空中运输过程中的局部缺血调节保存笔膜组织 (ICARUS)
2024年5月9日 更新者：Enrique Leira
本研究的目的是证明使用 Doctarmate 设备（一种用于执行 RLIC 的特殊血压设备）对因大血管闭塞被运送到血栓切除术的急性缺血性中风患者进行远程肢体缺血调节 (RLIC) 的可行性能力中心由直升机。
研究概览
详细说明
在这项研究中，15 名因大血管闭塞而出现缺血性中风体征和症状的社区医院受试者，通过 aircew 运送到综合中风中心，将使用 Doctormate 装置接受 RLIC。
RLIC 治疗将包括 3-5 个周期（取决于运输时间），两个血压袖带同时充气 5 分钟。 血压将是 200 毫米汞柱，每次充气之间有 5 分钟的再灌注。
受试者将在抵达综合中风中心后接受评估，并评估副作用。
该研究将在一个地点进行（爱荷华大学医院和诊所）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amir Shaban, MD
- 电话号码：3193568755
- 邮箱：amir-shaban@uiowa.edu
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa
-
首席研究员：
- Enrique Leira, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁
- 疑似急性缺血性中风，症状提示大血管闭塞（失语、失认、忽视、视野缺损和凝视偏好）。
- 接受 rtPA 筛查的患者，如果符合条件则给予 rtPA
- 受试者或合法授权代表能够在评估时表示同意
- NIHSS 6-20
排除标准：
- 在社区医院进行 CT 扫描时发现任何颅内出血（脑实质、蛛网膜下腔、硬膜下、硬膜外）
- 上肢或下肢缺血史，已知锁骨下动脉、肱动脉、髂动脉或股动脉狭窄，锁骨下动脉窃血综合征，任何上肢或下肢软组织，骨科或血管损伤，或乳房切除术或其他可能禁忌测量血压或有手臂或腿上的袖带用于调理治疗
- 糖尿病史
- 参加另一项临床试验
- 病人被监禁
- 怀孕。 18-55 岁的患者需要进行尿液或血液妊娠试验阴性。
- 搅拌被认为对缺血预处理测试不安全。
- 上肢动静脉瘘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：缺血调节
在前往综合卒中中心途中使用的博士设备
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RLIC 将使用专门的血压设备 (Doctormate) 进行，该设备可充气至 200 毫米汞柱 5 分钟，然后放气 5 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估空中医务人员为 AIS 患者提供 RLIC 的可行性。这将通过记录运输过程中完成的循环次数来评估。
大体时间：飞行时长，通常为 30 分钟至 3 小时，具体取决于天气和社区医院的距离
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可行性将根据空运期间执行的循环次数进行评估，具体如下： 对于持续时间≥ 60 分钟的飞行时间，≥ 60% 的受试者应接受 4 个周期的 RLIC。 对于持续时间为 30-60 分钟的飞行时间，≥ 60% 的受试者应接受至少 3 个周期的 RLIC。 对于 < 30 分钟的飞行时间，≥60% 的受试者应接受至少 2 个周期的 RLIC。 |
飞行时长，通常为 30 分钟至 3 小时，具体取决于天气和社区医院的距离
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估与大血管闭塞患者进行 RLIC 相关的不良事件。
大体时间：机组人员将在运输过程中、入院 24 小时和 90 天时对 AE 进行评估。
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我们将在运输过程中、入院 24 小时以及 3 个月的随访中收集不良事件、严重和严重不良事件的数据。
将指定一名有意的医疗监测员来评估报告的严重和相关不良事件
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机组人员将在运输过程中、入院 24 小时和 90 天时对 AE 进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Enrique Leira, MD、University of Iowa Hospitals and Clinics- 200 Hawkins Dr, Iowa City, IA 52242
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
缺血调节装置的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知