Abataseptitutkimus osallistujilla, jotka vasta äskettäin alkoivat kehittää nivelreumaa (ASCEND)
perjantai 10. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Abatasepti varhaisvaiheen nivelreumapotilailla: Pitkäaikainen kokemus ja teho rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Tämä on pitkäaikainen Abatacept-tutkimus osallistujilla, jotka vasta äskettäin alkoivat kehittää nivelreumaa, kroonista tulehdussairautta, joka vaikuttaa pääasiassa niveliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79095
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen kohteena oleva osallistujapopulaatio koostuu osallistujista, joilla on varhaisen vaiheen nivelreuma (ts.
nivelreumadiagnoosi enintään 24 kuukautta), jotka aloittavat Abatacept-hoidon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat äskettäin (viimeisten 24 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista), joilla on diagnosoitu vakiintunut keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma
- Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet abataseptia ja joille lääkärin harkinnan mukaan aloitetaan abataseptilla saksalaisen etiketin/valmisteyhteenvedon (valmisteiden ominaisuudet) mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä mukana nivelreumaa koskevissa interventiotutkimuksissa
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Abatasepti nivelreuman (RA) hoitoon
Osallistujat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma viimeisen 24 kuukauden aikana ja jotka aloittivat Abatasept-hoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Abataseptihoitoa jatkavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-sitrullinoitujen proteiinien vasta-aine (ACPA) tiitteri
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Samanaikainen hoito abataseptin kanssa tutkijan määrittelemällä tavalla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Abataseptin annostus tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Abataseptin antotiheys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Syy abataseptihoidon aloittamiseen tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Potilaiden määrä, jotka ovat aiemmin saaneet sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (DMARD)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Tutkijan määrittämät osallistujien sosio-demografiset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Osallistujien sairaushistoria tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (tupakoija, verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on muita sairauksia (sydän- ja verisuonisairauksia, hengitysteitä, maksa-, munuais-, syöpä-, infektio- ja immuunivajaussairauksia)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Yksinkertaistettu taudin aktiivisuuspiste (28 nivelen perusteella) (DAS28)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
DAS28: Turvonneiden nivelten määrä [SJC], arkojen nivelten määrä [TJC], C-reaktiivinen proteiini [CRP], punasolujen sedimentaationopeus [ESR]
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Ensimmäisen hoitovasteen saavuttaneiden potilaiden määrä Euroopan reumaliiton (EULAR) vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat ensimmäisen kliinisesti merkittävän sairauden aktiivisuuspisteen (DAS) muutoksen (≥ 1,2)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat ensimmäisen matalan sairauden aktiivisuuspisteen (LDAS), DAS28 ≤ 3.2
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat ensimmäisen remissiotilan, DAS28 < 2,6
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Radiografisten eroosioiden olemassaolo tai puuttuminen tutkijan kuvantamistekniikalla määrittämänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Radiografisten eroosioiden olemassaolo tai puuttuminen tutkijan kuvantamistekniikalla määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Reumatekijä (RF)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Potilaan kokonaisarviointi (PGA)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Arvioijan globaali arviointi (EGA)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
|
Yksinkertaisen sairauden aktiivisuusindeksi (SDAI)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM101-679
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina