Badanie Abataceptu u uczestników, u których dopiero niedawno zaczął rozwijać się reumatoidalne zapalenie stawów (ASCEND)
10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Abatacept u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów we wczesnym stadium: wieloletnie doświadczenie i skuteczność w rutynowej praktyce klinicznej
Jest to długoterminowe badanie Abataceptu u uczestników, u których dopiero niedawno zaczęło rozwijać się reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekła choroba zapalna atakująca głównie stawy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79095
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja uczestników docelowa w tym badaniu składa się z uczestników z wczesnym stadium RZS (tj.
rozpoznaniem RZS nie dłużej niż 24 miesiące), które rozpoczynają leczenie Abataceptem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U uczestników niedawno (w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed włączeniem do badania) zdiagnozowano utrwalony aktywny RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Uczestnicy, którzy nie stosowali wcześniej abataceptu i którzy, według uznania lekarza, rozpoczynają podawanie abataceptu zgodnie z niemiecką etykietą/ChPL (podsumowanie charakterystyki produktu leczniczego)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy są obecnie objęci interwencyjnymi badaniami klinicznymi dotyczącymi RZS
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Abatacept na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 24 miesięcy zdiagnozowano aktywny RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i rozpoczęli leczenie Abataceptem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów kontynuujących leczenie abataceptem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano przeciwciał przeciwko cytrulinowanemu białku (ACPA).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
|
Jednoczesne leczenie abataceptem określone przez badacza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Dawkowanie abataceptu określone przez badacza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Częstotliwość podawania abataceptu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Powód rozpoczęcia leczenia abataceptem określony przez badacza
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
|
Liczba pacjentów otrzymujących wcześniej lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Dane społeczno-demograficzne uczestników określone przez badacza
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
|
Historia choroby uczestników określona przez badacza
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
|
Liczba pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (palacze, nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów z innymi patologiami (sercowo-naczyniowymi, oddechowymi, wątrobowymi, nerkowymi, rakiem, infekcjami i niedoborem odporności)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (na podstawie 28 stawów) (DAS28)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
DAS28: liczba obrzękniętych stawów [SJC], liczba tkliwych stawów [TJC], białko C-reaktywne [CRP], szybkość sedymentacji erytrocytów [ESR]
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano pierwszą odpowiedź na leczenie według kryteriów odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła pierwsza klinicznie istotna zmiana wskaźnika aktywności choroby (DAS) (≥ 1,2)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy uzyskali pierwszą niską ocenę aktywności choroby (LDAS), DAS28 ≤ 3,2
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano pierwszy stan remisji, DAS28 < 2,6
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Istnienie lub nieobecność nadżerek radiograficznych stwierdzone przez badacza za pomocą techniki obrazowania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
|
Istnienie lub nieobecność nadżerek radiograficznych stwierdzone przez badacza za pomocą techniki obrazowania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Czynnik reumatoidalny (RF)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Ogólna ocena pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Globalna ocena ewaluatora (EGA)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
|
Prosty wskaźnik aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM101-679
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .