Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Abatacept bij deelnemers die pas onlangs begonnen met het ontwikkelen van reumatoïde artritis (ASCEND)

10 juni 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Abatacept bij patiënten met reumatoïde artritis in een vroeg stadium: langdurige ervaring en werkzaamheid in de dagelijkse klinische praktijk

Dit is een langetermijnstudie van Abatacept bij deelnemers die pas onlangs reumatoïde artritis begonnen te ontwikkelen, een chronische inflammatoire aandoening die voornamelijk gewrichten aantast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

158

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79095
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemerspopulatie waarop dit onderzoek gericht is, bestaat uit deelnemers met RA in een vroeg stadium (d.w.z. diagnose van RA niet langer dan 24 maanden) die de behandeling met Abatacept starten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij deelnemers die onlangs (in de laatste 24 maanden vóór inschrijving) de diagnose vastgestelde matige tot ernstige actieve RA hebben gekregen
  • Deelnemers die naïef zijn met abatacept en die, naar goeddunken van hun arts, zijn gestart met abatacept volgens het Duitse label/SmPC (Samenvatting van de productkenmerken)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek naar RA

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Abatacept voor reumatoïde artritis (RA)
Deelnemers met de diagnose matige tot ernstige actieve RA in de afgelopen 24 maanden en begonnen met de behandeling met Abatacept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat doorgaat met de behandeling met abatacept
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-gecitrullineerd eiwit antilichaam (ACPA) titer
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Gelijktijdige behandeling gegeven met abatacept zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Dosering van abatacept zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Frequentie van toediening van abatacept
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Reden voor het starten van de behandeling met abatacept zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Aantal patiënten dat eerder ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel (DMARD) kreeg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Sociaal-demografische gegevens van deelnemers zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Ziektegeschiedenis van deelnemers zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Aantal patiënten met cardiovasculaire risicofactoren (roker, hypertensie, diabetes, dyslipidemie)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal patiënten met andere pathologieën (cardiovasculair, respiratoir, lever, nier, kanker, infecties en immunodeficiëntie)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Vereenvoudigde ziekteactiviteitsscore (gebaseerd op 28 gewrichten) (DAS28)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
DAS28: Aantal gezwollen gewrichten [SJC], aantal gevoelige gewrichten [TJC], C-reactief proteïne [CRP], bezinkingssnelheid van erytrocyten [ESR]
Tot 12 maanden
Aantal patiënten dat de eerste respons op behandeling bereikt volgens de responscriteria van de European League Against Rheumatism (EULAR).
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal patiënten dat de eerste klinisch significante verandering in de Disease Activity Score (DAS) bereikt (≥ 1,2)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal patiënten dat de eerste lage ziekteactiviteitsscore (LDAS) bereikt, DAS28 ≤ 3,2
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal patiënten dat de eerste remissiestatus bereikt, DAS28 < 2,6
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Handicap Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van radiografische erosies zoals bepaald door de onderzoeker met beeldvormende techniek
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Aanwezigheid of afwezigheid van radiografische erosies zoals bepaald door de onderzoeker met beeldvormende techniek
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Reumafactor (RF)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Globale patiëntevaluatie (PGA)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Evaluator globale beoordeling (EGA)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Eenvoudige ziekteactiviteitsindex (SDAI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-679

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren