阿巴西普在最近才开始发展成类风湿性关节炎的参与者中的研究 (ASCEND)
2022年6月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb
早期类风湿性关节炎患者的阿巴西普：常规临床实践中的长期经验和疗效
这是一项关于阿巴西普的长期研究，参与者最近才开始患上类风湿性关节炎，这是一种主要影响关节的慢性炎症性疾病。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
158
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Freiburg im Breisgau、德国、79095
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的目标参与者人群包括患有早期 RA 的参与者（即
RA 的诊断不超过 24 个月）开始使用阿巴西普治疗。
描述
纳入标准：
- 最近（入组前的最后 24 个月内）被诊断患有中度至重度活动性 RA 的参与者
- 未接触过 abatacept 且根据其医生的判断，根据德国标签/SmPC（产品特性摘要）开始使用 abatacept 的参与者
排除标准：
- 目前参与任何 RA 介入临床试验的参与者
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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用于类风湿性关节炎 (RA) 的阿巴西普
在过去 24 个月内被诊断患有中度至重度活动性 RA 并开始使用阿巴西普治疗的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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继续接受阿巴西普治疗的患者人数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗瓜氨酸蛋白抗体 (ACPA) 效价
大体时间：在基线
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在基线
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由研究者确定的阿巴西普伴随治疗
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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研究者确定的阿巴西普剂量
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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阿巴西普的给药频率
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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由研究者确定的开始阿巴西普治疗的原因
大体时间：在基线
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在基线
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先前接受疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的患者人数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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研究者确定的参与者的社会人口统计数据
大体时间：在基线
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在基线
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研究者确定的参与者的疾病史
大体时间：在基线
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在基线
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有心血管危险因素（吸烟者、高血压、糖尿病、血脂异常）的患者人数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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患有其他疾病（心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、癌症、感染和免疫缺陷）的患者人数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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简化的疾病活动评分（基于 28 个关节）(DAS28)
大体时间：长达 12 个月
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DAS28：肿胀关节计数 [SJC]、压痛关节计数 [TJC]、C 反应蛋白 [CRP]、红细胞沉降率 [ESR]
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长达 12 个月
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根据欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应标准，达到首次治疗反应的患者人数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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达到首次临床显着疾病活动评分 (DAS) 变化 (≥ 1.2) 的患者人数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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首次达到低疾病活动评分（LDAS）的患者人数，DAS28 ≤ 3.2
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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达到首次缓解状态的患者人数，DAS28 < 2.6
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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不良事件数 (AE)
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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研究者通过成像技术确定是否存在放射线侵蚀
大体时间：在基线
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在基线
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研究者通过成像技术确定是否存在放射线侵蚀
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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类风湿因子 (RF)
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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患者整体评估 (PGA)
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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评估员全球评估 (EGA)
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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临床疾病活动指数（CDAI）
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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简单疾病活动指数（SDAI）
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月17日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月6日
首次发布 (实际的)
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月10日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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