Conditionnement ischémique pendant le transport aérien Sauvegarder le tissu penombral (ICARUS)
5 novembre 2025 mis à jour par: Enrique Leira
Le but de cette étude est de démontrer la faisabilité d'effectuer un conditionnement ischémique des membres à distance (RLIC) à l'aide du dispositif Doctormate, un appareil de pression artérielle spécial utilisé pour effectuer le RLIC, sur des patients ayant subi un AVC ischémique aigu en raison d'une occlusion de gros vaisseaux transportés vers une thrombectomie centre compétent par hélicoptère.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, 15 sujets se présentant dans un hôpital communautaire avec des signes et des symptômes d'AVC ischémique dus à une occlusion de gros vaisseau, transportés vers un centre d'AVC complet par aircew recevront RLIC à l'aide du dispositif Doctormate.
Le traitement RLIC consistera en 3 à 5 cycles (selon le temps de transport) de gonflages de 5 minutes des deux brassards de tensiomètre simultanément. La pression artérielle sera de 200 mm HG avec 5 minutes de reperfusion entre chaque gonflage.
Les sujets seront évalués à leur arrivée au centre d'AVC complet et évalués pour les effets secondaires.
L'étude sera menée sur un site (hôpitaux et cliniques de l'Université de l'Iowa)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amir Shaban, MD
- Numéro de téléphone: 3193568755
- E-mail: amir-shaban@uiowa.edu
Lieux d'étude
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
-
Chercheur principal:
- Enrique Leira, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 et ≤ 80 ans
- AVC ischémique aigu suspecté avec des symptômes évoquant une occlusion des gros vaisseaux (aphasie, agnosie, négligence, coupure du champ visuel et préférence de regard).
- Patient dépisté pour le rtPA et rtPA administré s'il est éligible
- Sujet ou représentant légal habilité à donner son consentement au moment de l'évaluation
- NIHSS 6-20
Critère d'exclusion:
- Toute hémorragie intracrânienne (parenchymateuse, sous-arachnoïdienne, sous-durale, épidurale) au scanner à l'hôpital communautaire
- Antécédents d'ischémie des membres supérieurs ou inférieurs, sténose connue de l'artère sous-clavière, de l'artère brachiale, de l'artère iliaque ou fémorale, syndrome de vol sous-clavier, tout tissu mou des membres supérieurs ou inférieurs, blessure orthopédique ou vasculaire, ou mastectomie ou autre procédure pouvant contre-indiquer la prise de tension artérielle ou un brassard sur le bras ou la jambe pour le traitement de conditionnement
- Antécédents de diabète sucré
- Inscription à un autre essai clinique
- Patient incarcéré
- Grossesse. Les patientes âgées de 18 à 55 ans devront subir un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif.
- Agitation jugée dangereuse pour les tests de préconditionnement ischémique.
- Fistule artério-veineuse du membre supérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conditionnement ischémique
Dispositif Doctormate utilisé en route vers le centre d'AVC complet
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Le RLIC se fera à l'aide d'un tensiomètre spécialisé ( Doctormate) qui se gonfle à 200 mm HG pendant 5 minutes suivi d'un dégonflage de 5 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité de la prestation du RLIC par des équipes médicales aériennes chez les patients atteints de SIA. Cela sera évalué en enregistrant le nombre de cycles effectués pendant le transport.
Délai: La durée du vol, généralement de 30 min à 3 heures selon la météo et la distance de l'hôpital communautaire
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La faisabilité sera évaluée en fonction du nombre de cycles effectués lors du transport aérien comme suit : Pour un temps de vol d'une durée ≥ 60 minutes, ≥ 60 % des sujets doivent recevoir 4 cycles de RLIC. Pour un temps de vol d'une durée de 30 à 60 minutes, ≥ 60 % des sujets doivent recevoir au moins 3 cycles de RLIC. Pour une durée de vol < 30 minutes, ≥ 60 % des sujets doivent recevoir au moins 2 cycles de RLIC. |
La durée du vol, généralement de 30 min à 3 heures selon la météo et la distance de l'hôpital communautaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les événements indésirables liés à la réalisation du RLIC chez les patients présentant une occlusion des gros vaisseaux.
Délai: Les EI seront évalués pendant le transport par le personnel navigant, à 24 heures d'admission et à 90 jours.
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Nous collecterons des données sur les événements indésirables, les événements indésirables graves et graves pendant le transport, à 24 heures d'admission à l'hôpital ainsi qu'à la visite de suivi de 3 mois.
Un moniteur médical intentionnel sera désigné pour évaluer les événements indésirables graves et connexes signalés
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Les EI seront évalués pendant le transport par le personnel navigant, à 24 heures d'admission et à 90 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrique Leira, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics- 200 Hawkins Dr, Iowa City, IA 52242
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2018
Première publication (Réel)
29 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201712791
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .