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Eine Studie zu Abatacept bei Teilnehmern, bei denen erst vor kurzem begonnen wurde, rheumatoide Arthritis zu entwickeln (ASCEND)

10. Juni 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Abatacept bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Frühstadium: Langzeiterfahrung und Wirksamkeit in der klinischen Routinepraxis

Hierbei handelt es sich um eine Langzeitstudie zu Abatacept bei Teilnehmern, die erst vor kurzem an rheumatoider Arthritis erkrankten, einer chronisch entzündlichen Erkrankung, die hauptsächlich die Gelenke betrifft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79095
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in dieser Studie anvisierte Teilnehmergruppe besteht aus Teilnehmern mit RA im Frühstadium (d. h. (Diagnose einer RA nicht länger als 24 Monate zurückliegt), die eine Behandlung mit Abatacept beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern wurde kürzlich (innerhalb der letzten 24 Monate vor der Einschreibung) eine etablierte mittelschwere bis schwere aktive RA diagnostiziert
  • Teilnehmer, die noch keine Abatacept-Therapie hatten und bei denen nach Ermessen ihres Arztes eine Behandlung mit Abatacept gemäß der deutschen Fachinformation/SmPC (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) begonnen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie zu RA teilnehmen

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Abatacept gegen rheumatoide Arthritis (RA)
Teilnehmer, bei denen innerhalb der letzten 24 Monate eine mittelschwere bis schwere aktive RA diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit Abatacept begonnen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Abatacept-Behandlung fortsetzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer des Anti-Citrullin-Protein-Antikörpers (ACPA).
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Begleitbehandlung mit Abatacept nach Festlegung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Vom Prüfer festgelegte Dosierung von Abatacept
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Häufigkeit der Verabreichung von Abatacept
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Vom Prüfer festgelegter Grund für den Beginn der Abatacept-Behandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Anzahl der Patienten, die zuvor ein krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) erhielten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Vom Ermittler ermittelte Soziodemografie der Teilnehmer
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Vom Prüfarzt ermittelte Krankheitsgeschichte der Teilnehmer
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren (Raucher, Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten mit anderen Pathologien (Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Krebs-, Infektions- und Immunschwäche)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Vereinfachter Krankheitsaktivitäts-Score (basierend auf 28 Gelenken) (DAS28)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
DAS28: Anzahl geschwollener Gelenke [SJC], Anzahl empfindlicher Gelenke [TJC], C-reaktives Protein [CRP], Erythrozytensedimentationsrate [ESR]
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten, die das erste Ansprechen auf die Behandlung gemäß den Ansprechkriterien der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten, die die erste klinisch signifikante Änderung des Disease Activity Score (DAS) erreichen (≥ 1,2)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten, die den ersten niedrigen Krankheitsaktivitätswert (LDAS) erreichen, DAS28 ≤ 3,2
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten, die den ersten Remissionszustand erreichen, DAS28 < 2,6
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen radiologischer Erosionen, wie vom Prüfer durch bildgebende Verfahren festgestellt
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Vorhandensein oder Fehlen radiologischer Erosionen, wie vom Prüfer durch bildgebende Verfahren festgestellt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Rheumafaktor (RF)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Globale Patientenbeurteilung (PGA)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Evaluator Global Assessment (EGA)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Klinischer Krankheitsaktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Einfacher Krankheitsaktivitätsindex (SDAI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-679

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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