Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abatacept hos deltagere, der først for nylig begyndte at udvikle reumatoid arthritis (ASCEND)

10. juni 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Abatacept hos patienter med reumatoid arthritis i tidligt stadie: Langsigtet erfaring og effektivitet i rutinemæssig klinisk praksis

Dette er en langtidsundersøgelse af Abatacept hos deltagere, der først for nylig begyndte at udvikle leddegigt, en kronisk inflammatorisk lidelse, der primært rammer leddene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79095
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerpopulationen, der er målrettet i denne undersøgelse, består af deltagere med tidlig stadium RA (dvs. diagnose af RA ikke længere end 24 måneder), der påbegynder behandling med Abatacept.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere for nylig (inden for de sidste 24 måneder før tilmelding) diagnosticeret med etableret moderat til svær aktiv RA
  • Deltagere, der er naive over for abatacept, og som efter deres læges skøn påbegyndes med abatacept i henhold til det tyske mærke/SmPC (resumé af produktegenskaber)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der i øjeblikket er inkluderet i ethvert interventionelt klinisk forsøg med RA

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Abatacept mod reumatoid arthritis (RA)
Deltagere diagnosticeret med moderat til svær aktiv RA inden for de sidste 24 måneder og påbegyndte behandling med Abatacept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der fortsætter med abataceptbehandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-citrullineret protein antistof (ACPA) titer
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Samtidig behandling givet med abatacept som bestemt af investigator
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Dosering af abatacept som bestemt af investigator
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Hyppighed af administration af abatacept
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Årsag til påbegyndelse af abatacept-behandling som bestemt af investigator
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Antal patienter, der tidligere har modtaget sygdomsmodificerende anti-rheumatic drug (DMARD)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Sociodemografi af deltagere som bestemt af efterforskeren
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Deltagernes sygdomshistorie som bestemt af investigator
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Antal patienter med kardiovaskulære risikofaktorer (ryger, hypertension, diabetes, dyslipidæmi)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal patienter med andre patologier (kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, cancer, infektioner og immundefekt)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Simplified Disease Activity Score (baseret på 28 led) (DAS28)
Tidsramme: Op til 12 måneder
DAS28: Antal hævede led [SJC], antal ømme led [TJC], C-reaktivt protein [CRP], erytrocytsedimentationshastighed [ESR]
Op til 12 måneder
Antal patienter, der opnår det første respons på behandling pr. European League Against Rheumatism (EULAR) responskriterier
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal patienter, der opnår den første klinisk signifikante sygdomsaktivitetsscore (DAS)-ændring (≥ 1,2)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal patienter, der opnår den første lave sygdomsaktivitetsscore (LDAS), DAS28 ≤ 3,2
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal patienter, der opnår den første remissionstilstand, DAS28 < 2,6
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Eksistens eller fravær af radiografiske erosioner som bestemt af investigator ved billeddannelsesteknik
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Eksistens eller fravær af radiografiske erosioner som bestemt af investigator ved billeddannelsesteknik
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Reumatoid faktor (RF)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Patient global vurdering (PGA)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Evaluator global vurdering (EGA)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Klinisk sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Simple disease activity index (SDAI)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM101-679

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner