- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03457402
Muotoile viivästyneiden palkintojen toleranssia (DelTA)
Mahdollisuus muotoilla suvaitsevaisuutta viivästyneiden palkintojen osalta impulsiivisilla 3–6-vuotiailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsehillintäongelmat ovat erittäin tärkeitä kansanterveyden kannalta, koska ne liittyvät päihteiden väärinkäyttöön, itsemurhayrityksiin, huonompaan akateemiseen toimintakykyyn, huonoon taloussuunnitteluun sekä fyysiseen ja mielenterveysongelmiin, jotka vaikuttavat sekä yksilöihin että yhteiskuntaan. Mahdollisuus saada välittömiä palkintoja päivittäisessä elämässämme kasvaa teknologisen kehityksen ansiosta online-peleistä Amazonin toimituksiin tunnin sisällä tilauksen tekemisestä. Lapsilla on vähemmän mahdollisuuksia oppia odottamaan. Lapsille itsehillinnän kehittäminen on ratkaisevan tärkeä askel kohti menestystä akateemisissa ympäristöissä ja sosiaalisissa suhteissa, mutta harvat ei-farmakologiset lähestymistavat ovat onnistuneet lisäämään itsehillintää.
Tavoitteenamme tässä nykyisessä konseptin todistelututkimuksessa on toistaa ja laajentaa aikaisempaa löytöämme (Schweitzer & Sulzer-Azaroff, 1988), jossa osoitimme, että itsehillintää voitaisiin lisätä esikouluikäisillä lapsilla, joilla on korkea impulsiivisuusaste. käyttämällä "muotoilu"-menettelyä, jossa viiveitä suurempiin, viivästyneempiin palkkioihin lisättiin asteittain. Tässä tutkimuksessa pyrimme osoittamaan, että itsehallinnan muotoilua voidaan toteuttaa kehittyneemmällä kokeellisella suunnittelulla ja mobiilisovellusteknologialla.
Tämän R03-pilottiprojektin päätavoitteena on jalostaa menettelytapoja varmistaakseen, että ne ovat kehityksen kannalta tarkoituksenmukaisia käyttämällä hyvin hallittua suunnittelua ja menettelyjä. Suunnitelmamme on kehittää ja ottaa käyttöön mobiilisovellus ("app"), "Delay Tolerance Application" (DelTA), joka hallinnoi reaaliaikaisia palkintoja viivealennusmenettelyssä, jossa lapsi valitsee välittömän, lyhyemmän pelin pelaamisen ja viivästetty, pidempi versio saman pelin pelaamisesta.
Tässä projektissa arvioidaan toimenpiteen toimittamisen toteutettavuutta mobiilisovelluksen kautta ja testataan, ovatko tietokonepelit tehokkaita palkintoja viivästysalennuskontekstissa pienille lapsille (3–6-vuotiaille), koska aikaisemmissa menetelmissä käytettiin välittömästi kuluttavia palkintoja (esim. Tämän proof-of-concept-projektin positiiviset havainnot tukevat tulevia kliinisiä koeprojekteja, joilla parannetaan itsehillintää ja menetelmän käyttöä muissa interventioissa. Sovellus voi lopulta toimia kohdennettuna, täsmällisenä toimenpiteenä lapsille, jotka osoittavat kohonnutta impulsiivisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samantha Blair, PhD
- Puhelinnumero: 916-703-0325
- Sähköposti: hs-airlab@ucdavis.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shannon Hoffman, DPT
- Puhelinnumero: 916-703-0258
- Sähköposti: hs-airlab@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- UC Davis MIND Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Shickman, B.S.
- Puhelinnumero: 916-703-0294
- Sähköposti: rdshickman@ucdavis.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Shannon Hoffman, DPT
- Puhelinnumero: 916-703-0294
- Sähköposti: slhoffman@ucdavis.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-6 vuotta
- ADHD-arviointiasteikon IV esikouluversion (3–4-vuotiaat lapset) tai tarkkaavaisuus- ja käyttäytymisasteikon (5–6-vuotiaat lapset) hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden alaasteikkopisteet ≥ 90. prosenttipiste joko vanhemman tai opettajan vastauksista
- Fyysisesti ja visuaalisesti kykenevä käyttämään tablettia ennakkoarvioinnin perusteella
- Psykotrooppisia lääkkeitä käyttävät lapset otetaan mukaan, mutta heidän on säilytettävä sama lääkitys ja annos koko tutkimuksen ajan ja jokaisessa arvioinnissa, ja heidän on osoitettava kohonnutta impulsiivisuutta vanhempien tai opettajien arvioiden perusteella lääkityksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on autismin kirjon häiriö ja/tai kehitysvamma (vanhemman tai opettajan raportin tai NIH Toolboxin kuvasanastotestin perusteella).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kokeellisen ryhmän osallistujat aloittavat Shaping Delay Tolerance -käyttäytymisintervention välittömästi lähtötilanteen jälkeen, ja tämä koulutus kestää noin 6 viikkoa.
|
Osallistujat tutustuvat adaptiiviseen tablet-pohjaiseen sovellukseen, joka pyytää lasta valitsemaan kahdesta vaihtoehdosta: 1) lyhyempi peliaika, joka alkaa välittömästi, tai 2) pidempi peliaika, joka alkaa viiveen jälkeen.
