- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03457402
Vormgeven van tolerantie voor uitgestelde beloningen (DelTA)
Haalbaarheid van het vormgeven van tolerantie voor uitgestelde beloningen bij impulsieve 3-6-jarigen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Problemen met zelfbeheersing zijn van groot belang voor de volksgezondheid, aangezien ze verband houden met middelenmisbruik, zelfmoordpogingen, lager academisch functioneren, slechte financiële planning en lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen die gevolgen hebben voor zowel individuen als de samenleving. De mogelijkheid om in ons dagelijks leven onmiddellijke beloningen te ontvangen, neemt toe door technologische vooruitgang, van online games tot Amazon-leveringen binnen 1 uur na het plaatsen van een bestelling. Er zijn minder mogelijkheden voor kinderen om te leren wachten. Voor kinderen is het ontwikkelen van zelfbeheersing een uiterst belangrijke stap op weg naar succes in academische omgevingen en sociale relaties, maar er zijn maar weinig niet-medicamenteuze benaderingen die succesvol zijn geweest in het vergroten van zelfbeheersing.
Ons doel in dit huidige proof-of-concept-onderzoek is om onze eerdere bevinding (Schweitzer & Sulzer-Azaroff, 1988) te repliceren en uit te breiden, waarin we aantoonden dat zelfbeheersing zou kunnen worden verhoogd bij kinderen in de voorschoolse leeftijd met hoge mate van impulsiviteit door met behulp van een "shaping" -procedure waarbij vertragingen naar grotere, meer vertraagde beloningen geleidelijk werden verhoogd. In deze studie zullen we proberen aan te tonen dat het vormgeven van zelfcontrole kan worden geïmplementeerd met behulp van meer geavanceerde experimentele ontwerpen en mobiele app-technologie.
Een hoofddoel van dit R03-pilootproject is het verfijnen van de procedurele methoden om ervoor te zorgen dat ze geschikt zijn voor de ontwikkeling met behulp van een goed gecontroleerd ontwerp en procedures. Ons plan is het ontwikkelen en implementeren van een mobiele applicatie ("app"), "Delay Tolerance Application" (DelTA) die real-time beloningen toedient in een vertragingskortingsprocedure, waarbij het kind zal kiezen tussen een onmiddellijk, korter spel spelen en een vertraagde, langere versie van het spelen van hetzelfde spel.
Dit project zal de haalbaarheid beoordelen van het uitvoeren van de procedure via een mobiele app en testen of computerspellen effectieve beloningen zijn in een context van uitgestelde korting voor jonge kinderen (3-6 jaar), aangezien eerdere methoden onmiddellijk consumeerbare beloningen gebruikten (bijv. Snoep). Positieve bevindingen van dit proof-of-concept-project zullen toekomstige klinische proefprojecten ondersteunen om de zelfcontrole en het gebruik van de procedure voor andere interventies te verbeteren. De app kan uiteindelijk dienen als een gerichte, nauwkeurige interventie voor kinderen die een verhoogde impulsiviteit vertonen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samantha Blair, PhD
- Telefoonnummer: 916-703-0325
- E-mail: hs-airlab@ucdavis.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Shannon Hoffman, DPT
- Telefoonnummer: 916-703-0258
- E-mail: hs-airlab@ucdavis.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- UC Davis MIND Institute
-
Contact:
- Ryan Shickman, B.S.
- Telefoonnummer: 916-703-0294
- E-mail: rdshickman@ucdavis.edu
-
Contact:
- Shannon Hoffman, DPT
- Telefoonnummer: 916-703-0294
- E-mail: slhoffman@ucdavis.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 3-6 jaar
- Hyperactiviteit/Impulsiviteit subschaalscores van de ADHD Rating Scale-IV Preschool Version (kinderen van 3 tot 4 jaar) of de Attention and Behavior Scale (kinderen van 5 tot 6 jaar) ≥ 90e percentiel van de antwoorden van de ouders of de leerkracht
- Fysiek en visueel in staat om de tablet te gebruiken, zoals bepaald door pre-assessment
- Kinderen die psychotrope medicatie gebruiken, worden opgenomen, maar moeten dezelfde medicatie en dosis behouden tijdens de loop van het onderzoek en voor elke beoordeling en verhoogde niveaus van impulsiviteit vertonen op basis van ouder- of leraarbeoordelingen terwijl ze medicatie krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een autismespectrumstoornis en/of een verstandelijke beperking (door ouder- of leerkrachtrapport of de NIH Toolbox Picture Vocabulary Test).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers aan de experimentele arm beginnen direct na de baseline met de gedragsinterventie Shaping Delay Tolerance en deze training duurt ongeveer 6 weken.
|
Deelnemers maken kennis met een adaptieve tabletgebaseerde applicatie die het kind vraagt om te kiezen tussen twee opties: 1) een kortere speelduur die onmiddellijk begint, of 2) een langere speelduur die met een vertraging begint.
Afhankelijk van de keuzes van het kind, verandert de applicatie de pre-beloningsvertraging met de bedoeling het kind te trainen om langere vertragingen te tolereren voor grotere beloningen (d.w.z. meer gameplay).
Kinderen kunnen deelnemen aan maximaal 25 trainingssessies van ongeveer 30 minuten gedurende 3-6 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrole
Na de basislijn wachten deelnemers aan de wachtlijstcontrolearm ongeveer 6 weken voordat ze de fase voor de behandeling ingaan, wat een herhaling is van inspannende controlebeoordelingen en gedragsvragenlijsten, en daarna beginnen ze te trainen voor met de Shaping Delay Tolerance gedragsinterventie.
|
Deelnemers maken kennis met een adaptieve tabletgebaseerde applicatie die het kind vraagt om te kiezen tussen twee opties: 1) een kortere speelduur die onmiddellijk begint, of 2) een langere speelduur die met een vertraging begint.
Afhankelijk van de keuzes van het kind, verandert de applicatie de pre-beloningsvertraging met de bedoeling het kind te trainen om langere vertragingen te tolereren voor grotere beloningen (d.w.z. meer gameplay).
Kinderen kunnen deelnemen aan maximaal 25 trainingssessies van ongeveer 30 minuten gedurende 3-6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onverschilligheid punt
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Het onverschilligheidspunt op de tablettaakbeoordeling wordt gedefinieerd als het vertragingsinterval waarbij het kind 50% langere, grotere beloningen en 50% kortere, kleinere beloningen kiest.
Onderzoekers veronderstellen dat de shaping-groep een grotere toename van hun onverschilligheidspunten zal hebben dan de wachtlijstcontrolegroep.
|
Tot 6 weken
|
|
Procentuele verandering in voorkeur voor langere, grotere (LL) beloningen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Het percentage proeven waarin het kind de langere, grotere (LL) beloningsoptie selecteert tijdens de beoordeling van de tablettaak, wordt geregistreerd.
Onderzoekers veronderstellen dat de shaping-groep een grotere toename zal hebben in het percentage proeven waarvoor ze de LL-beloningen kiezen in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep.
|
Tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-IV Voorschoolse versie en beoordelingsformulier voor aandacht en gedrag
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Beoordelingen van ouders en leerkrachten met betrekking tot de frequentie van onoplettendheid en hyperactiviteit/impulsiviteit ADHD-symptomen.
Onderzoekers voorspellen dat de shaping-groep een betere verbetering zal hebben in ouder en leraar van beoordelingen van impulsiviteit dan de wachtlijstcontrolegroep.
|
Tot 6 weken
|
|
De vragenlijst voor voorschoolse levensvaardigheden
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Een lerarenschaal met 13 items die gedrag beoordeelt dat volgens docenten belangrijk is bij het voorspellen van voorschools succes: het volgen van instructies, functionele communicatie, vertragingstolerantie en vriendschapsvaardigheden.
Onderzoekers voorspellen de grootste verandering in de vertragingstolerantieschaal in de vormgevende groep in vergelijking met de wachtlijstcontrole.
|
Tot 6 weken
|
|
De Gedragsvragenlijst Kinderen (CBQ)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Een zeer gedifferentieerde beoordeling van het temperament in de vroege tot middelbare kindertijd.
Onderzoekers voorspellen de grootste verandering in de shaping-groep in vergelijking met de wachtlijstcontrole.
|
Tot 6 weken
|
|
Snack vertragingstaak
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Een beoordeling van vertraging van bevrediging.
Bij deze taak wordt het kind uitgenodigd om een spel te spelen waarin hij of zij wordt gevraagd om met verschillende tussenpozen (5 seconden, 10 seconden, 20 seconden, 30 seconden) te wachten voordat ze een door de ouders goedgekeurde traktatie kunnen krijgen.
Gedrag is gecodeerd voor latentie om de snack aan te raken en op te eten (seconden).
Onderzoekers voorspellen dat de shaping-groep een betere verbetering zal hebben in het uitstellen van bevrediging in de Snack Delay Task in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep.
|
Tot 6 weken
|
|
Dinky Toy-taak
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Een beoordeling van inspanningsbeheersing.
Bij deze taak wordt het kind gevraagd om door een prijzendoos met speelgoed te kijken terwijl hij zijn handen plat op tafel houdt.
Het kind moet dan mondeling een prijs kiezen door de naam van het speelgoed aan te geven of een beschrijving ervan te geven.
Gedrag is gecodeerd voor latentie om een prijs te kiezen en of handen van de aangewezen tafelmat zijn verwijderd.
Onderzoekers voorspellen dat de shaping-groep een betere verbetering zal hebben in inspanningsbeheersing zoals gemeten door de Dinky Toy Task in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep.
|
Tot 6 weken
|
|
Cadeauverpakking en cadeau-uitsteltaak
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Een beoordeling van inspanningsbeheersing.
Bij deze taak laat de onderzoeker het kind een tas zien met daarin een cadeautje dat nog moet worden ingepakt.
Het kind krijgt te horen "probeer niet naar het cadeau te kijken" tijdens het inpakproces, dat wordt voltooid door de onderzoeker aan een tafel achter de rug van het kind.
De regel is om niet naar het geschenk te gluren.
Zestig seconden later, als de onderzoeker klaar is met het inpakken van het cadeau, verlaat ze de kamer om een strik te zoeken terwijl ze het kind instrueert het cadeau niet aan te raken.
De onderzoeker komt binnen 3 minuten terug, plaatst de strik en reikt het geschenk uit.
Gedrag wordt gecodeerd voor de gluurstrategie van het kind en zijn latentie om naar het geschenk te gluren, het geschenk aan te raken en zijn stoel te verlaten terwijl de onderzoeker weg is.
Onderzoekers voorspellen dat de shaping-groep een betere verbetering zal hebben in moeiteloze controle, zoals gemeten door de Gift Wrap en Gift Delay Task in vergelijking met de wachtlijst-controlegroep.
|
Tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Schweitzer, Ph.D., UC Davis MIND Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Laird NM, Ware JH. Random-effects models for longitudinal data. Biometrics. 1982 Dec;38(4):963-74.
- Schweitzer JB, Sulzer-Azaroff B. Self-control in boys with attention deficit hyperactivity disorder: effects of added stimulation and time. J Child Psychol Psychiatry. 1995 May;36(4):671-86. doi: 10.1111/j.1469-7610.1995.tb02321.x.
- Putnam SP, Rothbart MK. Development of short and very short forms of the Children's Behavior Questionnaire. J Pers Assess. 2006 Aug;87(1):102-12. doi: 10.1207/s15327752jpa8701_09.
- Schweitzer JB, Sulzer-Azaroff B. Self-control: teaching tolerance for delay in impulsive children. J Exp Anal Behav. 1988 Sep;50(2):173-86. doi: 10.1901/jeab.1988.50-173.
- McGoey KE, DuPaul GJ, Haley E, et al. Parent and teacher ratings of attention-deficit/hyperactivity disorder in preschool: the ADHD Rating Scale-IV Preschool Version. J Psychopathol Behav Assess. 2007;29:269.
- Dunn LM, Dunn DM. Peabody Picture Vocabulary Test - Fourth Edition (PPVT-4). 2006. Toronto; Pearson: 2006.
- Hanley GP, Heal NA, Tiger JH, Ingvarsson ET. Evaluation of a class wide teaching program for developing preschool life skills. J Appl Behav Anal. 2007 Summer;40(2):277-300. doi: 10.1901/jaba.2007.57-06.
- Rothbart MK, Ahadi SA, Hershey KL, Fisher P. Investigations of temperament at three to seven years: the Children's Behavior Questionnaire. Child Dev. 2001 Sep-Oct;72(5):1394-408. doi: 10.1111/1467-8624.00355.
- Gagne JR, Van Hulle CA, Aksan N, Essex MJ, Goldsmith HH. Deriving childhood temperament measures from emotion-eliciting behavioral episodes: scale construction and initial validation. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):337-53. doi: 10.1037/a0021746.
- Liang K, Zeger S. Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika 73:13-22; 1986.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 921404
- R03HD087091-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vertragingstolerantie vormgeven
-
Boston Scientific CorporationVoltooid
-
Imperial College LondonBritish Heart FoundationActief, niet wervendHypertrofische cardiomyopathie | Hypertrofische obstructieve cardiomyopathieVerenigd Koninkrijk
-
Isra UniversityVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAtrioventriculair blok | Hartritmestoornissen | Ziek sinussyndroom | Symptomatische bradycardieVerenigde Staten
-
Cairo UniversityWervingPolycysteus ovarium syndroom | HyperinsulinismeEgypte