Исследование абатацепта у участников, у которых совсем недавно развился ревматоидный артрит (ASCEND)
10 июня 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Абатацепт у пациентов с ревматоидным артритом на ранней стадии: многолетний опыт и эффективность в рутинной клинической практике
Это долгосрочное исследование абатацепта у участников, у которых только недавно начался ревматоидный артрит, хроническое воспалительное заболевание, поражающее в основном суставы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
158
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79095
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция участников, на которую нацелено это исследование, состоит из участников с ранней стадией РА (т.е.
диагноз РА не более 24 мес), которые начинают лечение Абатацептом.
Описание
Критерии включения:
- Участники, у которых недавно (в течение последних 24 месяцев до зачисления) диагностирован активный РА средней и тяжелой степени тяжести.
- Участники, ранее не принимавшие абатацепт и которые по усмотрению своего врача начали прием абатацепта в соответствии с немецкой этикеткой/SmPC (краткое описание характеристик продукта)
Критерий исключения:
- Участники, которые в настоящее время включены в любое интервенционное клиническое исследование при РА
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Абатацепт при ревматоидном артрите (РА)
Участники, у которых в течение последних 24 месяцев был диагностирован умеренный или тяжелый активный РА и которые начали лечение Абатацептом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, продолжающих лечение абатацептом
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр антител к цитруллиновому белку (ACPA)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Сопутствующее лечение абатацептом по решению исследователя
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Дозировка абатацепта, определенная исследователем
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Частота введения абатацепта
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Причина начала лечения абатацептом, установленная исследователем
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Количество пациентов, ранее получавших противоревматический препарат, модифицирующий заболевание (DMARD)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Социально-демографические данные участников, установленные исследователем
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
История болезни участников, как определено исследователем
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Количество пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска (курильщики, артериальная гипертензия, сахарный диабет, дислипидемия)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Количество больных с другими патологиями (сердечно-сосудистой, дыхательной, печеночной, почечной, онкологической, инфекционной и иммунодефицитной)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Упрощенная оценка активности заболевания (на основе 28 суставов) (DAS28)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
DAS28: количество опухших суставов [SJC], количество болезненных суставов [TJC], С-реактивный белок [СРБ], скорость оседания эритроцитов [СОЭ]
|
До 12 месяцев
|
|
Количество пациентов, достигших первого ответа на лечение в соответствии с критериями ответа Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Количество пациентов, достигших первого клинически значимого изменения шкалы активности заболевания (DAS) (≥ 1,2)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Количество пациентов, достигших первой оценки низкой активности заболевания (LDAS), DAS28 ≤ 3,2
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Количество пациентов, достигших состояния первой ремиссии, DAS28 < 2,6
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Наличие или отсутствие рентгенологических эрозий, определяемое исследователем с помощью метода визуализации
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Наличие или отсутствие рентгенологических эрозий, определяемое исследователем с помощью метода визуализации
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Ревматоидный фактор (РФ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Глобальная оценка пациента (PGA)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Глобальная оценка оценщика (EGA)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Клинический индекс активности заболевания (CDAI)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
|
Простой индекс активности болезни (SDAI)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM101-679
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .