Ишемическое кондиционирование при воздушной транспортировке с сохранением пенумбральной ткани (ICARUS)
5 ноября 2025 г. обновлено: Enrique Leira
Целью данного исследования является демонстрация возможности проведения дистанционного ишемического кондиционирования конечностей (ИКК) с использованием устройства Doctormate, специального устройства для измерения артериального давления, используемого для проведения ИКК, у пациентов с острым ишемическим инсультом из-за окклюзии крупных сосудов, транспортируемых на тромбэктомию. боеспособный центр на вертолете.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании 15 субъектов, поступивших в местную больницу с признаками и симптомами ишемического инсульта из-за окклюзии крупных сосудов, доставленных в комплексный инсультный центр с помощью aircew, получат RLIC с использованием устройства Doctormate.
Процедура RLIC будет состоять из 3-5 циклов (в зависимости от времени транспортировки) 5-минутных надуваний обеих манжет одновременно. Артериальное давление будет 200 мм рт. ст. с 5-минутной реперфузией между каждым надуванием.
Субъектов будут оценивать по прибытии в комплексный инсультный центр и оценивать побочные эффекты.
Исследование будет проводиться в одном месте (больницы и клиники Университета Айовы).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amir Shaban, MD
- Номер телефона: 3193568755
- Электронная почта: amir-shaban@uiowa.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa
-
Главный следователь:
- Enrique Leira, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤ 80 лет
- Подозрение на острый ишемический инсульт с симптомами, указывающими на окклюзию крупных сосудов (афазия, агнозия, игнорирование, сужение поля зрения и предпочтение взгляда).
- Пациент проходит скрининг на rtPA, и ему назначается rtPA, если он подходит
- Субъект или законный представитель, способный дать согласие во время оценки
- NIHSS 6-20
Критерий исключения:
- Любое внутричерепное кровоизлияние (паренхиматозное, субарахноидальное, субдуральное, эпидуральное) на КТ в районной больнице
- История ишемии верхних или нижних конечностей, известного стеноза подключичной, плечевой артерии, подвздошной или бедренной артерии, синдрома подключичного обкрадывания, любых мягких тканей верхней или нижней конечности, ортопедического или сосудистого повреждения, или мастэктомии или другой процедуры, которая может быть противопоказана для измерения артериального давления или проведения манжета на руке или ноге для кондиционирования
- История сахарного диабета
- Участие в другом клиническом исследовании
- Пациент в заключении
- Беременность. Пациентам в возрасте от 18 до 55 лет необходимо будет сдать отрицательный анализ мочи или крови на беременность.
- Возбуждение считается небезопасным для тестирования ишемического прекондиционирования.
- Артериовенозная фистула верхней конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ишемическое кондиционирование
Устройство Doctormate, используемое по пути в комплексный инсультный центр
|
RLIC будет проводиться с использованием специального устройства для измерения артериального давления (Doctormate), которое надувается до 200 мм рт.ст. в течение 5 минут, а затем сдувается в течение 5 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить целесообразность доставки РЛИК медицинскими авиационными бригадами у больных с АИС. Это будет оцениваться путем записи количества циклов, выполненных во время транспортировки.
Временное ограничение: Продолжительность полета, как правило, 30 мин-3 часа в зависимости от погоды и удаленности районной больницы.
|
Осуществимость будет оцениваться на основе количества циклов, выполненных во время перевозки по воздуху, следующим образом: Для времени полета продолжительностью ≥ 60 минут ≥ 60% испытуемых должны пройти 4 цикла RLIC. Для времени полета продолжительностью 30-60 минут ≥ 60% испытуемых должны пройти как минимум 3 цикла RLIC. При продолжительности полета < 30 минут ≥ 60% субъектов должны пройти как минимум 2 цикла RLIC. |
Продолжительность полета, как правило, 30 мин-3 часа в зависимости от погоды и удаленности районной больницы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените нежелательные явления, связанные с выполнением РЛИК у пациентов с окклюзией крупных сосудов.
Временное ограничение: НЯ будут оцениваться во время перевозки экипажем, через 24 часа после поступления и через 90 дней.
|
Мы будем собирать данные о нежелательных явлениях, тяжелых и серьезных нежелательных явлениях во время транспортировки, через 24 часа после госпитализации, а также при последующем посещении через 3 месяца.
Будет назначен медицинский наблюдатель для оценки сообщений о серьезных и связанных с ними нежелательных явлениях.
|
НЯ будут оцениваться во время перевозки экипажем, через 24 часа после поступления и через 90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Enrique Leira, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics- 200 Hawkins Dr, Iowa City, IA 52242
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201712791
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .