- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03457402
Kształtowanie tolerancji dla opóźnionych nagród (DelTA)
Możliwość kształtowania tolerancji dla opóźnionych nagród u impulsywnych dzieci w wieku 3-6 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problemy z samokontrolą mają duże znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ są związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, próbami samobójczymi, gorszym funkcjonowaniem w nauce, złym planowaniem finansowym oraz problemami ze zdrowiem fizycznym i psychicznym, które mają wpływ zarówno na jednostki, jak i społeczeństwo. Możliwość uzyskania natychmiastowych nagród w naszym codziennym życiu wzrasta dzięki postępowi technologicznemu, od gier on-line po dostawy Amazon w ciągu 1 godziny od złożenia zamówienia. Dzieci mają mniej okazji do nauczenia się czekania. Dla dzieci rozwijanie samokontroli jest niezwykle ważnym krokiem w kierunku odniesienia sukcesu w środowisku akademickim i relacjach społecznych, jednak istnieje niewiele podejść niefarmakologicznych, które odniosły sukces w zwiększaniu samokontroli.
Naszym celem w obecnym badaniu sprawdzającym słuszność koncepcji jest powtórzenie i rozszerzenie naszego wcześniejszego odkrycia (Schweitzer i Sulzer-Azaroff, 1988), w którym wykazaliśmy, że samokontrolę można zwiększyć u dzieci w wieku przedszkolnym z wysokimi wskaźnikami impulsywności poprzez stosując procedurę „kształtowania”, w której stopniowo zwiększano opóźnienia w większych, bardziej opóźnionych nagrodach. W tym badaniu będziemy dążyć do wykazania, że kształtowanie samokontroli można wdrożyć przy użyciu bardziej wyrafinowanego projektu eksperymentalnego i technologii aplikacji mobilnych.
Głównym celem tego projektu pilotażowego R03 jest udoskonalenie metod proceduralnych, aby zapewnić, że są one odpowiednie rozwojowo przy użyciu dobrze kontrolowanego projektu i procedur. Naszym planem jest opracowanie i wdrożenie aplikacji mobilnej („aplikacja”) „Delay Tolerance Application” (DelTA), która administruje nagrodami w czasie rzeczywistym w procedurze dyskontowania opóźnień, w której dziecko będzie wybierać między natychmiastową, krótszą grą a opóźniona, dłuższa wersja grania w tę samą grę.
W ramach tego projektu zostanie oceniona wykonalność wykonania procedury za pośrednictwem aplikacji mobilnej i przetestuje się, czy gry komputerowe są skutecznymi nagrodami w kontekście dyskontowania opóźnień dla małych dzieci (3-6 lat), biorąc pod uwagę, że poprzednie metody wykorzystywały nagrody nadające się do natychmiastowego spożycia (np. cukierki). Pozytywne wyniki tego projektu weryfikacji koncepcji wesprą przyszłe projekty badań klinicznych w celu poprawy samokontroli i wykorzystania procedury w innych interwencjach. Aplikacja może ostatecznie służyć jako ukierunkowana, precyzyjna interwencja dla dzieci, które wykazują podwyższoną impulsywność.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samantha Blair, PhD
- Numer telefonu: 916-703-0325
- E-mail: hs-airlab@ucdavis.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shannon Hoffman, DPT
- Numer telefonu: 916-703-0258
- E-mail: hs-airlab@ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- Uc Davis Mind Institute
-
Kontakt:
- Ryan Shickman, B.S.
- Numer telefonu: 916-703-0294
- E-mail: rdshickman@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- Shannon Hoffman, DPT
- Numer telefonu: 916-703-0294
- E-mail: slhoffman@ucdavis.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3-6 lat
- Wyniki podskali nadpobudliwości/impulsywności Skali Oceny ADHD-IV Wersja Przedszkolna (dzieci w wieku od 3 do 4 lat) lub Skali Uwagi i Zachowania (dzieci w wieku od 5 do 6 lat) ≥ 90 percentyl z odpowiedzi rodzica lub nauczyciela
- Zdolność fizyczna i wzrokowa do korzystania z tabletu, określona na podstawie wstępnej oceny wydajności
- Dzieci przyjmujące leki psychotropowe zostaną uwzględnione, ale muszą stosować te same leki i dawki przez cały czas trwania badania i podczas każdej oceny oraz wykazywać podwyższony poziom impulsywności w oparciu o oceny rodziców lub nauczycieli podczas przyjmowania leków.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i/lub niepełnosprawnością intelektualną (na podstawie raportu rodzica lub nauczyciela lub testu słownictwa obrazkowego NIH Toolbox).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego rozpoczną interwencję behawioralną Shaping Delay Tolerance natychmiast po linii podstawowej, a szkolenie to potrwa około 6 tygodni.
|
Uczestnicy zostaną zapoznani z adaptacyjną aplikacją na tablet, która prosi dziecko o wybranie jednej z dwóch opcji: 1) krótszy czas trwania gry, który rozpoczyna się natychmiast, lub 2) dłuższy czas trwania gry, który rozpoczyna się z opóźnieniem.
