- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03457402
Tolerancia kialakítása a késleltetett jutalmakkal szemben (DelTA)
A késleltetett jutalmakkal szembeni tolerancia kialakításának megvalósíthatósága impulzív 3-6 éves gyerekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az önkontrollal kapcsolatos problémák jelentős közegészségügyi vonatkozásúak, mivel összefüggésbe hozhatók a kábítószer-használattal, az öngyilkossági kísérletekkel, az alacsonyabb tanulmányi teljesítőképességgel, a rossz pénzügyi tervezéssel, valamint a fizikai és mentális egészségügyi problémákkal, amelyek mind az egyéneket, mind a társadalmat érintik. Azonnali jutalmak megszerzésének lehetősége a mindennapi életünkben egyre növekszik a technológiai fejlődésnek köszönhetően az online játékoktól kezdve az Amazonon a megrendeléstől számított 1 órán belüli szállításig. Kevesebb lehetőség van a gyerekeknek a várakozás megtanulására. A gyermekek számára az önkontroll fejlesztése kritikus fontosságú lépés az akadémiai környezetben és a társas kapcsolatokban elért siker felé, ennek ellenére kevés olyan nem gyógyszeres megközelítés létezik, amely sikeres volt az önkontroll növelésében.
A jelenlegi elméleti bizonyítási tanulmány célja, hogy megismételjük és kiterjesztjük korábbi megállapításunkat (Schweitzer és Sulzer-Azaroff, 1988), amelyben kimutattuk, hogy az önkontroll növelhető az óvodás korú, magas impulzivitású gyermekeknél. "alakító" eljárást alkalmazva, amelynek során fokozatosan növelték a nagyobb, késleltetettebb jutalmak késését. Ebben a tanulmányban azt szeretnénk bemutatni, hogy az önkontroll formálása megvalósítható kifinomultabb kísérleti tervezéssel és mobilalkalmazás-technológiával.
Ennek az R03-as kísérleti projektnek az egyik fő célja az eljárási módszerek finomítása annak biztosítása érdekében, hogy azok fejlesztési szempontból megfelelőek legyenek, jól ellenőrzött tervezés és eljárások segítségével. Terveink között szerepel egy olyan mobil alkalmazás ("app"), "Késéstolerancia Alkalmazás" (DelTA) kifejlesztése és bevezetése, amely valós idejű jutalmakat adminisztrál egy késleltetési diszkont eljárásban, amelyben a gyermek választhat az azonnali, rövidebb játék, ill. ugyanazon játék késleltetett, hosszabb változata.
Ez a projekt felméri az eljárás mobilalkalmazáson keresztül történő megvalósításának megvalósíthatóságát, és teszteli, hogy a számítógépes játékok hatékony jutalmak-e a késleltetési diszkontálási kontextusban kisgyermekek (3–6 évesek) esetében, mivel a korábbi módszerek azonnal fogyasztható jutalmakat (például édességet) használtak. A koncepció bizonyítási projektjének pozitív eredményei támogatni fogják a jövőbeni klinikai vizsgálati projekteket az önkontroll javítása és az eljárás más beavatkozásokhoz való alkalmazása érdekében. Az alkalmazás végül célzott, precíz beavatkozásként szolgálhat a fokozott impulzivitású gyermekek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samantha Blair, PhD
- Telefonszám: 916-703-0325
- E-mail: hs-airlab@ucdavis.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shannon Hoffman, DPT
- Telefonszám: 916-703-0258
- E-mail: hs-airlab@ucdavis.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- Uc Davis Mind Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan Shickman, B.S.
- Telefonszám: 916-703-0294
- E-mail: rdshickman@ucdavis.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Shannon Hoffman, DPT
- Telefonszám: 916-703-0294
- E-mail: slhoffman@ucdavis.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 3-6 év
- A hiperaktivitás/impulzivitás alskála pontszámai az ADHD Rating Scale-IV Óvodai verzióban (3-4 éves gyermekek) vagy a Figyelem és Viselkedés Skála (5-6 éves gyermekek) ≥ 90. percentilis a szülő vagy a tanár válaszai alapján
- Fizikailag és vizuálisan képes használni a táblagépet, az előzetes teljesítményértékelés alapján
- A pszichotróp gyógyszert szedő gyermekek is beletartoznak, de ugyanazt a gyógyszert és adagot kell fenntartaniuk a vizsgálat során, és minden egyes értékelésnél magasabb szintű impulzivitást kell mutatniuk a szülők vagy a tanárok értékelése alapján a gyógyszeres kezelés alatt.
Kizárási kritériumok:
- Autizmus spektrumzavarral és/vagy értelmi fogyatékkal élő gyermekek (szülői vagy tanári jelentés vagy az NIH Toolbox Képszókincs tesztje alapján).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A Kísérleti kar résztvevői közvetlenül az alapvonal után kezdik meg a Shaping Delay Tolerance viselkedési beavatkozást, és ez a képzés körülbelül 6 hétig tart.
|
A résztvevők megismerkedhetnek egy adaptív táblagép alapú alkalmazással, amely arra kéri a gyermeket, hogy válasszon két lehetőség közül: 1) rövidebb játékidő, amely azonnal kezdődik, vagy 2) hosszabb játékidő, amely késleltetés után kezdődik.
A gyermek döntéseitől függően az alkalmazás módosítja a jutalmazás előtti késleltetést azzal a szándékkal, hogy a gyermeket arra tanítsa, hogy a nagyobb jutalom (azaz több játék) érdekében elviselje a hosszabb késéseket.
A gyerekek 3-6 héten keresztül legfeljebb 25, körülbelül 30 perces edzésen vehetnek részt.
|
|
Aktív összehasonlító: Várólista vezérlés
Az alapvonal után a várakozási lista kontroll kar résztvevői körülbelül 6 hetet várnak, mielőtt belépnek az előkezelési fázisba, amely az erőfeszítést igénylő kontrollértékelések és a viselkedési kérdőívek megismétlése, majd megkezdik a képzést a késleltetési tolerancia kialakításához. viselkedési beavatkozás.
|
A résztvevők megismerkedhetnek egy adaptív táblagép alapú alkalmazással, amely arra kéri a gyermeket, hogy válasszon két lehetőség közül: 1) rövidebb játékidő, amely azonnal kezdődik, vagy 2) hosszabb játékidő, amely késleltetés után kezdődik.
A gyermek döntéseitől függően az alkalmazás módosítja a jutalmazás előtti késleltetést azzal a szándékkal, hogy a gyermeket arra tanítsa, hogy a nagyobb jutalom (azaz több játék) érdekében elviselje a hosszabb késéseket.
A gyerekek 3-6 héten keresztül legfeljebb 25, körülbelül 30 perces edzésen vehetnek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közömbösségi pont
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A táblagépes feladat értékelésénél a közömbösségi pont az a késleltetési intervallum, amelynél a gyermek 50%-kal hosszabb, nagyobb jutalmat és 50%-kal rövidebb, kisebb jutalmat választ.
A kutatók azt feltételezik, hogy az alakító csoport közömbösségi pontjai nagyobb mértékben növekednek, mint a várólistás kontrollcsoporté.
|
Akár 6 hétig
|
|
Százalékos változás a hosszabb, nagyobb (LL) jutalmak preferenciájában
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Rögzítésre kerül azon kísérletek százalékos aránya, amelyekben a gyermek a hosszabb, nagyobb (LL) jutalom opciót választja a táblagépes feladat értékelése során.
A kutatók azt feltételezik, hogy a formáló csoport nagyobb arányban fog növekedni azon kísérletek arányában, amelyekre az LL-jutalmat választják, mint a várólistás kontrollcsoportban.
|
Akár 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-IV iskola előtti verzió, valamint a figyelem és viselkedés értékelési űrlapja
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Szülők és tanárok értékelései a figyelmetlenség és a hiperaktivitás/impulzivitás ADHD tüneteinek gyakoriságáról.
A nyomozók azt jósolják, hogy az alakító csoportban jobbak lesznek a szülők és a tanárok impulzivitásának értékelése, mint a várólistás kontrollcsoportban.
|
Akár 6 hétig
|
|
Az óvodai életkészségek kérdőíve
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Egy 13 tételből álló tanári skála, amely a pedagógusok számára fontosnak tartott viselkedéseket értékeli az óvodai siker előrejelzésében: az oktatás követése, a funkcionális kommunikáció, a késleltetési tolerancia és a baráti készség.
A kutatók a késleltetési tolerancia skála legnagyobb változását a formáló csoportban jósolják a várólistához képest.
|
Akár 6 hétig
|
|
A gyermekek viselkedési kérdőíve (CBQ)
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A temperamentum rendkívül differenciált értékelése a kora-középső gyermekkorban.
A nyomozók a legnagyobb változást az alakító csoportban jósolják a várólistához képest.
|
Akár 6 hétig
|
|
Snack késleltetési feladat
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A kielégülés késésének értékelése.
Ebben a feladatban a gyermeket arra kérik, hogy játsszon egy játékot, amelyben arra kérik, hogy várjon változó időközönként (5 másodperc, 10 másodperc, 20 másodperc, 30 másodperc), mielőtt a szülő által jóváhagyott finomságot kaphat.
A viselkedés kódolva van a harapnivaló érintésének és elfogyasztásának késleltetésére (másodperc).
A kutatók azt jósolják, hogy az alakító csoport jobban fog javulni a kielégülés késleltetésében a Snack Delay Task-ban, mint a várólistás kontrollcsoport.
|
Akár 6 hétig
|
|
Dinky Toy Task
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Az erőfeszítést igénylő ellenőrzés értékelése.
Ebben a feladatban a gyermeket arra kérik, hogy nézzen át egy játékokat tartalmazó nyereménydobozt, miközben a kezét az asztalon tartja.
A gyermek ezután szóban válassza ki a díjat a játék nevének feltüntetésével vagy leírásával.
A viselkedés kódolva van a nyeremény kiválasztásához szükséges késleltetéshez, valamint ahhoz, hogy a kezek lekerültek-e a kijelölt asztali szőnyegről.
A nyomozók azt jósolják, hogy a formáló csoport jobb javulást fog elérni a Dinky Toy Task által mért erőfeszítésekben, mint a várólistás kontrollcsoport.
|
Akár 6 hétig
|
|
Ajándékcsomagolás és ajándék késleltetési feladat
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Az erőfeszítést igénylő ellenőrzés értékelése.
Ebben a feladatban a kísérletvezető megmutat a gyereknek egy táskát, amelyben még be kell csomagolni az ajándékot.
A csomagoló folyamat során azt mondják a gyereknek, hogy "próbálj meg ne nézni" a jelenre, amit a kísérletvezető a gyermek háta mögötti asztalnál fejez be.
A szabály az, hogy ne lesd az ajándékot.
Hatvan másodperccel később, amikor a kísérletvezető befejezte az ajándék becsomagolását, kimegy a szobából, hogy íjat keressen, miközben utasítja a gyermeket, hogy ne érintse meg az ajándékot.
A kísérletező 3 perc múlva visszatér, felhelyezi az íjat, és megadja az ajándékot.
A viselkedés kódolva lesz a gyermek kukucskálási stratégiájához, valamint a várakozási idejéhez, amikor az ajándékra kukucskál, megérinti az ajándékot, és elhagyja a helyet, amíg a kísérletező távol van.
A nyomozók azt jósolják, hogy a formáló csoport jobb javulást fog elérni az erőfeszítések irányításában az ajándékcsomagolás és az ajándék késleltetési feladat mérése szerint, mint a várólistás kontrollcsoport.
|
Akár 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie Schweitzer, Ph.D., Uc Davis Mind Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Laird NM, Ware JH. Random-effects models for longitudinal data. Biometrics. 1982 Dec;38(4):963-74.
- Schweitzer JB, Sulzer-Azaroff B. Self-control in boys with attention deficit hyperactivity disorder: effects of added stimulation and time. J Child Psychol Psychiatry. 1995 May;36(4):671-86. doi: 10.1111/j.1469-7610.1995.tb02321.x.
- Putnam SP, Rothbart MK. Development of short and very short forms of the Children's Behavior Questionnaire. J Pers Assess. 2006 Aug;87(1):102-12. doi: 10.1207/s15327752jpa8701_09.
- Schweitzer JB, Sulzer-Azaroff B. Self-control: teaching tolerance for delay in impulsive children. J Exp Anal Behav. 1988 Sep;50(2):173-86. doi: 10.1901/jeab.1988.50-173.
- McGoey KE, DuPaul GJ, Haley E, et al. Parent and teacher ratings of attention-deficit/hyperactivity disorder in preschool: the ADHD Rating Scale-IV Preschool Version. J Psychopathol Behav Assess. 2007;29:269.
- Dunn LM, Dunn DM. Peabody Picture Vocabulary Test - Fourth Edition (PPVT-4). 2006. Toronto; Pearson: 2006.
- Hanley GP, Heal NA, Tiger JH, Ingvarsson ET. Evaluation of a class wide teaching program for developing preschool life skills. J Appl Behav Anal. 2007 Summer;40(2):277-300. doi: 10.1901/jaba.2007.57-06.
- Rothbart MK, Ahadi SA, Hershey KL, Fisher P. Investigations of temperament at three to seven years: the Children's Behavior Questionnaire. Child Dev. 2001 Sep-Oct;72(5):1394-408. doi: 10.1111/1467-8624.00355.
- Gagne JR, Van Hulle CA, Aksan N, Essex MJ, Goldsmith HH. Deriving childhood temperament measures from emotion-eliciting behavioral episodes: scale construction and initial validation. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):337-53. doi: 10.1037/a0021746.
- Liang K, Zeger S. Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika 73:13-22; 1986.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 921404
- R03HD087091-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A késleltetési tolerancia kialakítása
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Még nincs toborzás
-
Fundació Sant Joan de DéuIsmeretlenAutizmus spektrum zavar | Koraszülöttség | Nyelvi késleltetésSpanyolország
-
Isra UniversityBefejezve