Um estudo do abatacept em participantes que começaram a desenvolver artrite reumatoide recentemente (ASCEND)
10 de junho de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Abatacept em pacientes com artrite reumatóide em estágio inicial: experiência de longo prazo e eficácia na prática clínica de rotina
Este é um estudo de longo prazo do Abatacept em participantes que só recentemente começaram a desenvolver Artrite Reumatoide, uma doença inflamatória crônica que afeta principalmente as articulações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
158
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79095
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população participante visada neste estudo consiste em participantes com AR em estágio inicial (ou seja,
diagnóstico de AR não superior a 24 meses) que iniciam o tratamento com Abatacept.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes diagnosticados recentemente (nos últimos 24 meses antes da inscrição) com AR ativa moderada a grave
- Participantes que nunca tomaram abatacept e que, a critério do médico, iniciaram abatacept de acordo com o rótulo alemão/SmPC (Resumo das características do produto)
Critério de exclusão:
- Participantes que estão atualmente incluídos em qualquer ensaio clínico intervencionista na AR
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Abatacept para Artrite Reumatoide (AR)
Participantes diagnosticados com AR ativa moderada a grave nos últimos 24 meses e iniciado tratamento com Abatacept
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes que continuaram com o tratamento com abatacept
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título de anticorpo anti-proteína citrulinada (ACPA)
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Tratamento concomitante administrado com abatacept conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Dosagem de abatacept conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Frequência de administração de abatacept
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Razão para o início do tratamento com abatacept conforme determinado pelo investigador
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Número de pacientes que receberam anteriormente drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Dados sociodemográficos dos participantes conforme determinado pelo investigador
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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História da doença dos participantes conforme determinado pelo investigador
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Número de pacientes com fatores de risco cardiovascular (fumante, hipertensão, diabetes, dislipidemia)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de pacientes com outras patologias (cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, câncer, infecções e imunodeficiência)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Pontuação de atividade da doença simplificada (baseada em 28 articulações) (DAS28)
Prazo: Até 12 meses
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DAS28: Contagem de articulações inchadas [SJC], contagem de articulações sensíveis [TJC], proteína C reativa [PCR], taxa de sedimentação de eritrócitos [ESR]
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Até 12 meses
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Número de pacientes que atingem a primeira resposta ao tratamento de acordo com os critérios de resposta da European League Against Rheumatism (EULAR)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de pacientes que atingem a primeira alteração clinicamente significativa na pontuação de atividade da doença (DAS) (≥ 1,2)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de pacientes que atingem o primeiro escore de baixa atividade da doença (LDAS), DAS28 ≤ 3,2
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de pacientes que atingem o primeiro estado de remissão, DAS28 < 2,6
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de eventos adversos (EA)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Existência ou ausência de erosões radiográficas conforme determinado pelo investigador pela técnica de imagem
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Existência ou ausência de erosões radiográficas conforme determinado pelo investigador pela técnica de imagem
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Fator reumatóide (FR)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Avaliação global do paciente (PGA)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Avaliação global do avaliador (EGA)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Índice de atividade da doença clínica (CDAI)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Índice simples de atividade da doença (SDAI)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM101-679
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .