionnelle, tolérance au retard et compétences amicales.
Les enquêteurs prédisent le plus grand changement dans l'échelle de tolérance de retard dans le groupe de mise en forme par rapport au contrôle de la liste d'attente.
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Jusqu'à 6 semaines
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Le questionnaire sur le comportement des enfants (CBQ)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Une évaluation très différenciée du tempérament de la petite enfance au milieu de l'enfance.
Les enquêteurs prédisent le plus grand changement dans le groupe de mise en forme par rapport au contrôle de la liste d'attente.
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Jusqu'à 6 semaines
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Tâche de retard de collation
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Une évaluation du retard de la gratification.
Dans cette tâche, l'enfant est invité à jouer à un jeu dans lequel on lui demande d'attendre pendant des intervalles variables (5 secondes, 10 secondes, 20 secondes, 30 secondes) avant de pouvoir recevoir une friandise approuvée par les parents.
Le comportement est codé pour la latence pour toucher et manger la collation (secondes).
Les enquêteurs prédisent que le groupe de mise en forme aura une meilleure amélioration du délai de gratification dans la tâche de délai de collation par rapport au groupe de contrôle de la liste d'attente.
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Jusqu'à 6 semaines
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Tâche Dinky Toy
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Une évaluation du contrôle volontaire.
Dans cette tâche, l'enfant est invité à regarder à travers une boîte de prix contenant des jouets tout en gardant ses mains à plat sur la table.
L'enfant doit ensuite sélectionner verbalement un prix en indiquant le nom du jouet ou en en fournissant une description.
Le comportement est codé pour la latence pour choisir un prix et si les mains ont été retirées du tapis de table désigné.
Les enquêteurs prédisent que le groupe de mise en forme aura une meilleure amélioration du contrôle effort tel que mesuré par la tâche Dinky Toy par rapport au groupe de contrôle de la liste d'attente.
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Jusqu'à 6 semaines
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Emballage cadeau et tâche de retard de cadeau
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Une évaluation du contrôle volontaire.
Dans cette tâche, l'expérimentateur montre à l'enfant un sac contenant un cadeau qui doit encore être emballé.
On dit à l'enfant "essayez de ne pas regarder" le présent pendant le processus d'emballage, qui est complété par l'expérimentateur à une table derrière le dos de l'enfant.
La règle est de ne pas regarder le cadeau.
Soixante secondes plus tard, lorsque l'expérimentatrice aura terminé d'emballer le cadeau, elle quittera la pièce pour chercher un arc tout en demandant à l'enfant de ne pas toucher au cadeau.
L'expérimentateur revient dans 3 minutes, place l'arc et remet le cadeau.
Le comportement sera codé pour la stratégie furtivement de l'enfant et sa latence pour jeter un coup d'œil au cadeau, toucher le cadeau et quitter son siège pendant que l'expérimentateur est absent.
Les enquêteurs prédisent que le groupe de mise en forme aura une meilleure amélioration du contrôle effort tel que mesuré par la tâche d'emballage cadeau et de retard de cadeau par rapport au groupe de contrôle de la liste d'attente.
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Jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Schweitzer, Ph.D., Uc Davis Mind Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Laird NM, Ware JH. Random-effects models for longitudinal data. Biometrics. 1982 Dec;38(4):963-74.
- Schweitzer JB, Sulzer-Azaroff B. Self-control in boys with attention deficit hyperactivity disorder: effects of added stimulation and time. J Child Psychol Psychiatry. 1995 May;36(4):671-86. doi: 10.1111/j.1469-7610.1995.tb02321.x.
- Putnam SP, Rothbart MK. Development of short and very short forms of the Children's Behavior Questionnaire. J Pers Assess. 2006 Aug;87(1):102-12. doi: 10.1207/s15327752jpa8701_09.
- Schweitzer JB, Sulzer-Azaroff B. Self-control: teaching tolerance for delay in impulsive children. J Exp Anal Behav. 1988 Sep;50(2):173-86. doi: 10.1901/jeab.1988.50-173.
- McGoey KE, DuPaul GJ, Haley E, et al. Parent and teacher ratings of attention-deficit/hyperactivity disorder in preschool: the ADHD Rating Scale-IV Preschool Version. J Psychopathol Behav Assess. 2007;29:269.
- Dunn LM, Dunn DM. Peabody Picture Vocabulary Test - Fourth Edition (PPVT-4). 2006. Toronto; Pearson: 2006.
- Hanley GP, Heal NA, Tiger JH, Ingvarsson ET. Evaluation of a class wide teaching program for developing preschool life skills. J Appl Behav Anal. 2007 Summer;40(2):277-300. doi: 10.1901/jaba.2007.57-06.
- Rothbart MK, Ahadi SA, Hershey KL, Fisher P. Investigations of temperament at three to seven years: the Children's Behavior Questionnaire. Child Dev. 2001 Sep-Oct;72(5):1394-408. doi: 10.1111/1467-8624.00355.
- Gagne JR, Van Hulle CA, Aksan N, Essex MJ, Goldsmith HH. Deriving childhood temperament measures from emotion-eliciting behavioral episodes: scale construction and initial validation. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):337-53. doi: 10.1037/a0021746.
- Liang K, Zeger S. Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika 73:13-22; 1986.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 921404
- R03HD087091-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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