Ischemische conditionering tijdens transport door de lucht Bewaar penUmbral Tissue (ICARUS)
5 november 2025 bijgewerkt door: Enrique Leira
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid aan te tonen van het uitvoeren van ischemische conditionering op afstand (RLIC) met behulp van het Doctormate-apparaat, een speciaal bloeddrukapparaat dat wordt gebruikt om RLIC uit te voeren, bij patiënten met acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote bloedvaten die naar een trombectomie worden vervoerd. bekwame centrum door de helikopter.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen 15 proefpersonen die zich presenteren aan een gemeenschapsziekenhuis met tekenen en symptomen van ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote vaten, die per vliegtuig naar een alomvattend beroertecentrum zijn vervoerd, RLIC krijgen met behulp van het Doctormate-apparaat.
De RLIC-behandeling bestaat uit 3-5 cycli (afhankelijk van de transporttijd) van 5 minuten gelijktijdig opblazen van beide bloeddrukmanchetten. De bloeddruk zal 200 mm HG zijn met 5 minuten reperfusie tussen elke inflatie.
Onderwerpen zullen bij aankomst in het uitgebreide beroertecentrum worden geëvalueerd en worden beoordeeld op bijwerkingen.
De studie zal worden uitgevoerd op één locatie (ziekenhuizen en klinieken van de Universiteit van Iowa)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amir Shaban, MD
- Telefoonnummer: 3193568755
- E-mail: amir-shaban@uiowa.edu
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa
-
Hoofdonderzoeker:
- Enrique Leira, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 en ≤ 80 jaar
- Vermoedelijke acute ischemische beroerte met symptomen die wijzen op occlusie van grote vaten (afasie, agnosie, verwaarlozing, gezichtsvelduitval en voorkeur voor staren).
- Patiënt gescreend op rtPA en rtPA toegediend indien in aanmerking komend
- Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die toestemming kan geven op het moment van de beoordeling
- NIHSS 6-20
Uitsluitingscriteria:
- Elke intracraniale bloeding (parenchymaal, subarachnoïdaal, subduraal, epiduraal) op CT-scan in het gemeenschapsziekenhuis
- Voorgeschiedenis van ischemie van de bovenste of onderste extremiteit, bekende arteria subclavia, arteria brachialis, stenose van de arteria iliaca of femoralis, subclavian steal-syndroom, elk zacht weefsel van de bovenste of onderste extremiteit, orthopedisch of vasculair letsel, of borstamputatie of andere procedure die een contra-indicatie kan vormen voor het meten van bloeddruk of het hebben van een manchet om de arm of het been voor de conditioneringsbehandeling
- Geschiedenis van diabetes mellitus
- Inschrijving in een ander klinisch onderzoek
- Patiënt opgesloten
- Zwangerschap. Patiënten van 18-55 jaar moeten een negatieve zwangerschapstest op basis van urine of bloed ondergaan.
- Agitatie wordt als onveilig beschouwd voor ischemische preconditioneringstests.
- Arterioveneuze fistel in de bovenste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ischemische conditionering
Doctormate-apparaat gebruikt op weg naar het uitgebreide beroertecentrum
|
RLIC wordt gedaan met behulp van een gespecialiseerd bloeddrukapparaat ( Doctormate ) dat gedurende 5 minuten wordt opgeblazen tot 200 mm HG, gevolgd door 5 minuten leeglopen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de haalbaarheid van het leveren van RLIC door luchtmedische bemanningen bij patiënten met AIS. Dit wordt beoordeeld door het aantal afgelegde cycli tijdens het transport te registreren.
Tijdsspanne: De duur van de vlucht, meestal 30 minuten tot 3 uur, afhankelijk van het weer en de afstand tot het gemeenschapsziekenhuis
|
De haalbaarheid wordt als volgt beoordeeld op basis van het aantal uitgevoerde cycli tijdens transport door de lucht: Voor een vluchtduur van ≥ 60 minuten moet ≥ 60% van de proefpersonen 4 cycli RLIC krijgen. Voor een vluchtduur van 30-60 minuten moet ≥ 60% van de proefpersonen ten minste 3 cycli RLIC krijgen. Voor een vluchtduur van < 30 minuten moet ≥60% van de proefpersonen ten minste 2 cycli RLIC krijgen. |
De duur van de vlucht, meestal 30 minuten tot 3 uur, afhankelijk van het weer en de afstand tot het gemeenschapsziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel bijwerkingen die verband houden met het uitvoeren van RLIC bij patiënten met occlusie van grote bloedvaten.
Tijdsspanne: AE's worden beoordeeld tijdens het vervoer door vliegtuigbemanningen, na 24 uur opname en na 90 dagen.
|
We zullen gegevens verzamelen over bijwerkingen, ernstige en ernstige bijwerkingen tijdens transport, 24 uur na ziekenhuisopname en bij het vervolgbezoek na 3 maanden.
Er zal een intentionele medische monitor worden aangewezen om de gemelde ernstige en gerelateerde bijwerkingen te evalueren
|
AE's worden beoordeeld tijdens het vervoer door vliegtuigbemanningen, na 24 uur opname en na 90 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enrique Leira, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics- 200 Hawkins Dr, Iowa City, IA 52242
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201712791
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .