Condicionamento Isquêmico Durante Transporte Aéreo Salvar Tecido PenUmbral (ICARUS)
9 de maio de 2024 atualizado por: Enrique Leira
O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade da realização de condicionamento isquêmico de membro remoto (RLIC) usando o dispositivo Doctormate, um dispositivo especial de pressão arterial usado para realizar RLIC, em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos sendo transportados para uma trombectomia centro capaz pelo helicóptero.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, 15 indivíduos que se apresentam a um hospital comunitário com sinais e sintomas de AVC isquêmico devido à oclusão de grandes vasos, transportados para um centro de AVC abrangente por aircew, receberão RLIC usando o dispositivo Doctormate.
O tratamento RLIC consistirá em 3-5 ciclos (dependendo do tempo de transporte) de insuflações de 5 minutos de ambos os manguitos de pressão arterial simultaneamente. A pressão arterial será de 200 mm HG com 5 minutos de reperfusão entre cada insuflação.
Os indivíduos serão avaliados na chegada ao centro de AVC abrangente e avaliados quanto a efeitos colaterais.
O estudo será conduzido em um local (hospitais e clínicas da Universidade de Iowa)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amir Shaban, MD
- Número de telefone: 3193568755
- E-mail: amir-shaban@uiowa.edu
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
-
Investigador principal:
- Enrique Leira, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤ 80 anos
- Suspeita de AVC isquêmico agudo com sintomas sugestivos de oclusão de grandes vasos (afasia, agnosia, negligência, corte do campo visual e preferência do olhar).
- Paciente rastreado para rtPA e rtPA administrado se elegível
- Sujeito ou representante legalmente autorizado capaz de fornecer consentimento no momento da avaliação
- NIHSS 6-20
Critério de exclusão:
- Qualquer hemorragia intracraniana (parenquimatosa, subaracnóidea, subdural, epidural) na tomografia computadorizada no hospital comunitário
- História de isquemia das extremidades superiores ou inferiores, estenose conhecida da artéria subclávia, artéria braquial, artéria ilíaca ou femoral, síndrome do roubo da subclávia, qualquer tecido mole da extremidade superior ou inferior, lesão ortopédica ou vascular, ou mastectomia ou outro procedimento que possa contra-indicar a medição da pressão arterial ou ter um manguito no braço ou na perna para o tratamento de condicionamento
- Histórico de diabetes melito
- Inscrição em outro ensaio clínico
- Paciente encarcerado
- Gravidez. Pacientes com idades entre 18 e 55 anos precisarão ter um teste de gravidez negativo na urina ou no sangue.
- Agitação considerada insegura para teste de pré-condicionamento isquêmico.
- Fístula arteriovenosa em membro superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Condicionamento Isquêmico
Dispositivo Doctormate usado a caminho do centro de AVC abrangente
|
O RLIC será feito usando um dispositivo de pressão arterial especializado (Doctormate) que infla a 200 mm HG por 5 minutos, seguido de 5 minutos de deflação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a viabilidade de entregar RLIC por equipes médicas aéreas em pacientes com AIS. Isso será avaliado registrando o número de ciclos concluídos durante o transporte.
Prazo: A duração do voo, normalmente de 30 minutos a 3 horas, dependendo do clima e da distância do hospital comunitário
|
A viabilidade será avaliada com base no número de ciclos realizados durante o transporte aéreo da seguinte forma: Para tempo de voo de duração ≥ 60 minutos, ≥ 60% dos indivíduos devem receber 4 ciclos de RLIC. Para um tempo de voo de 30-60 minutos, ≥ 60% dos indivíduos devem receber pelo menos 3 ciclos de RLIC. Para duração de voo < 30 minutos, ≥60% dos indivíduos devem receber pelo menos 2 ciclos de RLIC. |
A duração do voo, normalmente de 30 minutos a 3 horas, dependendo do clima e da distância do hospital comunitário
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar eventos adversos relacionados à realização de RLIC em pacientes com oclusão de grandes vasos.
Prazo: Os EAs serão avaliados durante o transporte pela tripulação, às 24 horas da admissão e aos 90 dias.
|
Coletaremos dados sobre eventos adversos, eventos adversos graves e graves durante o transporte, 24 horas após a internação hospitalar, bem como na visita de acompanhamento de 3 meses.
Um monitor médico responsável será designado para avaliar os eventos adversos graves e relacionados relatados
|
Os EAs serão avaliados durante o transporte pela tripulação, às 24 horas da admissão e aos 90 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrique Leira, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics- 200 Hawkins Dr, Iowa City, IA 52242
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201712791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .