- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03457402
Forma tolerans för försenade belöningar (DelTA)
Möjlighet att forma tolerans för försenade belöningar hos impulsiva 3-6-åringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Problem med självkontroll är av stor relevans för folkhälsan eftersom de är förknippade med missbruk, självmordsförsök, lägre akademisk funktion, dålig ekonomisk planering och fysiska och psykiska hälsoproblem som påverkar både individer och samhälle. Möjligheten att få omedelbara belöningar i vårt dagliga liv ökar på grund av tekniska framsteg från onlinespel till Amazon-leveranser inom 1 timme efter beställning. Det finns färre möjligheter för barn att lära sig att vänta. För barn är att utveckla självkontroll ett avgörande steg mot framgång i akademiska miljöer och sociala relationer, men det finns få icke-farmakologiska tillvägagångssätt som har lyckats öka självkontrollen.
Vårt mål i denna aktuella proof-of-concept-studie är att replikera och utöka vårt tidigare fynd (Schweitzer & Sulzer-Azaroff, 1988) där vi visade att självkontroll kan ökas hos barn i förskoleåldern med hög impulsivitet genom att med hjälp av ett "formningsförfarande" där förseningar till större, mer försenade belöningar gradvis ökades. I denna studie kommer vi att sträva efter att visa att forma självkontroll kan implementeras med hjälp av mer sofistikerad experimentell design och mobilappsteknologi.
Ett huvudmål med detta R03-pilotprojekt är att förfina de processuella metoderna för att säkerställa att de är utvecklingsmässigt lämpliga med hjälp av en välkontrollerad design och procedurer. Vår plan är att utveckla och implementera en mobilapplikation ("app"), "Delay Tolerance Application" (DelTA) som administrerar realtidsbelöningar i en fördröjningsrabattprocedur, där barnet väljer mellan ett omedelbart, kortare spel och en fördröjd, längre version av att spela samma spel.
Detta projekt kommer att utvärdera genomförbarheten av att leverera proceduren via en mobilapp och testa om datoriserade spel är effektiva belöningar i en fördröjningsrabattkontext för små barn (3-6 år) med tanke på att tidigare metoder använde omedelbart förbrukningsbara belöningar (t.ex. godis). Positiva resultat från detta proof-of-concept-projekt kommer att stödja framtida kliniska prövningsprojekt för att förbättra självkontrollen och användningen av proceduren för andra interventioner. Appen kan så småningom fungera som en riktad precisionsintervention för barn som uppvisar förhöjd impulsivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Samantha Blair, PhD
- Telefonnummer: 916-703-0325
- E-post: hs-airlab@ucdavis.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shannon Hoffman, DPT
- Telefonnummer: 916-703-0258
- E-post: hs-airlab@ucdavis.edu
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Rekrytering
- UC Davis MIND Institute
-
Kontakt:
- Ryan Shickman, B.S.
- Telefonnummer: 916-703-0294
- E-post: rdshickman@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Shannon Hoffman, DPT
- Telefonnummer: 916-703-0294
- E-post: slhoffman@ucdavis.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 3-6 år
- Hyperaktivitet/impulsivitetsunderskalapoäng för ADHD Rating Scale-IV Preschool Version (barn 3 till 4 år) eller Attention and Behavior Scale (barn 5 till 6 år) ≥ 90:e percentilen från antingen föräldern eller lärarens svar
- Fysiskt och visuellt kunna använda surfplattan, vilket bestäms av prestandan i förhandsbedömningen
- Barn som tar psykotropa läkemedel kommer att inkluderas, men måste behålla samma medicinering och dos under studiens gång och för varje bedömning och uppvisa förhöjda nivåer av impulsivitet baserat på föräldrars eller lärares betyg när de medicineras.
Exklusions kriterier:
- Barn med autismspektrumstörning och/eller intellektuell funktionsnedsättning (av förälders eller lärares rapport eller NIH Toolbox Picture Vocabulary Test).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
Deltagarna i den experimentella delen kommer att påbörja beteendeinterventionen Shaping Delay Tolerance omedelbart efter baslinjen, och denna träning kommer att pågå i cirka 6 veckor.
|
Deltagarna kommer att introduceras till en adaptiv surfplattabaserad applikation som ber barnet att välja mellan två alternativ: 1) en kortare speltid som börjar omedelbart, eller 2) en längre varaktighet av spel som börjar efter en fördröjning.
Beroende på barnets val ändrar applikationen fördröjningen före belöning med avsikten att träna barnet att tolerera längre förseningar för större belöningar (d.v.s. mer spelande).
Barn får delta i upp till 25 träningspass på cirka 30 minuter under 3-6 veckor.
|
Aktiv komparator: Väntelista kontroll
Efter baslinjen kommer deltagarna i väntelistans kontrollarm att vänta i cirka 6 veckor innan de går in i förbehandlingsfasen, vilket är en upprepning av ansträngande kontrollbedömningar och beteendefrågeformulär, och sedan kommer de att börja träna med Shaping Delay Tolerance beteendeintervention.
|
Deltagarna kommer att introduceras till en adaptiv surfplattabaserad applikation som ber barnet att välja mellan två alternativ: 1) en kortare speltid som börjar omedelbart, eller 2) en längre varaktighet av spel som börjar efter en fördröjning.
Beroende på barnets val ändrar applikationen fördröjningen före belöning med avsikten att träna barnet att tolerera längre förseningar för större belöningar (d.v.s. mer spelande).
Barn får delta i upp till 25 träningspass på cirka 30 minuter under 3-6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Likgiltighetspunkt
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Likgiltighetspunkten på surfplattans uppgiftsbedömning definieras som fördröjningsintervallet då barnet väljer 50 % längre, större belöningar och 50 % kortare, mindre belöningar.
Utredare antar att formgruppen kommer att ha större ökningar av sina likgiltighetspoäng än väntelistans kontrollgrupp.
|
Upp till 6 veckor
|
Procentuell förändring i preferens för längre, större (LL) belöningar
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Procentandelen försök där barnet väljer det längre, större (LL) belöningsalternativet under surfplattans uppgiftsbedömning kommer att registreras.
Utredarna antar att formgruppen kommer att ha större ökningar i procentandelen av försöken för vilka de väljer LL-belöningar jämfört med väntelistans kontrollgrupp.
|
Upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ADHD-RS-IV Förskoleversion och formulär för bedömning av uppmärksamhet och beteende
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Föräldrar och lärare betyg om frekvensen av ouppmärksamma och hyperaktivitet/impulsiv ADHD-symptom.
Utredare förutspår att formagruppen kommer att ha bättre förbättringar i förälder och lärare i betyg av impulsivitet än väntelistans kontrollgrupp.
|
Upp till 6 veckor
|
Frågeformuläret för förskolelivskompetens
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
En lärarskala med 13 punkter som bedömer beteenden som noterats som viktiga för pedagoger för att förutsäga framgång i förskolan: undervisningsföljande, funktionell kommunikation, fördröjningstolerans och vänskapsförmåga.
Utredarna förutspår den största förändringen i fördröjningstoleransskalan i formningsgruppen jämfört med väntelistan.
|
Upp till 6 veckor
|
The Children's Behaviour Questionnaire (CBQ)
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
En mycket differentierad bedömning av temperament i tidig till medelbarndomen.
Utredarna förutspår den största förändringen i formgruppen jämfört med väntelistan.
|
Upp till 6 veckor
|
Fördröjningsuppgift för mellanmål
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
En bedömning av försening av tillfredsställelse.
I den här uppgiften uppmanas barnet att spela ett spel där han eller hon ombeds att vänta i olika intervaller (5 sekunder, 10 sekunder, 20 sekunder, 30 sekunder) innan de kan få en godkänd av föräldrarna.
Beteendet är kodat för latens att röra och äta mellanmålet (sekunder).
Utredarna förutspår att formgruppen kommer att få bättre förbättringar i fördröjning av tillfredsställelse i Snack Delay Task jämfört med väntelistans kontrollgrupp.
|
Upp till 6 veckor
|
Dinky Toy Task
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
En bedömning av ansträngande kontroll.
I denna uppgift ombeds barnet att titta igenom en prislåda som innehåller leksaker samtidigt som han håller händerna platt på bordet.
Barnet ska sedan välja ett pris muntligt genom att ange namnet på leksaken eller ge en beskrivning av den.
Beteendet kodas för latens för att välja ett pris och om händer togs bort från den avsedda bordsmattan.
Utredarna förutspår att formgruppen kommer att få bättre förbättringar i ansträngande kontroll mätt med Dinky Toy Task jämfört med väntelistans kontrollgrupp.
|
Upp till 6 veckor
|
Presentinpackning och presentfördröjningsuppgift
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
En bedömning av ansträngande kontroll.
I denna uppgift visar försöksledaren barnet en påse som innehåller en present som fortfarande behöver slås in.
Barnet får höra att "försök att inte titta" på nuet under inslagningsprocessen, som genomförs av försöksledaren vid ett bord bakom barnets rygg.
Regeln är att inte kika på presenten.
Sextio sekunder senare, när försöksledaren har slutfört att slå in presenten, kommer hon att lämna rummet för att leta efter en båge samtidigt som hon instruerar barnet att inte röra presenten.
Experimentledaren kommer tillbaka efter 3 minuter, placerar bågen och delar ut gåvan.
Beteendet kommer att kodas för barnets kikarstrategi och hans latens att kika på gåvan, röra vid gåvan och lämna sin plats medan försöksledaren är borta.
Utredarna förutspår att formgruppen kommer att få bättre förbättringar i ansträngande kontroll, mätt med Gift Wrap och Gift Delay Task jämfört med väntelistans kontrollgrupp.
|
Upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie Schweitzer, Ph.D., UC Davis MIND Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Laird NM, Ware JH. Random-effects models for longitudinal data. Biometrics. 1982 Dec;38(4):963-74.
- Schweitzer JB, Sulzer-Azaroff B. Self-control in boys with attention deficit hyperactivity disorder: effects of added stimulation and time. J Child Psychol Psychiatry. 1995 May;36(4):671-86. doi: 10.1111/j.1469-7610.1995.tb02321.x.
- Putnam SP, Rothbart MK. Development of short and very short forms of the Children's Behavior Questionnaire. J Pers Assess. 2006 Aug;87(1):102-12. doi: 10.1207/s15327752jpa8701_09.
- Schweitzer JB, Sulzer-Azaroff B. Self-control: teaching tolerance for delay in impulsive children. J Exp Anal Behav. 1988 Sep;50(2):173-86. doi: 10.1901/jeab.1988.50-173.
- McGoey KE, DuPaul GJ, Haley E, et al. Parent and teacher ratings of attention-deficit/hyperactivity disorder in preschool: the ADHD Rating Scale-IV Preschool Version. J Psychopathol Behav Assess. 2007;29:269.
- Dunn LM, Dunn DM. Peabody Picture Vocabulary Test - Fourth Edition (PPVT-4). 2006. Toronto; Pearson: 2006.
- Hanley GP, Heal NA, Tiger JH, Ingvarsson ET. Evaluation of a class wide teaching program for developing preschool life skills. J Appl Behav Anal. 2007 Summer;40(2):277-300. doi: 10.1901/jaba.2007.57-06.
- Rothbart MK, Ahadi SA, Hershey KL, Fisher P. Investigations of temperament at three to seven years: the Children's Behavior Questionnaire. Child Dev. 2001 Sep-Oct;72(5):1394-408. doi: 10.1111/1467-8624.00355.
- Gagne JR, Van Hulle CA, Aksan N, Essex MJ, Goldsmith HH. Deriving childhood temperament measures from emotion-eliciting behavioral episodes: scale construction and initial validation. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):337-53. doi: 10.1037/a0021746.
- Liang K, Zeger S. Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika 73:13-22; 1986.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 921404
- R03HD087091-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Formning av fördröjningstolerans
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytering
-
Fundació Sant Joan de DéuOkändAutismspektrumstörning | Prematuritet | SpråkfördröjningSpanien
-
Isra UniversityAvslutad
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutad
-
Haukeland University HospitalUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; St.... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University Health Network, TorontoIndragen