Riippuen lapsen valinnoista, sovellus muuttaa palkintoa edeltävää viivettä tarkoituksenaan kouluttaa lasta sietämään pidempiä viiveitä suurempien palkintojen (eli enemmän pelin) saamiseksi.
Lapset voivat osallistua enintään 25 noin 30 minuutin harjoitukseen 3-6 viikon aikana.
|
|
Active Comparator: Odotuslistan hallinta
Lähtötilanteen jälkeen odotuslistan kontrolliryhmän osallistujat odottavat noin 6 viikkoa ennen kuin he siirtyvät esihoitovaiheeseen, joka on vaivaton kontrolliarviointien ja käyttäytymiskyselyiden toisto, ja sitten he aloittavat harjoittelun Shaping Delay Tolerancea varten. käyttäytymiseen liittyvä interventio.
|
Osallistujat tutustuvat adaptiiviseen tablet-pohjaiseen sovellukseen, joka pyytää lasta valitsemaan kahdesta vaihtoehdosta: 1) lyhyempi peliaika, joka alkaa välittömästi, tai 2) pidempi peliaika, joka alkaa viiveen jälkeen.
Riippuen lapsen valinnoista, sovellus muuttaa palkintoa edeltävää viivettä tarkoituksenaan kouluttaa lasta sietämään pidempiä viiveitä suurempien palkintojen (eli enemmän pelin) saamiseksi.
Lapset voivat osallistua enintään 25 noin 30 minuutin harjoitukseen 3-6 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välinpitämättömyyden piste
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Tablettitehtävän arvioinnin välinpitämättömyyspiste määritellään viiveväliksi, jolloin lapsi valitsee 50 % pidemmän, suuremman palkinnon ja 50 % lyhyemmän, pienemmän palkinnon.
Tutkijat olettavat, että muotoiluryhmän välinpitämättömyyspisteet lisääntyvät enemmän kuin jonotuslistan kontrolliryhmässä.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos pidempien, suurempien (LL) palkkioiden mieltymyksissä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Niiden kokeiden prosenttiosuus, joissa lapsi valitsee tablettitehtävän arvioinnin aikana pidemmän, suuremman (LL) palkintovaihtoehdon.
Tutkijat olettavat, että muotoiluryhmällä on suurempi kasvu niiden kokeiden prosenttiosuudessa, joille he valitsevat LL-palkinnot, verrattuna odotuslistan kontrolliryhmään.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-IV esikouluversio ja huomio- ja käyttäytymisluokituslomake
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Vanhempien ja opettajien arviot tarkkaamattomuuden ja yliaktiivisuuden/impulsiivisuuden ADHD-oireiden esiintyvyydestä.
Tutkijat ennustavat, että muotoiluryhmässä vanhemman ja opettajan impulsiivisuusarviot paranevat paremmin kuin jonotuslistan kontrolliryhmä.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Esikoulun elämäntaitoja koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
13-osainen opettaja-asteikko, joka arvioi kouluttajille tärkeäksi todettuja käyttäytymismalleja esikoulun menestymisen ennustamisessa: opetuksen seuraaminen, toimiva kommunikaatio, viivetoleranssi ja ystävyystaidot.
Tutkijat ennustavat suurimman muutoksen viivetoleranssiasteikossa muotoiluryhmässä jonotuslistakontrolliin verrattuna.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
The Children's Behavior Questionnaire (CBQ)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Erittäin erilainen arvio temperamentista varhais- ja keskilapsuudessa.
Tutkijat ennustavat suurimman muutoksen muotoiluryhmässä jonotuslistakontrolliin verrattuna.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Välipalan viivetehtävä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Arvio tyydytyksen viivästymisestä.
Tässä tehtävässä lasta kutsutaan pelaamaan peliä, jossa häntä pyydetään odottamaan vaihtelevia aikavälejä (5 sekuntia, 10 sekuntia, 20 sekuntia, 30 sekuntia), ennen kuin hän voi saada vanhempien hyväksymän herkkupalan.
Käyttäytyminen on koodattu viiveelle koskettaa ja syödä välipalaa (sekunteina).
Tutkijat ennustavat, että muotoiluryhmällä on parempi parannus välipalaviivetehtävässä tyydytyksen viivästymisessä kuin odotuslistan kontrolliryhmässä.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Dinky Toy Task
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Vaikuttavan hallinnan arviointi.
Tässä tehtävässä lasta pyydetään katsomaan leluja sisältävän palkintolaatikon läpi pitäen samalla kätensä pöydällä.
Lapsen tulee sitten valita palkinto suullisesti ilmoittamalla lelun nimi tai kuvailemalla sitä.
Käyttäytyminen on koodattu viiveelle palkinnon valinnassa ja siitä, onko kädet poistettu määrätyltä pöytämatolta.
Tutkijat ennustavat, että muotoiluryhmällä on parempi parannus ponnistelujen hallinnassa Dinky Toy Task -toiminnolla mitattuna kuin odotuslistan kontrolliryhmä.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Lahjapakkaus ja lahjan viivästystehtävä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Vaikuttavan hallinnan arviointi.
Tässä tehtävässä kokeilija näyttää lapselle pussin, jossa on lahja, joka on vielä käärittävä.
Lapselle kerrotaan "älkää katsomasta" nykyhetkeen käärimisprosessin aikana, jonka kokeen suorittaja päättää lapsen selän takana olevassa pöydässä.
Sääntönä on, että lahjaa ei saa kurkistaa.
Kuusikymmentä sekuntia myöhemmin, kun kokeilija on pakannut lahjan, hän lähtee huoneesta etsimään jousetta ja käskee lasta olemaan koskematta lahjaan.
Kokeilija palaa 3 minuutin kuluttua, asettaa jousen ja palkitsee lahjan.
Käyttäytyminen koodataan lapsen kurkistusstrategian ja hänen viiveensä mukaan kurkistaa lahjaa, koskettaa lahjaa ja poistua istuimeltaan kokeilijan ollessa poissa.
Tutkijat ennustavat, että muotoiluryhmällä on parempi parannus ponnistelujen hallinnassa lahjapakkaus- ja lahjaviivetehtävällä mitattuna kuin odotuslistan kontrolliryhmä.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Schweitzer, Ph.D., UC Davis MIND Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Laird NM, Ware JH. Random-effects models for longitudinal data. Biometrics. 1982 Dec;38(4):963-74.
- Schweitzer JB, Sulzer-Azaroff B. Self-control in boys with attention deficit hyperactivity disorder: effects of added stimulation and time. J Child Psychol Psychiatry. 1995 May;36(4):671-86. doi: 10.1111/j.1469-7610.1995.tb02321.x.
- Putnam SP, Rothbart MK. Development of short and very short forms of the Children's Behavior Questionnaire. J Pers Assess. 2006 Aug;87(1):102-12. doi: 10.1207/s15327752jpa8701_09.
- Schweitzer JB, Sulzer-Azaroff B. Self-control: teaching tolerance for delay in impulsive children. J Exp Anal Behav. 1988 Sep;50(2):173-86. doi: 10.1901/jeab.1988.50-173.
- McGoey KE, DuPaul GJ, Haley E, et al. Parent and teacher ratings of attention-deficit/hyperactivity disorder in preschool: the ADHD Rating Scale-IV Preschool Version. J Psychopathol Behav Assess. 2007;29:269.
- Dunn LM, Dunn DM. Peabody Picture Vocabulary Test - Fourth Edition (PPVT-4). 2006. Toronto; Pearson: 2006.
- Hanley GP, Heal NA, Tiger JH, Ingvarsson ET. Evaluation of a class wide teaching program for developing preschool life skills. J Appl Behav Anal. 2007 Summer;40(2):277-300. doi: 10.1901/jaba.2007.57-06.
- Rothbart MK, Ahadi SA, Hershey KL, Fisher P. Investigations of temperament at three to seven years: the Children's Behavior Questionnaire. Child Dev. 2001 Sep-Oct;72(5):1394-408. doi: 10.1111/1467-8624.00355.
- Gagne JR, Van Hulle CA, Aksan N, Essex MJ, Goldsmith HH. Deriving childhood temperament measures from emotion-eliciting behavioral episodes: scale construction and initial validation. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):337-53. doi: 10.1037/a0021746.
- Liang K, Zeger S. Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika 73:13-22; 1986.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 921404
- R03HD087091-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viivetoleranssin muotoilu
-
Fundació Sant Joan de DéuTuntematonAutismispektrihäiriö | Ennenaikaisuus | Kielen viiveEspanja
-
Shiraz University of Medical SciencesValmis
-
Haukeland University HospitalUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; St.... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis