- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03457402
Forme toleranse for forsinkede belønninger (DelTA)
Mulighet for å forme toleranse for utsatte belønninger hos impulsive 3-6 åringer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Problemer med selvkontroll er av stor folkehelserelevans da de er assosiert med rusmisbruk, selvmordsforsøk, dårligere akademisk fungering, dårlig økonomisk planlegging og fysiske og psykiske helseproblemer som påvirker både individer og samfunn. Muligheten til å oppnå umiddelbare belønninger i hverdagen vår øker på grunn av teknologiske fremskritt fra nettspill til Amazon-leveranser innen 1 time etter bestilling. Det er færre muligheter for barn å lære å vente. For barn er utvikling av selvkontroll et kritisk viktig skritt mot suksess i akademiske miljøer og sosiale relasjoner, men det er få ikke-farmakologiske tilnærminger som har vært vellykket i å øke selvkontrollen.
Målet vårt i denne nåværende proof-of-concept-studien er å gjenskape og utvide vårt tidligere funn (Schweitzer & Sulzer-Azaroff, 1988) der vi demonstrerte at selvkontroll kan økes hos barn i førskolealder med høy impulsivitet ved å ved å bruke en "shaping"-prosedyre der forsinkelser til større, mer forsinkede belønninger gradvis ble økt. I denne studien vil vi ha som mål å vise at forming av selvkontroll kan implementeres ved hjelp av mer sofistikert eksperimentell design og mobilappteknologi.
Et hovedmål med dette R03-pilotprosjektet er å avgrense prosedyremetodene for å sikre at de er utviklingsmessig hensiktsmessige ved å bruke et godt kontrollert design og prosedyrer. Planen vår er å utvikle og implementere en mobilapplikasjon ("app"), "Delay Tolerance Application" (DelTA) som administrerer sanntidsbelønninger i en forsinkelsesrabattprosedyre, der barnet vil velge mellom en umiddelbar, kortere spilling og en forsinket, lengre versjon av å spille det samme spillet.
Dette prosjektet vil vurdere muligheten for å levere prosedyren via en mobilapp og teste om dataspill er effektive belønninger i en forsinkelsesrabattsammenheng for små barn (3-6 år) gitt at tidligere metoder brukte umiddelbart forbrukbare belønninger (f.eks. godteri). Positive funn fra dette proof-of-concept-prosjektet vil støtte fremtidige kliniske utprøvingsprosjekter for å forbedre selvkontrollen og bruken av prosedyren for andre intervensjoner. Appen kan etter hvert fungere som en målrettet, presisjonsintervensjon for barn som viser forhøyet impulsivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samantha Blair, PhD
- Telefonnummer: 916-703-0325
- E-post: hs-airlab@ucdavis.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shannon Hoffman, DPT
- Telefonnummer: 916-703-0258
- E-post: hs-airlab@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis MIND Institute
-
Ta kontakt med:
- Ryan Shickman, B.S.
- Telefonnummer: 916-703-0294
- E-post: rdshickman@ucdavis.edu
-
Ta kontakt med:
- Shannon Hoffman, DPT
- Telefonnummer: 916-703-0294
- E-post: slhoffman@ucdavis.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3-6 år
- Hyperaktivitet/impulsivitet subskala skårer av ADHD Rating Scale-IV førskoleversjon (barn 3 til 4 år) eller oppmerksomhets- og atferdsskalaen (barn 5 til 6 år) ≥ 90. persentil fra enten forelderens eller lærerens svar
- Fysisk og visuelt i stand til å bruke nettbrettet, som bestemt av pre-vurdering ytelse
- Barn som tar psykotrope medisiner vil bli inkludert, men må opprettholde samme medisinering og dose i løpet av studien og for hver vurdering og utvise forhøyede nivåer av impulsivitet basert på foreldres eller læreres vurderinger mens de blir medisinert.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med autismespekterforstyrrelse og/eller intellektuell funksjonshemming (av foreldre eller lærerrapport eller NIH Toolbox Picture Vocabulary Test).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Deltakere i den eksperimentelle armen vil begynne adferdsintervensjonen Shaping Delay Tolerance umiddelbart etter baseline, og denne treningen vil vare i ca. 6 uker.
|
Deltakerne vil bli introdusert for en adaptiv nettbrettbasert applikasjon som ber barnet velge mellom to alternativer: 1) en kortere varighet av spillet som begynner umiddelbart, eller 2) en lengre varighet av spillet som begynner etter en forsinkelse.
Avhengig av barnets valg, endrer applikasjonen forsinkelsen før belønning med den hensikt å trene barnet til å tolerere lengre forsinkelser for større belønninger (dvs. mer spilling).
Barn kan delta i opptil 25 treningsøkter på ca. 30 minutter over 3-6 uker.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Etter baseline vil deltakerne i ventelistekontrollarmen vente i ca. 6 uker før de går inn i forbehandlingsfasen, som er en gjentakelse av anstrengende kontrollvurderinger og atferdsspørreskjemaer, og deretter vil de begynne å trene med Shaping Delay Tolerance atferdsintervensjon.
|
Deltakerne vil bli introdusert for en adaptiv nettbrettbasert applikasjon som ber barnet velge mellom to alternativer: 1) en kortere varighet av spillet som begynner umiddelbart, eller 2) en lengre varighet av spillet som begynner etter en forsinkelse.
Avhengig av barnets valg, endrer applikasjonen forsinkelsen før belønning med den hensikt å trene barnet til å tolerere lengre forsinkelser for større belønninger (dvs. mer spilling).
Barn kan delta i opptil 25 treningsøkter på ca. 30 minutter over 3-6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likegyldighet poeng
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Likegyldighetspunktet på nettbrett-oppgavevurderingen er definert som forsinkelsesintervallet der barnet velger 50 % lengre, større belønninger og 50 % kortere, mindre belønninger.
Etterforskere antar at formingsgruppen vil ha større økninger i likegyldighetspoeng enn kontrollgruppen på venteliste.
|
Inntil 6 uker
|
|
Prosentvis endring i preferanse for lengre, større (LL) belønninger
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Prosentandelen av forsøk der barnet velger det lengre, større (LL) belønningsalternativet under vurderingen av nettbrettoppgaven, vil bli registrert.
Etterforskere antar at formingsgruppen vil ha større økninger i prosentandelen av forsøk som de velger LL-belønningene for sammenlignet med kontrollgruppen på ventelisten.
|
Inntil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-IV Førskoleversjon og skjema for vurdering av oppmerksomhet og atferd
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Foreldre og lærere vurderinger angående frekvensen av uoppmerksomme og hyperaktivitet/impulsivitet ADHD-symptomer.
Etterforskere spår at formingsgruppen vil ha bedre forbedringer i vurderinger av impulsivitet for foreldre og lærere enn kontrollgruppen på venteliste.
|
Inntil 6 uker
|
|
Spørreskjemaet om førskolelivsferdigheter
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
En 13-elements lærerskala som vurderer atferd som er bemerket som viktig for lærere i å forutsi førskolesuksess: instruksjonsfølging, funksjonell kommunikasjon, forsinkelsestoleranse og vennskapsevner.
Etterforskere spår den største endringen i forsinkelsestoleranseskalaen i formingsgruppen sammenlignet med ventelistekontrollen.
|
Inntil 6 uker
|
|
The Children's Behaviour Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
En svært differensiert vurdering av temperament i tidlig til middels barndom.
Etterforskere spår den største endringen i formingsgruppen sammenlignet med ventelistekontrollen.
|
Inntil 6 uker
|
|
Snack Delay Task
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
En vurdering av forsinkelse av tilfredsstillelse.
I denne oppgaven inviteres barnet til å spille et spill der han eller hun blir bedt om å vente i varierende intervaller (5 sekunder, 10 sekunder, 20 sekunder, 30 sekunder) før de kan få en godbit som er godkjent av foreldrene.
Atferd er kodet for latens til å berøre og spise snacken (sekunder).
Etterforskere spår at formingsgruppen vil ha bedre forbedringer i forsinkelse av tilfredsstillelse i Snack Delay Task sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste.
|
Inntil 6 uker
|
|
Dinky Toy Task
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
En vurdering av anstrengende kontroll.
I denne oppgaven blir barnet bedt om å se gjennom en premieboks som inneholder leker mens han holder hendene flatt på bordet.
Barnet skal deretter velge en premie muntlig ved å angi navnet på leken eller gi en beskrivelse av den.
Atferd er kodet for ventetid for å velge en premie og om hendene ble fjernet fra den angitte bordmatten.
Etterforskere spår at formingsgruppen vil ha bedre forbedringer i anstrengende kontroll målt ved Dinky Toy Task sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste.
|
Inntil 6 uker
|
|
Gavepapir og gaveforsinkelsesoppgave
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
En vurdering av anstrengende kontroll.
I denne oppgaven viser eksperimentatoren barnet en pose som inneholder en gave som fortsatt må pakkes inn.
Barnet får beskjed om «prøv å ikke se» på nåtiden under innpakningsprosessen, som fullføres av eksperimentatoren ved et bord bak barnets rygg.
Regelen er å ikke kikke på gaven.
Seksti sekunder senere, når eksperimentatoren er ferdig med å pakke inn gaven, vil hun forlate rommet for å søke etter en bue mens hun ber barnet om å ikke røre gaven.
Eksperimentatoren kommer tilbake om 3 minutter, plasserer buen og deler ut gaven.
Atferd vil bli kodet for barnets tittestrategi, og hans latenstid til å titte på gaven, ta på gaven og forlate plassen mens eksperimentatoren er borte.
Etterforskere spår at formingsgruppen vil ha bedre forbedringer i anstrengende kontroll målt ved gaveinnpakning og gaveforsinkelse sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste.
|
Inntil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Schweitzer, Ph.D., UC Davis MIND Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Laird NM, Ware JH. Random-effects models for longitudinal data. Biometrics. 1982 Dec;38(4):963-74.
- Schweitzer JB, Sulzer-Azaroff B. Self-control in boys with attention deficit hyperactivity disorder: effects of added stimulation and time. J Child Psychol Psychiatry. 1995 May;36(4):671-86. doi: 10.1111/j.1469-7610.1995.tb02321.x.
- Putnam SP, Rothbart MK. Development of short and very short forms of the Children's Behavior Questionnaire. J Pers Assess. 2006 Aug;87(1):102-12. doi: 10.1207/s15327752jpa8701_09.
- Schweitzer JB, Sulzer-Azaroff B. Self-control: teaching tolerance for delay in impulsive children. J Exp Anal Behav. 1988 Sep;50(2):173-86. doi: 10.1901/jeab.1988.50-173.
- McGoey KE, DuPaul GJ, Haley E, et al. Parent and teacher ratings of attention-deficit/hyperactivity disorder in preschool: the ADHD Rating Scale-IV Preschool Version. J Psychopathol Behav Assess. 2007;29:269.
- Dunn LM, Dunn DM. Peabody Picture Vocabulary Test - Fourth Edition (PPVT-4). 2006. Toronto; Pearson: 2006.
- Hanley GP, Heal NA, Tiger JH, Ingvarsson ET. Evaluation of a class wide teaching program for developing preschool life skills. J Appl Behav Anal. 2007 Summer;40(2):277-300. doi: 10.1901/jaba.2007.57-06.
- Rothbart MK, Ahadi SA, Hershey KL, Fisher P. Investigations of temperament at three to seven years: the Children's Behavior Questionnaire. Child Dev. 2001 Sep-Oct;72(5):1394-408. doi: 10.1111/1467-8624.00355.
- Gagne JR, Van Hulle CA, Aksan N, Essex MJ, Goldsmith HH. Deriving childhood temperament measures from emotion-eliciting behavioral episodes: scale construction and initial validation. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):337-53. doi: 10.1037/a0021746.
- Liang K, Zeger S. Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika 73:13-22; 1986.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 921404
- R03HD087091-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Shaping Delay Tolerance
-
Fundació Sant Joan de DéuUkjentAutismespektrumforstyrrelse | Prematuritet | SpråkforsinkelseSpania
-
Boston Scientific CorporationFullførtHjertefeilForente stater
-
Shiraz University of Medical SciencesFullført
-
Biotronik, Inc.FullførtKongestiv hjertesviktSveits, Forente stater
-
Isra UniversityFullført
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonRekruttering
-
University of California, San DiegoRekrutteringDepresjon | Menopausal depresjon | Depresjon under overgangsalderenForente stater
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)