W zależności od wyborów dziecka aplikacja zmienia opóźnienie przed nagrodą w celu nauczenia dziecka tolerowania dłuższych opóźnień w celu uzyskania większych nagród (tj. Więcej gry).
Dzieci mogą uczestniczyć w maksymalnie 25 około 30-minutowych sesjach treningowych w ciągu 3-6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Po linii bazowej uczestnicy grupy kontrolnej z listą oczekujących będą czekać około 6 tygodni przed wejściem do fazy wstępnego leczenia, która jest powtórzeniem wyczerpujących ocen kontrolnych i kwestionariuszy behawioralnych, a następnie rozpoczną trening z Tolerancją na opóźnienie kształtowania interwencja behawioralna.
|
Uczestnicy zostaną zapoznani z adaptacyjną aplikacją na tablet, która prosi dziecko o wybranie jednej z dwóch opcji: 1) krótszy czas trwania gry, który rozpoczyna się natychmiast, lub 2) dłuższy czas trwania gry, który rozpoczyna się z opóźnieniem.
W zależności od wyborów dziecka aplikacja zmienia opóźnienie przed nagrodą w celu nauczenia dziecka tolerowania dłuższych opóźnień w celu uzyskania większych nagród (tj. Więcej gry).
Dzieci mogą uczestniczyć w maksymalnie 25 około 30-minutowych sesjach treningowych w ciągu 3-6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt obojętności
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Punkt obojętności w ocenie zadania na tablecie definiuje się jako przedział opóźnienia, w którym dziecko wybiera o 50% dłuższe, większe nagrody i o 50% krótsze, mniejsze nagrody.
Badacze wysuwają hipotezę, że grupa kształtująca będzie miała większy wzrost punktów obojętności niż grupa kontrolna z listy oczekujących.
|
Do 6 tygodni
|
|
Procentowa zmiana preferencji dla dłuższych, większych (LL) nagród
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Odsetek prób, w których dziecko wybierze dłuższą, większą nagrodę (LL) podczas oceny zadania na tablecie, zostanie zarejestrowany.
Badacze wysuwają hipotezę, że grupa kształtująca będzie miała większy wzrost odsetka prób, dla których wybierają nagrody LL, w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
|
Do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wersja przedszkolna ADHD-RS-IV oraz formularz oceny uwagi i zachowania
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Oceny rodziców i nauczycieli dotyczące częstości objawów ADHD związanych z nieuwagą i nadpobudliwością/impulsywnością.
Badacze przewidują, że grupa kształtująca będzie miała lepszą poprawę ocen impulsywności rodziców i nauczycieli niż grupa kontrolna z listy oczekujących.
|
Do 6 tygodni
|
|
Kwestionariusz Umiejętności Życiowych Przedszkola
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Składająca się z 13 pozycji skala dla nauczycieli, która ocenia zachowania uznane przez wychowawców za ważne w przewidywaniu sukcesu przedszkolnego: przestrzeganie instrukcji, funkcjonalna komunikacja, tolerancja opóźnień i umiejętności przyjaźni.
Badacze przewidują największą zmianę skali tolerancji opóźnień w grupie kształtującej w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących.
|
Do 6 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zachowania Dzieci (CBQ)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Wysoce zróżnicowana ocena temperamentu we wczesnym i średnim dzieciństwie.
Badacze przewidują największą zmianę w grupie kształtującej w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących.
|
Do 6 tygodni
|
|
Zadanie opóźniające przekąskę
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Ocena opóźnienia gratyfikacji.
W tym zadaniu dziecko jest proszone o zagranie w grę, w której jest proszone o odczekanie różnych odstępów czasu (5 sekund, 10 sekund, 20 sekund, 30 sekund), zanim będzie mogło zjeść smakołyk zatwierdzony przez rodziców.
Zachowanie jest kodowane pod kątem opóźnienia w dotknięciu i zjedzeniu przekąski (sekundy).
Badacze przewidują, że grupa kształtująca będzie miała lepszą poprawę opóźnienia gratyfikacji w Zadaniu Opóźnienia Przekąski w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
|
Do 6 tygodni
|
|
Dinky Zabawka Zadanie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Ocena wysiłkowej kontroli.
W tym zadaniu dziecko jest proszone o przejrzenie pudełka z nagrodami zawierającego zabawki, trzymając ręce płasko na stole.
Następnie dziecko powinno ustnie wybrać nagrodę, wskazując nazwę zabawki lub podając jej opis.
Zachowanie jest kodowane pod kątem opóźnienia wyboru nagrody i tego, czy ręce zostały zdjęte z wyznaczonej maty stołowej.
Badacze przewidują, że grupa kształtująca będzie miała lepszą poprawę wysiłkowej kontroli mierzonej za pomocą Dinky Toy Task w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
|
Do 6 tygodni
|
|
Zadanie pakowania prezentów i opóźnienia prezentów
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Ocena wysiłkowej kontroli.
W tym zadaniu eksperymentator pokazuje dziecku torbę zawierającą prezent, który trzeba jeszcze zapakować.
Dziecko mówi „staraj się nie patrzeć” na teraźniejszość podczas procesu pakowania, który przeprowadza eksperymentator przy stole za plecami dziecka.
Zasadą jest nie zaglądać do prezentu.
Sześćdziesiąt sekund później, kiedy eksperymentator zakończy pakowanie prezentu, wyjdzie z pokoju, aby poszukać łuku, jednocześnie instruując dziecko, aby nie dotykało prezentu.
Eksperymentator wraca za 3 minuty, zakłada łuk i wręcza prezent.
Zachowanie zostanie zakodowane zgodnie ze strategią zerkania dziecka i jego opóźnieniem w spojrzeniu na prezent, dotknięciu prezentu i opuszczeniu swojego miejsca, gdy eksperymentator jest nieobecny.
Badacze przewidują, że grupa kształtująca będzie miała lepszą kontrolę w zakresie wysiłkowej kontroli, mierzonej za pomocą zadania pakowania prezentów i zadania opóźniania prezentów, w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
|
Do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Schweitzer, Ph.D., Uc Davis Mind Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Laird NM, Ware JH. Random-effects models for longitudinal data. Biometrics. 1982 Dec;38(4):963-74.
- Schweitzer JB, Sulzer-Azaroff B. Self-control in boys with attention deficit hyperactivity disorder: effects of added stimulation and time. J Child Psychol Psychiatry. 1995 May;36(4):671-86. doi: 10.1111/j.1469-7610.1995.tb02321.x.
- Putnam SP, Rothbart MK. Development of short and very short forms of the Children's Behavior Questionnaire. J Pers Assess. 2006 Aug;87(1):102-12. doi: 10.1207/s15327752jpa8701_09.
- Schweitzer JB, Sulzer-Azaroff B. Self-control: teaching tolerance for delay in impulsive children. J Exp Anal Behav. 1988 Sep;50(2):173-86. doi: 10.1901/jeab.1988.50-173.
- McGoey KE, DuPaul GJ, Haley E, et al. Parent and teacher ratings of attention-deficit/hyperactivity disorder in preschool: the ADHD Rating Scale-IV Preschool Version. J Psychopathol Behav Assess. 2007;29:269.
- Dunn LM, Dunn DM. Peabody Picture Vocabulary Test - Fourth Edition (PPVT-4). 2006. Toronto; Pearson: 2006.
- Hanley GP, Heal NA, Tiger JH, Ingvarsson ET. Evaluation of a class wide teaching program for developing preschool life skills. J Appl Behav Anal. 2007 Summer;40(2):277-300. doi: 10.1901/jaba.2007.57-06.
- Rothbart MK, Ahadi SA, Hershey KL, Fisher P. Investigations of temperament at three to seven years: the Children's Behavior Questionnaire. Child Dev. 2001 Sep-Oct;72(5):1394-408. doi: 10.1111/1467-8624.00355.
- Gagne JR, Van Hulle CA, Aksan N, Essex MJ, Goldsmith HH. Deriving childhood temperament measures from emotion-eliciting behavioral episodes: scale construction and initial validation. Psychol Assess. 2011 Jun;23(2):337-53. doi: 10.1037/a0021746.
- Liang K, Zeger S. Longitudinal data analysis using generalized linear models. Biometrika 73:13-22; 1986.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 921404
- R03HD087091-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kształtowanie tolerancji opóźnienia
-
Haukeland University HospitalUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; St. Olavs... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuNorwegia