En studie av Abatacept hos deltakere som først nylig begynte å utvikle revmatoid artritt (ASCEND)
10. juni 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Abatacept hos pasienter med revmatoid artritt i tidlig stadium: Langsiktig erfaring og effekt i rutinemessig klinisk praksis
Dette er en langtidsstudie av Abatacept hos deltakere som først nylig begynte å utvikle revmatoid artritt, en kronisk inflammatorisk lidelse som hovedsakelig rammer ledd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
158
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79095
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerpopulasjonen målrettet i denne studien består av deltakere med tidlig stadium RA (dvs.
diagnose av RA ikke lenger enn 24 måneder) som starter behandling med Abatacept.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere nylig (innen de siste 24 månedene før påmelding) diagnostisert med etablert moderat til alvorlig aktiv RA
- Deltakere som er naive for abatacept og som, etter legens skjønn, blir initiert med abatacept i henhold til den tyske etiketten/SmPC (sammendrag av produktegenskaper)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som for tiden er inkludert i enhver intervensjonell klinisk studie ved RA
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Abatacept for revmatoid artritt (RA)
Deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig aktiv RA i løpet av de siste 24 månedene og startet behandling med Abatacept
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som fortsetter med abataceptbehandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-citrullinert proteinantistoff (ACPA) titer
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Samtidig behandling gitt med abatacept som bestemt av utrederen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Dosering av abatacept bestemt av utrederen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Hyppighet av administrering av abatacept
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Årsak til oppstart av abatacept-behandling som bestemt av utrederen
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Antall pasienter som tidligere har fått sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Sosio-demografi av deltakere som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Sykdomshistorie til deltakerne som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Antall pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer (røyker, hypertensjon, diabetes, dyslipidemi)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Antall pasienter med andre patologier (kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, kreft, infeksjoner og immunsvikt)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Forenklet sykdomsaktivitetspoeng (basert på 28 ledd) (DAS28)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
DAS28: Antall hovne ledd [SJC], antall ømme ledd [TJC], C-reaktivt protein [CRP], erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR]
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall pasienter som oppnår første respons på behandling i henhold til European League Against Rheumatism (EULAR) responskriterier
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Antall pasienter som oppnår den første klinisk signifikante sykdomsaktivitetsscore (DAS)-endring (≥ 1,2)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Antall pasienter som oppnår første lav sykdomsaktivitetsscore (LDAS), DAS28 ≤ 3,2
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Antall pasienter som oppnår første remisjonstilstand, DAS28 < 2,6
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Eksistens eller fravær av radiografiske erosjoner som bestemt av etterforskeren ved hjelp av bildeteknikk
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Eksistens eller fravær av radiografiske erosjoner som bestemt av etterforskeren ved hjelp av bildeteknikk
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Revmatoid faktor (RF)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Pasientens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Evaluator global vurdering (EGA)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
|
Enkel sykdomsaktivitetsindeks (SDAI)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM101-679
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)