Un estudio de abatacept en participantes que recientemente comenzaron a desarrollar artritis reumatoide (ASCEND)
10 de junio de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Abatacept en pacientes con artritis reumatoide en estadio inicial: experiencia a largo plazo y eficacia en la práctica clínica habitual
Este es un estudio a largo plazo de abatacept en participantes que recientemente comenzaron a desarrollar artritis reumatoide, un trastorno inflamatorio crónico que afecta principalmente a las articulaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
158
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79095
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de participantes a la que se dirige este estudio consiste en participantes con AR en etapa temprana (es decir,
diagnóstico de AR no mayor a 24 meses) que inician tratamiento con Abatacept.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes recientemente (dentro de los últimos 24 meses antes de la inscripción) diagnosticados con AR activa establecida de moderada a grave
- Participantes que no hayan recibido abatacept y que, a discreción de su médico, inicien con abatacept de acuerdo con la etiqueta alemana/SmPC (Resumen de las características del producto)
Criterio de exclusión:
- Participantes que actualmente están incluidos en algún ensayo clínico de intervención en AR
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Abatacept para la artritis reumatoide (AR)
Participantes diagnosticados con AR activa de moderada a grave en los últimos 24 meses e iniciaron tratamiento con Abatacept
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que continúan con el tratamiento con abatacept
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título de anticuerpos contra la proteína citrulinada (ACPA)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Tratamiento concomitante administrado con abatacept según lo determine el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Dosis de abatacept determinada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Frecuencia de administración de abatacept
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Motivo del inicio del tratamiento con abatacept según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Número de pacientes que recibieron previamente un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Datos sociodemográficos de los participantes determinados por el investigador
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Antecedentes de enfermedad de los participantes según lo determinado por el investigador.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Número de pacientes con factores de riesgo cardiovascular (fumadores, hipertensos, diabéticos, dislipidémicos)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de pacientes con otras patologías (cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, oncológicas, infecciosas e inmunodeficiencias)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Puntuación de actividad de la enfermedad simplificada (basada en 28 articulaciones) (DAS28)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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DAS28: recuento de articulaciones inflamadas [SJC], recuento de articulaciones sensibles [TJC], proteína C reactiva [CRP], tasa de sedimentación de eritrocitos [ESR]
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Hasta 12 meses
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Número de pacientes que logran la primera respuesta al tratamiento según los criterios de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de pacientes que logran el primer cambio clínicamente significativo en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) (≥ 1,2)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de pacientes que alcanzan la primera puntuación baja de actividad de la enfermedad (LDAS), DAS28 ≤ 3,2
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de pacientes que alcanzan el primer estado de remisión, DAS28 < 2,6
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de Eventos Adversos (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Existencia o ausencia de erosiones radiográficas determinadas por el investigador mediante técnicas de imagen.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Existencia o ausencia de erosiones radiográficas determinadas por el investigador mediante técnicas de imagen.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Factor reumatoideo (FR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Evaluación global del evaluador (EGA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Índice de actividad de la enfermedad simple (SDAI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM101-679
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .