최근에야 류마티스 관절염이 발병하기 시작한 참가자의 아바타셉트에 대한 연구 (ASCEND)
2022년 6월 10일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
초기 류마티스관절염 환자에서 아바타셉트: 일상 임상에서의 장기 경험과 효능
이것은 최근에야 주로 관절에 영향을 미치는 만성 염증성 질환인 류마티스 관절염이 발병하기 시작한 참가자들에 대한 아바타셉트의 장기 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
158
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79095
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에서 대상으로 하는 참가자 모집단은 초기 RA(즉,
24개월 이하의 RA 진단) 아바타셉트로 치료를 시작합니다.
설명
포함 기준:
- 최근(등록 전 마지막 24개월 이내) 중등도에서 중증의 활동성 RA 진단을 받은 참가자
- 아바타셉트에 익숙하지 않고 의사의 재량에 따라 독일 라벨/SmPC(제품 특성 요약)에 따라 아바타셉트를 시작한 참가자
제외 기준:
- 현재 RA의 중재적 임상 시험에 포함된 참가자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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류마티스 관절염에 대한 아바타셉트(RA)
지난 24개월 이내에 중등도에서 중증의 활동성 RA 진단을 받고 아바타셉트로 치료를 시작한 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아바타셉트 치료를 지속하는 환자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 시트룰린화 단백질 항체(ACPA) 역가
기간: 기준선에서
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기준선에서
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연구자에 의해 결정된 바에 따라 아바타셉트와 함께 제공되는 병용 치료
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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연구자가 결정한 아바타셉트의 용량
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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아바타셉트 투여 빈도
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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연구자가 결정한 아바타셉트 치료 개시 이유
기간: 기준선에서
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기준선에서
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이전에 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 투여받은 환자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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조사자가 결정한 참가자의 사회 인구 통계
기간: 기준선에서
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기준선에서
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조사자가 결정한 참가자의 질병 이력
기간: 기준선에서
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기준선에서
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심혈관 위험인자(흡연자, 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증)를 가진 환자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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기타 병리(심혈관, 호흡기, 간, 신장, 암, 감염 및 면역결핍) 환자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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단순화된 질병 활동 점수(28개 관절 기준)(DAS28)
기간: 최대 12개월
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DAS28: 종창 관절 수[SJC], 압통 관절 수[TJC], C 반응성 단백질[CRP], 적혈구 침강 속도[ESR]
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최대 12개월
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EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준에 따라 치료에 대한 첫 번째 반응을 달성한 환자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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첫 번째 임상적으로 유의한 DAS(Disease Activity Score) 변화(≥ 1.2)를 달성한 환자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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첫 번째 낮은 질병 활성도 점수(LDAS), DAS28 ≤ 3.2를 달성한 환자 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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첫 번째 관해 상태에 도달한 환자 수, DAS28 < 2.6
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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부작용(AE)의 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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영상 기술에 의해 조사자가 결정한 방사선 침식의 존재 또는 부재
기간: 기준선에서
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기준선에서
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영상 기술에 의해 조사자가 결정한 방사선 침식의 존재 또는 부재
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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류마티스 인자(RF)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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환자 종합 평가(PGA)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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평가자 글로벌 평가(EGA)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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임상질병활성지수(CDAI)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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단순질병활성지수(SDAI)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .