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Une étude clinique sur l'injection de TQB2450 associée à une chimiothérapie ou à une capsule de chlorhydrate d'anlotinib dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules

27 juin 2023 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude clinique de phase II/III sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection de TQB2450 associée à une chimiothérapie ou à une capsule de chlorhydrate d'anlotinib dans le traitement périopératoire du cancer du poumon non à petites cellules de stade II/III résécable.

Il s'agit d'une étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection de TQB2450 associée à une chimiothérapie ou à une capsule de chlorhydrate d'anlotinib dans le traitement périopératoire du cancer du poumon non à petites cellules résécable. La partie I de l'étude devait recruter 58 sujets, 1:1 randomisés en deux cohortes. Le schéma thérapeutique était le suivant : Cohorte 1 : 3 à 4 cycles de TQB2450 combinés à une chimiothérapie, la chirurgie doit être effectuée 4 à 6 semaines après la dernière administration et le traitement par TQB2450 doit être poursuivi pendant 1 an après la chirurgie. Cohorte 2 : 4 cycles de TQB2450 associés à 3 cycles de gélule de chlorhydrate d'anlotinib. La chirurgie a été réalisée 4 à 6 semaines après la dernière dose et s'est poursuivie pendant 1 an à partir de 4 semaines après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shaohua Ma, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 15611963506
          • E-mail: doctormsh@163.com
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 101149
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Zhidong Liu, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13601338599
          • E-mail: lzdzrd@sina.com
      • Beijing, Beijing, Chine, 100027
        • Recrutement
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Guangyu An, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13811831430
          • E-mail: agybjcy@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chine, 261044
        • Recrutement
        • Weifang People's Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Recrutement
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300222
        • Recrutement
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contact:
          • Daqiang Sun, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86 13034337758
          • E-mail: sdqmd@163.com
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300070
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) de stade II-IIIB (T3N2M0 uniquement) et jugés éligibles pour l'excision curable R0, après diagnostic pathologique des échantillons de ponction ;
  • ≥18 ans (calculé à la date de signature du consentement éclairé); À la fois femmes et hommes; Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1 ; Survie prédite ≥ 3 mois ;
  • Avoir au moins 1 lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides dans les 28 jours précédant le début du traitement ;
  • N'a pas reçu de thérapie antitumorale systémique, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie et l'immunothérapie ;
  • Accepter de fournir du tissu tumoral frais ou de 6 mois pour le test du ligand de mort programmée -1 (PD-L1).
  • Les principaux organes fonctionnent bien.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter qu'elles doivent utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude et pendant 6 mois après l'étude, et qu'un test de grossesse sérique ou urinaire négatif s'est produit dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude ; Les hommes doivent convenir qu'une contraception efficace doit être utilisée pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de la période d'étude.
  • Les sujets ont volontairement rejoint l'étude et ont signé le consentement éclairé avec une bonne observance.

Critère d'exclusion:

  • Présent ou complication avec d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans.
  • Les sujets sont connus pour avoir des anomalies génétiques avec un traitement médicamenteux ciblé approuvé.
  • Cirrhose, hépatite active ;
  • Anomalies cardio-cérébrovasculaires ;
  • Sujets présentant une infection active grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ; Ou une fièvre inexpliquée> 38,0 ℃ s'est produite lors du dépistage et avant la première administration ;
  • Patients atteints de tuberculose active dans l'année précédant l'inscription ;
  • Maladie d'immunodéficience;
  • Antécédents de maladie auto-immune active ou de maladie auto-immune ;
  • Se préparer ou avoir déjà reçu une greffe d'organe, ou avoir reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 60 jours précédant la médication initiale, ou avoir une réponse significative à la greffe de l'hôte ;
  • Patients ayant nécessité une hormonothérapie topique immunosuppressive, systémique ou résorbable à des fins immunosuppressives et une utilisation continue dans les deux semaines précédant la randomisation
  • Une infection grave de grade 4 ou plus est survenue dans l'année précédant le début du traitement à l'étude ;
  • Maladie pulmonaire grave ;
  • Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien ;
  • Antécédents de troubles mentaux graves ;
  • Antécédents de toxicomanie, d'alcoolisme ou de consommation de drogues ;
  • Participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 30 jours ;
  • Antécédents de vaccination par un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la randomisation ou la vaccination planifiée par un vaccin vivant atténué pendant la période d'étude ;
  • A reçu des médicaments brevetés chinois avec des indications antitumorales spécifiées dans les notices d'emballage de médicaments approuvées par la National Medical Product Administration dans les 2 semaines précédant le début de l'administration
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement ;
  • Autres conditions médicales graves, aiguës ou chroniques ou anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter les risques associés à la participation à l'étude ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, ou sont autrement inadaptées à la participation à l'étude clinique ;
  • L'adhésion des patients à participer à cette étude clinique est estimée insuffisante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection TQB2450 + Chimiothérapie
Injection de TQB2450 associée à une chimiothérapie, 21 jours en cycle de traitement.
Médicament: Injection TQB2450 + Chimiothérapie

L'injection de TQB2450 est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le ligand de mort programmé -1 (PD-L1).

La chimiothérapie est un traitement systématique qui tue les cellules à croissance rapide.
Expérimental: Injection de TQB2450 + gélule de chlorhydrate d'anlotinib
Injection de TQB2450 associée à une capsule de chlorhydrate d'anlotinib, 21 jours en cycle de traitement.
Médicament: Injection de TQB2450 + gélule de chlorhydrate d'anlotinib

L'injection de TQB2450 est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le ligand de mort programmé -1 (PD-L1).

Le chlorhydrate d'anlotinib est un inhibiteur multi-cible de la tyrosine kinase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Base jusqu'à 60 mois.
MPR défini comme le pourcentage de sujets ayant une tumeur résiduelle inférieure ou égale à 10 % après la chirurgie.
Base jusqu'à 60 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Base jusqu'à 60 mois.
De la randomisation au moment du décès quelle qu'en soit la cause.
Base jusqu'à 60 mois.
Taux de SG 2/3 ans
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois.
Rapport entre la survie à deux ans et la survie à trois ans.
Base de référence jusqu'à 36 mois.
Survie sans événement (EFS) évaluée par l'investigateur.
Délai: Base jusqu'à 60 mois.
Depuis le moment de la randomisation jusqu'à la survenue d'un événement prédéterminé, y compris le décès, la progression de la maladie, le passage à la chimiothérapie, le passage à la chimiothérapie, l'ajout d'autres traitements, la survenue d'effets secondaires mortels ou intolérables, etc.
Base jusqu'à 60 mois.
Survie sans maladie (DFS) évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Base jusqu'à 60 mois.
Le temps écoulé entre la randomisation et le début de la récidive tumorale ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Base jusqu'à 60 mois.
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Base jusqu'à 4 mois.
Proportion de patients sans cellules cancéreuses résiduelles trouvées lors de l'examen anatomopathologique après traitement.
Base jusqu'à 4 mois.
Taux de résection R0
Délai: Base jusqu'à 4 mois.
La proportion de sujets pouvant subir une résection R0, qui est l'un des critères d'évaluation liés à la chirurgie.
Base jusqu'à 4 mois.
Taux de retard chirurgical
Délai: Base jusqu'à 4 mois.
La proportion de sujets qui n'ont pas pu subir une intervention chirurgicale à temps après un traitement néoadjuvant.
Base jusqu'à 4 mois.
Taux de déclassement pathologique
Délai: Base jusqu'à 4 mois.
La proportion de patients avec un stade de cancer du poumon réduit déterminé par les résultats pathologiques après la chirurgie.
Base jusqu'à 4 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB2450-II/III-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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