Une étude sur l'abatacept chez des participants qui n'ont que récemment commencé à développer une polyarthrite rhumatoïde (ASCEND)
10 juin 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Abatacept chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde à un stade précoce : expérience à long terme et efficacité dans la pratique clinique de routine
Il s'agit d'une étude à long terme sur l'abatacept chez des participants qui n'ont que récemment commencé à développer une polyarthrite rhumatoïde, une maladie inflammatoire chronique affectant principalement les articulations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
158
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79095
- Local Institution
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de participants ciblée dans cette étude se compose de participants atteints de PR à un stade précoce (c.-à-d.
diagnostic de PR depuis moins de 24 mois) qui initient un traitement par l'abatacept.
La description
Critère d'intégration:
- Participants récemment (au cours des 24 derniers mois avant l'inscription) diagnostiqués avec une PR active modérée à sévère établie
- Participants naïfs d'abatacept et qui, à la discrétion de leur médecin, sont initiés à l'abatacept selon le label allemand/SmPC (Résumé des caractéristiques du produit)
Critère d'exclusion:
- Participants actuellement inclus dans un essai clinique interventionnel sur la PR
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Abatacept pour la polyarthrite rhumatoïde (PR)
Participants ayant reçu un diagnostic de PR active modérée à sévère au cours des 24 derniers mois et ayant commencé un traitement par Abatacept
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients poursuivant le traitement par abatacept
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre d'anticorps anti-protéine citrullinée (ACPA)
Délai: Au départ
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Au départ
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Traitement concomitant administré avec l'abatacept tel que déterminé par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Posologie de l'abatacept telle que déterminée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Fréquence d'administration de l'abatacept
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Raison de l'initiation du traitement par l'abatacept telle que déterminée par l'investigateur
Délai: Au départ
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Au départ
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Nombre de patients ayant précédemment reçu un médicament anti-rhumatismal modificateur de la maladie (DMARD)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Sociodémographie des participants telle que déterminée par l'investigateur
Délai: Au départ
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Au départ
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Antécédents pathologiques des participants tels que déterminés par l'investigateur
Délai: Au départ
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Au départ
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Nombre de patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (fumeur, hypertension, diabète, dyslipidémie)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients avec d'autres pathologies (cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, cancéreuses, infectieuses et immunodéficitaires)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Score simplifié d'activité de la maladie (basé sur 28 articulations) (DAS28)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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DAS28 : Nombre d'articulations gonflées [SJC], nombre d'articulations douloureuses [TJC], protéine C-réactive [CRP], vitesse de sédimentation des érythrocytes [VS]
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients qui obtiennent la première réponse au traitement selon les critères de réponse de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients qui obtiennent le premier changement cliniquement significatif du score d'activité de la maladie (DAS) (≥ 1,2)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients qui atteignent le premier score de faible activité de la maladie (LDAS), DAS28 ≤ 3,2
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de patients qui atteignent le premier état de rémission, DAS28 < 2,6
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Existence ou absence d'érosions radiographiques déterminées par l'investigateur par technique d'imagerie
Délai: Au départ
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Au départ
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Existence ou absence d'érosions radiographiques déterminées par l'investigateur par technique d'imagerie
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Facteur rhumatoïde (FR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Évaluation globale du patient (PGA)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Évaluation globale de l'évaluateur (EGA)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Indice d'activité clinique de la maladie (CDAI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Indice simple d'activité de la maladie (SDAI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2018
Première publication (Réel)
8 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM101-679
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .