Ischämische Konditionierung während des Lufttransports Sparen Sie das Umbral-Gewebe (ICARUS)
5. November 2025 aktualisiert von: Enrique Leira
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer ischämischen Konditionierung der entfernten Extremitäten (RLIC) mit dem Doctormate-Gerät, einem speziellen Blutdruckgerät zur Durchführung von RLIC, bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße zu demonstrieren, die zu einer Thrombektomie transportiert werden fähiges Zentrum durch den Helikopter.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie erhalten 15 Probanden, die sich mit Anzeichen und Symptomen eines ischämischen Schlaganfalls aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße in einem kommunalen Krankenhaus vorstellen und per Flugzeug zu einem umfassenden Schlaganfallzentrum transportiert werden, RLIC mit dem Doctormate-Gerät.
Die RLIC-Behandlung besteht aus 3-5 Zyklen (je nach Transportzeit) mit 5-minütigem Aufpumpen beider Blutdruckmanschetten gleichzeitig. Der Blutdruck beträgt 200 mm Hg mit 5 Minuten Reperfusion zwischen jedem Aufblasen.
Die Probanden werden bei ihrer Ankunft im umfassenden Schlaganfallzentrum untersucht und auf Nebenwirkungen untersucht.
Die Studie wird an einem Standort durchgeführt (Krankenhäuser und Kliniken der Universität von Iowa).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amir Shaban, MD
- Telefonnummer: 3193568755
- E-Mail: amir-shaban@uiowa.edu
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa
-
Hauptermittler:
- Enrique Leira, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 und ≤ 80 Jahre
- Verdacht auf akuten ischämischen Schlaganfall mit Symptomen, die auf einen Verschluss großer Gefäße hindeuten (Aphasie, Agnosie, Neglect, Gesichtsfeldeinschränkung und Blickpräferenz).
- Patient auf rtPA gescreent und rtPA verabreicht, falls geeignet
- Proband oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der zum Zeitpunkt der Bewertung seine Einwilligung erteilen kann
- NIHSS 6-20
Ausschlusskriterien:
- Jede intrakranielle Blutung (parenchymal, subarachnoidal, subdural, epidural) im CT-Scan des Gemeindekrankenhauses
- Ischämie der oberen oder unteren Extremität in der Vorgeschichte, bekannte Subclavia-, Brachialarterien-, Iliakal- oder Femoralarterienstenose, Subclavia-Steal-Syndrom, Weichteilgewebe der oberen oder unteren Extremität, orthopädische oder vaskuläre Verletzungen oder Mastektomie oder andere Eingriffe, die eine Blutdruckmessung oder -behandlung kontraindizieren können eine Manschette am Arm oder Bein für die Konditionierungsbehandlung
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus
- Aufnahme in eine andere klinische Studie
- Patient eingesperrt
- Schwangerschaft. Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren müssen einen negativen Schwangerschaftstest auf Urin- oder Blutbasis haben.
- Agitation gilt als unsicher für ischämische Vorkonditionierungstests.
- Arteriovenöse Fistel in der oberen Extremität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ischämische Konditionierung
Doctormate-Gerät auf dem Weg zum umfassenden Schlaganfallzentrum
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RLIC wird mit einem spezialisierten Blutdruckgerät (Doctormate) durchgeführt, das 5 Minuten lang auf 200 mm HG aufgepumpt wird, gefolgt von 5 Minuten Deflation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Machbarkeit der Bereitstellung von RLIC durch medizinische Flugbesatzungen bei Patienten mit AIS. Dies wird anhand der Anzahl der während des Transports absolvierten Zyklen bewertet.
Zeitfenster: Die Flugdauer beträgt typischerweise 30 Minuten bis 3 Stunden, je nach Wetter und Entfernung zum Gemeindekrankenhaus
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Die Machbarkeit wird basierend auf der Anzahl der während des Lufttransports durchgeführten Zyklen wie folgt bewertet: Bei einer Flugzeit von ≥ 60 Minuten sollten ≥ 60 % der Probanden 4 RLIC-Zyklen erhalten. Bei einer Flugzeit von 30-60 Minuten sollten ≥ 60 % der Probanden mindestens 3 RLIC-Zyklen erhalten. Bei einer Flugdauer von < 30 Minuten sollten ≥ 60 % der Probanden mindestens 2 Zyklen RLIC erhalten. |
Die Flugdauer beträgt typischerweise 30 Minuten bis 3 Stunden, je nach Wetter und Entfernung zum Gemeindekrankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Durchführung von RLIC bei Patienten mit Verschluss großer Gefäße.
Zeitfenster: UEs werden während des Transports durch Flugzeugbesatzung, 24 Stunden nach der Aufnahme und nach 90 Tagen bewertet.
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Wir werden Daten zu unerwünschten Ereignissen, schweren und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während des Transports, 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme sowie bei der 3-Monats-Nachsorge sammeln.
Ein beabsichtigter medizinischer Monitor wird benannt, um die gemeldeten schwerwiegenden und damit verbundenen unerwünschten Ereignisse zu bewerten
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UEs werden während des Transports durch Flugzeugbesatzung, 24 Stunden nach der Aufnahme und nach 90 Tagen bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Enrique Leira, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics- 200 Hawkins Dr, Iowa City, IA 52242
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201712791
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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