Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az abatacept vizsgálata olyan résztvevőknél, akiknél csak nemrégiben kezdték kifejlődni a rheumatoid arthritist (ASCEND)

2022. június 10. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Abatacept korai stádiumú rheumatoid arthritises betegeknél: Hosszú távú tapasztalat és hatékonyság a rutin klinikai gyakorlatban

Ez az Abatacept hosszú távú vizsgálata olyan résztvevők körében, akiknél csak a közelmúltban kezdett kialakulni a rheumatoid arthritis, egy krónikus gyulladásos betegség, amely főleg az ízületeket érinti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

158

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79095
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevő populáció korai stádiumú RA-ban szenvedőkből áll (pl. RA diagnózisa nem haladja meg a 24 hónapot), amelyek megkezdik az Abatacept-kezelést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél a közelmúltban (a felvételt megelőző 24 hónapban) diagnosztizáltak közepesen súlyos vagy súlyos aktív RA-t
  • Azok a résztvevők, akik még nem szedték abataceptet, és akiket orvosuk belátása szerint kezdenek abatacepttel a német címke/alkalmazási előírás (alkalmazási előírás) szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik jelenleg részt vesznek az RA bármely intervenciós klinikai vizsgálatában

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Abatacept rheumatoid arthritis (RA) kezelésére
Azok a résztvevők, akiknél az elmúlt 24 hónapban közepesen súlyos vagy súlyos aktív RA-t diagnosztizáltak, és megkezdték az Abatacept-kezelést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az abatacept-kezelést folytató betegek száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-citrullinált fehérje antitest (ACPA) titer
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
Egyidejű kezelés abatacepttel a vizsgáló által meghatározottak szerint
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Az abatacept adagolását a vizsgáló határozza meg
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Az abatacept alkalmazásának gyakorisága
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Az abatacept-kezelés megkezdésének oka a vizsgáló által meghatározottak szerint
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
Azon betegek száma, akik korábban betegségmódosító reumaellenes gyógyszert (DMARD) kaptak
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
A résztvevők szocio-demográfiai adatai a vizsgáló által meghatározottak szerint
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
A résztvevők betegségtörténete a vizsgáló által meghatározottak szerint
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
A kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel rendelkező betegek száma (dohányzó, magas vérnyomás, cukorbetegség, dyslipidaemia)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Egyéb betegségekben (szív- és érrendszeri, légúti, máj-, vese-, daganatos, fertőzéses és immunhiányos) betegek száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Egyszerűsített betegségaktivitási pontszám (28 ízület alapján) (DAS28)
Időkeret: Akár 12 hónapig
DAS28: Duzzadt ízületek száma [SJC], érzékeny ízületek száma [TJC], C-reaktív fehérje [CRP], vörösvértest-üledékesség [ESR]
Akár 12 hónapig
Azon betegek száma, akik elsőként reagáltak a kezelésre az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) válaszkritériumai szerint
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Azon betegek száma, akik elérik az első klinikailag szignifikáns Disease Activity Score (DAS) változást (≥ 1,2)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Az első alacsony betegségaktivitási pontszámot (LDAS) elérő betegek száma, DAS28 ≤ 3,2
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Az első remissziós állapotot elérő betegek száma, DAS28 < 2,6
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Nemkívánatos események száma (AE)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Súlyos nemkívánatos események száma (SAE)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Radiográfiai eróziók megléte vagy hiánya a vizsgáló által képalkotó technikával meghatározottak szerint
Időkeret: Az alapállapotban
Az alapállapotban
Radiográfiai eróziók megléte vagy hiánya a vizsgáló által képalkotó technikával meghatározottak szerint
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Rheumatoid faktor (RF)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Beteg globális értékelése (PGA)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Értékelő globális értékelés (EGA)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Klinikai betegségek aktivitási indexe (CDAI)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Egyszerű betegség aktivitási index (SDAI)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM101-679

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel