En studie av Abatacept hos deltagare som bara nyligen började utveckla reumatoid artrit (ASCEND)
10 juni 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Abatacept hos patienter med reumatoid artrit i tidigt stadium: långvarig erfarenhet och effektivitet i rutinmässig klinisk praxis
Detta är en långtidsstudie av Abatacept på deltagare som först nyligen började utveckla reumatoid artrit, en kronisk inflammatorisk sjukdom som främst drabbar leder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
158
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79095
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarpopulationen som riktar sig till denna studie består av deltagare med RA i tidigt stadium (dvs.
diagnos av RA inte längre än 24 månader) som initierar behandling med Abatacept.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som nyligen (inom de senaste 24 månaderna före inskrivningen) diagnostiserats med etablerad måttlig till svår aktiv RA
- Deltagare som är naiva för abatacept och som, efter sin läkares bedömning, initieras med abatacept enligt den tyska etiketten/SmPC (sammanfattning av produktegenskaper)
Exklusions kriterier:
- Deltagare som för närvarande ingår i någon interventionell klinisk prövning i RA
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Abatacept för reumatoid artrit (RA)
Deltagare som diagnostiserats med måttlig till svår aktiv RA under de senaste 24 månaderna och påbörjade behandling med Abatacept
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som fortsätter med abataceptbehandling
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-citrullinerad proteinantikropp (ACPA) titer
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Samtidig behandling ges med abatacept enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Dosering av abatacept som bestämts av utredaren
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Frekvens av administrering av abatacept
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Orsak till att behandling med abatacept påbörjades enligt utredaren
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Antal patienter som tidigare fått sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Sociodemografi för deltagare enligt utredarens beslut
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Sjukdomshistorik hos deltagarna enligt utredaren
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Antal patienter med kardiovaskulära riskfaktorer (rökare, högt blodtryck, diabetes, dyslipidemi)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Antal patienter med andra patologier (kardiovaskulära, respiratoriska, lever, njurar, cancer, infektioner och immunbrist)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Förenklad sjukdomsaktivitetspoäng (baserat på 28 leder) (DAS28)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
DAS28: Antal svullna leder [SJC], antal ömma leder [TJC], C-reaktivt protein [CRP], erytrocytsedimentationshastighet [ESR]
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal patienter som uppnår det första svaret på behandlingen per svarskriterier för European League Against Rheumatism (EULAR)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Antal patienter som uppnår den första kliniskt signifikanta förändringen i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) (≥ 1,2)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Antal patienter som uppnår första låga sjukdomsaktivitetspoäng (LDAS), DAS28 ≤ 3,2
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Antal patienter som uppnår det första remissionstillståndet, DAS28 < 2,6
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Existens eller frånvaro av radiografiska erosioner som fastställts av utredaren genom avbildningsteknik
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Existens eller frånvaro av radiografiska erosioner som fastställts av utredaren genom avbildningsteknik
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Reumatoid faktor (RF)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Patient global assessment (PGA)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Evaluator global assessment (EGA)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Clinical disease activity index (CDAI)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
|
Enkelt sjukdomsaktivitetsindex (SDAI)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2018
Första postat (Faktisk)
8 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM101-679
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reumatoid artrit
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringRheumatoid artrit (RA) och Sjögrens sjukdom (SJD)Spanien, Frankrike, Tyskland, Singapore