- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03457402
지연된 보상에 대한 형성 허용 오차 (DelTA)
충동적인 3-6세의 지연된 보상에 대한 형성 허용 오차의 타당성
연구 개요
상세 설명
자제력의 문제는 약물 남용, 자살 시도, 낮은 학업 기능, 열악한 재정 계획, 개인과 사회 모두에 영향을 미치는 신체적 및 정신적 건강 문제와 관련되기 때문에 주요 공중 보건과 관련이 있습니다. 온라인 게임에서 주문 후 1시간 이내 아마존 배송까지 기술의 발전으로 일상생활에서 즉각적인 보상을 받을 수 있는 능력이 높아지고 있습니다. 아이들이 기다리는 방법을 배울 기회가 적습니다. 아동의 경우 자제력을 개발하는 것은 학업 환경 및 사회적 관계에서 성공을 향한 매우 중요한 단계이지만, 자제력을 높이는 데 성공한 비약물적 접근 방식은 거의 없습니다.
현재 개념 증명 연구에서 우리의 목표는 우리의 초기 발견(Schweitzer & Sulzer-Azaroff, 1988)을 복제하고 확장하는 것입니다. 더 크고 더 지연된 보상이 점진적으로 증가하는 "형성" 절차를 사용합니다. 본 연구에서는 보다 정교한 실험 설계와 모바일 앱 기술을 이용하여 형상화 자기조절이 구현될 수 있음을 보여주는 것을 목표로 한다.
이 R03 파일럿 프로젝트의 주요 목표는 잘 통제된 설계 및 절차를 사용하여 발달에 적합하도록 절차적 방법을 개선하는 것입니다. 우리의 계획은 지연 할인 절차에서 실시간 보상을 관리하는 모바일 애플리케이션("앱"), "지연 허용 애플리케이션"(DelTA)을 개발하고 구현하는 것입니다. 지연되고 더 긴 버전의 동일한 게임 플레이.
이 프로젝트는 모바일 앱을 통해 절차를 제공하는 타당성을 평가하고 이전 방법이 즉시 소비 가능한 보상(예: 사탕)을 사용했다는 점을 고려할 때 컴퓨터 게임이 유아(3-6세)를 위한 지연 할인 컨텍스트에서 효과적인 보상인지 테스트합니다. 이 개념 증명 프로젝트의 긍정적인 결과는 자제력을 개선하고 다른 개입을 위한 절차 사용을 개선하기 위한 향후 임상 시험 프로젝트를 지원할 것입니다. 이 앱은 궁극적으로 높은 충동성을 보이는 어린이를 대상으로 하는 정밀한 중재 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samantha Blair, PhD
- 전화번호: 916-703-0325
- 이메일: hs-airlab@ucdavis.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Shannon Hoffman, DPT
- 전화번호: 916-703-0258
- 이메일: hs-airlab@ucdavis.edu
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- UC Davis MIND Institute
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연락하다:
- Ryan Shickman, B.S.
- 전화번호: 916-703-0294
- 이메일: rdshickman@ucdavis.edu
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연락하다:
- Shannon Hoffman, DPT
- 전화번호: 916-703-0294
- 이메일: slhoffman@ucdavis.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3~6세
- ADHD 등급 척도-IV 유치원 버전(3~4세 아동) 또는 주의력 및 행동 척도(5~6세 아동)의 과잉 행동/충동 하위 척도 점수 ≥ 부모 또는 교사의 응답에서 90번째 백분위수
- 사전 평가 성능에 따라 신체적으로나 시각적으로 태블릿을 사용할 수 있음
- 향정신성 약물을 복용하는 어린이가 포함되지만 연구 과정과 각 평가에 대해 동일한 약물과 복용량을 유지해야 하며 약을 복용하는 동안 부모 또는 교사 평가에 따라 높은 수준의 충동성을 보여야 합니다.
제외 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애 및/또는 지적 장애가 있는 아동(부모 또는 교사 보고서 또는 NIH Toolbox Picture Vocabulary Test 기준).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
실험 부문의 참가자는 기준선 직후 형성 지연 허용 오차 행동 개입을 시작하며 이 교육은 약 6주 동안 지속됩니다.
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참가자는 적응형 태블릿 기반 응용 프로그램을 통해 어린이에게 두 가지 옵션 중 하나를 선택하도록 요청합니다. 1) 즉시 시작되는 더 짧은 게임 플레이 시간 또는 2) 지연 후 시작되는 더 긴 게임 플레이 시간.
아이의 선택에 따라 애플리케이션은 더 큰 보상(즉, 더 많은 게임 플레이)을 위해 더 긴 지연을 허용하도록 아이를 훈련시키려는 의도로 사전 보상 지연을 변경합니다.
어린이는 3-6주 동안 약 30분 분량의 교육 세션을 최대 25회까지 참가할 수 있습니다.
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활성 비교기: 대기자 명단 제어
기준선 이후에 Wait-list Control 암의 참가자는 전처리 단계에 들어가기 전에 약 6주 동안 대기합니다. 이 단계는 노력이 많이 드는 제어 평가 및 행동 설문지를 반복한 다음 성형 지연 허용 오차에 대한 교육을 시작합니다. 행동 개입.
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참가자는 적응형 태블릿 기반 응용 프로그램을 통해 어린이에게 두 가지 옵션 중 하나를 선택하도록 요청합니다. 1) 즉시 시작되는 더 짧은 게임 플레이 시간 또는 2) 지연 후 시작되는 더 긴 게임 플레이 시간.
아이의 선택에 따라 애플리케이션은 더 큰 보상(즉, 더 많은 게임 플레이)을 위해 더 긴 지연을 허용하도록 아이를 훈련시키려는 의도로 사전 보상 지연을 변경합니다.
어린이는 3-6주 동안 약 30분 분량의 교육 세션을 최대 25회까지 참가할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무차별점
기간: 최대 6주
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태블릿 작업 평가의 무차별점은 아동이 50% 더 길고 더 큰 보상을 선택하고 50% 더 짧고 더 작은 보상을 선택하는 지연 간격으로 정의됩니다.
조사관은 형성 그룹이 대기자 통제 그룹보다 무차별 포인트가 더 많이 증가할 것이라는 가설을 세웁니다.
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최대 6주
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더 길고 더 큰(LL) 보상에 대한 선호도 변화율
기간: 최대 6주
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자녀가 태블릿 작업 평가 중에 더 길고 더 큰(LL) 보상 옵션을 선택하는 시도의 백분율이 기록됩니다.
수사관은 형성 그룹이 대기자 통제 그룹에 비해 LL 보상을 선택하는 시도의 비율이 더 크게 증가할 것이라고 가정합니다.
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD-RS-IV 유치원 버전 및 주의 및 행동 평가 양식
기간: 최대 6주
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부주의 및 과잉행동/충동성 ADHD 증상의 빈도에 관한 학부모 및 교사의 평가.
조사관은 형성 그룹이 대기자 통제 그룹보다 부모와 교사의 충동성 평가에서 더 나은 향상을 보일 것이라고 예측합니다.
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최대 6주
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유치원 생활 기술 설문지
기간: 최대 6주
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유아원의 성공을 예측하는 데 있어 교육자가 중요하다고 지적한 행동을 평가하는 13개 항목의 교사 척도: 지침 준수, 기능적 의사소통, 지연 허용 및 우정 기술.
조사관은 대기자 명단 대조군과 비교하여 형성 그룹에서 지연 허용 범위의 가장 큰 변화를 예측합니다.
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최대 6주
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아동 행동 설문지(CBQ)
기간: 최대 6주
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유아기에서 중년기의 기질에 대한 고도로 차별화된 평가.
조사관은 대기자 명단 대조군과 비교하여 형성 그룹에서 가장 큰 변화를 예측합니다.
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최대 6주
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간식 지연 작업
기간: 최대 6주
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만족 지연에 대한 평가.
이 작업에서 어린이는 부모가 승인한 간식을 먹기 전에 다양한 간격(5초, 10초, 20초, 30초) 동안 기다리도록 요청받는 게임을 하도록 초대됩니다.
동작은 간식을 만지고 먹는 대기 시간(초)에 대해 코딩됩니다.
조사관은 대기자 통제 그룹에 비해 간식 지연 작업에서 형성 그룹이 만족 지연이 더 잘 개선될 것이라고 예측합니다.
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최대 6주
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딩키 토이 태스크
기간: 최대 6주
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노력 제어에 대한 평가.
이 작업에서 아이는 탁자 위에 손을 평평하게 유지한 채 장난감이 들어 있는 경품 상자를 들여다보도록 요청받습니다.
그런 다음 어린이는 장난감의 이름을 표시하거나 설명을 제공하여 구두로 상품을 선택해야 합니다.
상품을 선택하기 위한 대기 시간과 지정된 테이블 매트에서 손이 제거되었는지 여부에 대해 동작이 코딩됩니다.
조사관은 Dinky Toy Task로 측정한 바와 같이 대기자 통제 그룹에 비해 쉐이핑 그룹이 노력 통제에서 더 나은 개선을 보일 것으로 예측합니다.
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최대 6주
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선물 포장 및 선물 지연 작업
기간: 최대 6주
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노력 제어에 대한 평가.
이 작업에서 실험자는 아직 포장해야 하는 선물이 들어 있는 가방을 어린이에게 보여줍니다.
아이의 등 뒤 테이블에서 실험자가 완료하는 포장 과정에서 아이는 현재를 "보지 말라"는 말을 듣습니다.
규칙은 선물을 엿보지 않는 것입니다.
60초 후 실험자가 선물 포장을 완료하면 아이에게 선물을 만지지 말라고 지시하면서 활을 찾기 위해 방을 나갑니다.
실험자는 3분 후에 돌아와 활을 놓고 선물을 수여합니다.
행동은 아이의 엿보기 전략과 선물을 엿보고, 선물을 만지고, 실험자가 자리를 비운 동안 자리를 떠나는 대기 시간에 대해 코딩됩니다.
조사관은 대기자 통제 그룹에 비해 선물 포장 및 선물 지연 작업으로 측정할 때 형성 그룹이 노력 통제에서 더 나은 개선을 가질 것이라고 예측합니다.
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie Schweitzer, Ph.D., UC Davis MIND Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Laird NM, Ware JH. Random-effects models for longitudinal data. Biometrics. 1982 Dec;38(4):963-74.
- Schweitzer JB, Sulzer-Azaroff B. Self-control in boys with attention deficit hyperactivity disorder: effects of added stimulation and time. J Child Psychol Psychiatry. 1995 May;36(4):671-86. doi: 10.1111/j.1469-7610.1995.tb02321.x.
- Putnam SP, Rothbart MK. Development of short and very short forms of the Children's Behavior Questionnaire. J Pers Assess. 2006 Aug;87(1):102-12. doi: 10.1207/s15327752jpa8701_09.
- Schweitzer JB, Sulzer-Azaroff B. Self-control: teaching tolerance for delay in impulsive children. J Exp Anal Behav. 1988 Sep;50(2):173-86. doi: 10.1901/jeab.1988.50-173.
- McGoey KE, DuPaul GJ, Haley E, et al. Parent and teacher ratings of attention-deficit/hyperactivity disorder in preschool: the ADHD Rating Scale-IV Preschool Version. J Psychopathol Behav Assess. 2007;29:269.
- Dunn LM, Dunn DM. Peabody Picture Vocabulary Test - Fourth Edition (PPVT-4). 2006. Toronto; Pearson: 2006.
- Hanley GP, Heal NA, Tiger JH, Ingvarsson ET. Evaluation of a class wide teaching program for developing preschool life skills. J Appl Behav Anal. 2007 Summer;40(2):277-300. doi: 10.1901/jaba.2007.57-06.
- Rothbart MK, Ahadi SA, Hershey KL, Fisher P. Investigations of temperament at three to seven years: the Children's Behavior Questionnaire. Child Dev. 2001 Sep-Oct;72(5):1394-408. doi: 10.1111/1467-8624.00355.
- Gagne JR, Van Hulle CA, Aksan N, Essex MJ, Goldsmith HH. Deriving childhood temperament measures from emotion-eliciting behavioral episodes: scale construction and initial validation. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):337-53. doi: 10.1037/a0021746.
- Liang K, Zeger S. Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika 73:13-22; 1986.
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형성 지연 공차에 대한 임상 시험
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Larena SAS완전한
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Fundació Sant Joan de Déu알려지지 않은
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University Hospital, Rouen완전한