Acondicionamiento isquémico durante el transporte aéreo Ahorre tejido penumbral (ICARUS)
5 de noviembre de 2025 actualizado por: Enrique Leira
El propósito de este estudio es demostrar la viabilidad de realizar un acondicionamiento isquémico remoto de extremidades (RLIC, por sus siglas en inglés) utilizando el dispositivo Doctormate, un dispositivo especial de presión arterial que se usa para realizar RLIC, en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de grandes vasos que se transportan a una trombectomía. centro capaz por el helicóptero.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, 15 sujetos que se presentan en un hospital comunitario con signos y síntomas de accidente cerebrovascular isquémico debido a la oclusión de un vaso grande, transportados a un centro integral de accidentes cerebrovasculares por aircew recibirán RLIC utilizando el dispositivo Doctormate.
El tratamiento RLIC consistirá en 3-5 ciclos (dependiendo del tiempo de transporte) de inflados de 5 minutos de ambos manguitos de presión arterial simultáneamente. La presión arterial será de 200 mm HG con 5 minutos de reperfusión entre cada inflación.
Los sujetos serán evaluados a su llegada al centro integral de accidentes cerebrovasculares y evaluados por efectos secundarios.
El estudio se llevará a cabo en un sitio (University of Iowa Hospitals and Clinics)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amir Shaban, MD
- Número de teléfono: 3193568755
- Correo electrónico: amir-shaban@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
-
Investigador principal:
- Enrique Leira, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤ 80 años
- Sospecha de accidente cerebrovascular isquémico agudo con síntomas sugestivos de oclusión de grandes vasos (afasia, agnosia, negligencia, corte del campo visual y preferencia de la mirada).
- Paciente evaluado para rtPA y rtPA administrado si es elegible
- Sujeto o representante legalmente autorizado capaz de dar su consentimiento en el momento de la evaluación
- NIHSS 6-20
Criterio de exclusión:
- Cualquier hemorragia intracraneal (parenquimatosa, subaracnoidea, subdural, epidural) en la tomografía computarizada en el hospital comunitario
- Antecedentes de isquemia de las extremidades superiores o inferiores, estenosis conocida de las arterias subclavia, braquial, ilíaca o femoral, síndrome de robo de la subclavia, cualquier tejido blando de las extremidades superiores o inferiores, lesión ortopédica o vascular, o mastectomía u otro procedimiento que pueda contraindicar tomar la presión arterial o tener un manguito en el brazo o la pierna para el tratamiento de acondicionamiento
- Historia de diabetes mellitus
- Inscripción en otro ensayo clínico
- Paciente encarcelado
- El embarazo. Los pacientes de 18 a 55 años deberán tener una prueba de embarazo basada en sangre o orina negativa.
- La agitación se consideró insegura para las pruebas de preacondicionamiento isquémico.
- Fístula arteriovenosa en miembro superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acondicionamiento isquémico
Dispositivo Doctormate utilizado de camino al centro integral de accidentes cerebrovasculares
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La RLIC se realizará con un dispositivo de presión arterial especializado (Doctormate) que se infla a 200 mm HG durante 5 minutos, seguido de 5 minutos de desinflado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la factibilidad de entrega de RLIC por tripulaciones aeromédicas en pacientes con AIS. Esto se evaluará registrando el número de ciclos completados durante el transporte.
Periodo de tiempo: La duración del vuelo, típicamente 30 min-3 horas dependiendo del clima y la distancia del hospital comunitario
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La viabilidad se evaluará en función del número de ciclos realizados durante el transporte por vía aérea de la siguiente manera: Para un tiempo de vuelo de ≥ 60 minutos, ≥ 60 % de los sujetos deben recibir 4 ciclos de RLIC. Para un tiempo de vuelo de 30 a 60 minutos de duración, ≥ 60 % de los sujetos deben recibir al menos 3 ciclos de RLIC. Para una duración de vuelo de < 30 minutos, ≥60 % de los sujetos deben recibir al menos 2 ciclos de RLIC. |
La duración del vuelo, típicamente 30 min-3 horas dependiendo del clima y la distancia del hospital comunitario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los eventos adversos relacionados con la realización de RLIC en pacientes con oclusión de grandes vasos.
Periodo de tiempo: Los EA se evaluarán durante el transporte con tripulación, a las 24 horas del ingreso ya los 90 días.
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Recopilaremos datos sobre eventos adversos, eventos adversos graves y graves durante el transporte, a las 24 horas del ingreso hospitalario, así como en la visita de seguimiento a los 3 meses.
Se designará un monitor médico intencionado para evaluar los eventos adversos graves y relacionados informados.
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Los EA se evaluarán durante el transporte con tripulación, a las 24 horas del ingreso ya los 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Enrique Leira, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics- 200 Hawkins Dr, Iowa City, IA 52242
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201712791
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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