Uno studio su Abatacept nei partecipanti che solo di recente hanno iniziato a sviluppare l'artrite reumatoide (ASCEND)
10 giugno 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Abatacept nei pazienti con artrite reumatoide allo stadio iniziale: esperienza ed efficacia a lungo termine nella pratica clinica di routine
Questo è uno studio a lungo termine su Abatacept nei partecipanti che solo di recente hanno iniziato a sviluppare l'artrite reumatoide, un disturbo infiammatorio cronico che colpisce principalmente le articolazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
158
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79095
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione partecipante presa di mira in questo studio è composta da partecipanti con RA in fase iniziale (ad es.
diagnosi di AR non superiore a 24 mesi) che iniziano il trattamento con Abatacept.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti recentemente (negli ultimi 24 mesi prima dell'arruolamento) con diagnosi di AR attiva da moderata a grave
- Partecipanti naïve ad abatacept e che, a discrezione del proprio medico, hanno iniziato ad abatacept secondo l'etichetta tedesca/RCP (Riassunto delle caratteristiche del prodotto)
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che sono attualmente inclusi in qualsiasi sperimentazione clinica interventistica nell'AR
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Abatacept per l'artrite reumatoide (AR)
- Partecipanti con diagnosi di AR attiva da moderata a grave negli ultimi 24 mesi e che hanno iniziato il trattamento con Abatacept
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che continuano il trattamento con abatacept
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titolo anticorpale proteico anti-citrullinato (ACPA).
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Trattamento concomitante somministrato con abatacept come stabilito dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Dosaggio di abatacept determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Frequenza di somministrazione di abatacept
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Motivo dell'inizio del trattamento con abatacept come stabilito dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Numero di pazienti precedentemente trattati con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Dati socio-demografici dei partecipanti determinati dall'investigatore
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Storia della malattia dei partecipanti determinata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Numero di pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (fumatore, ipertensione, diabete, dislipidemia)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Numero di pazienti con altre patologie (cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, tumorali, infettive e immunodeficienti)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Punteggio di attività della malattia semplificato (basato su 28 articolazioni) (DAS28)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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DAS28: conta delle articolazioni gonfie [SJC], conta delle articolazioni dolenti [TJC], proteina C-reattiva [PCR], velocità di eritrosedimentazione [ESR]
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Fino a 12 mesi
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Numero di pazienti che ottengono la prima risposta al trattamento secondo i criteri di risposta della European League Against Rheumatism (EULAR).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Numero di pazienti che raggiungono la prima variazione clinicamente significativa del punteggio di attività della malattia (DAS) (≥ 1,2)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Numero di pazienti che raggiungono il primo punteggio di attività della malattia basso (LDAS), DAS28 ≤ 3,2
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Numero di pazienti che raggiungono il primo stato di remissione, DAS28 < 2,6
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Numero di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Esistenza o assenza di erosioni radiografiche come determinato dallo sperimentatore mediante tecnica di imaging
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Esistenza o assenza di erosioni radiografiche come determinato dallo sperimentatore mediante tecnica di imaging
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Fattore reumatoide (RF)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Valutazione globale del valutatore (EGA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Indice di attività della malattia clinica (CDAI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Indice di attività della malattia semplice (SDAI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM101-679
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .