Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iskemisk kondisjonering under lufttransport Lagre penUmbralt vev (ICARUS)

27. mars 2024 oppdatert av: Enrique Leira
Formålet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten av å utføre iskemisk kondisjonering (RLIC) ved hjelp av Doctormate-apparatet, en spesiell blodtrykksanordning som brukes til å utføre RLIC, på pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av stor karokklusjon som transporteres til en trombektomi. dyktig senter ved helikopteret.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil 15 forsøkspersoner som presenterer et fellessykehus med tegn og symptomer på iskemisk hjerneslag på grunn av stor karokklusjon, transportert til et omfattende slagsenter med aircew, motta RLIC ved å bruke Doctormate-enheten.

RLIC-behandlingen vil bestå av 3-5 sykluser (avhengig av transporttid) med 5 minutters oppblåsing av begge blodtrykksmansjettene samtidig. Blodtrykket vil være 200 mm HG med 5 minutters reperfusjon mellom hver oppblåsing.

Forsøkspersonene vil bli evaluert ved ankomst til det omfattende slagsenteret og evaluert for bivirkninger.

Studien vil bli utført på ett sted (University of Iowa Hospitals and Clinics)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Hovedetterforsker:
          • Enrique Leira, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤ 80 år
  2. Mistanke om akutt iskemisk hjerneslag med symptomer som tyder på okklusjon av store kar (afasi, agnosi, omsorgssvikt, kutt i synsfeltet og blikkpreferanse).
  3. Pasient screenet for rtPA, og rtPA administrert hvis kvalifisert
  4. Subjekt eller juridisk autorisert representant som kan gi samtykke på tidspunktet for vurderingen
  5. NIHSS 6-20

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver intrakraniell blødning (parenkymal, subaraknoidal, subdural, epidural) på CT-skanning på fellessykehuset
  2. Anamnese med iskemi i øvre eller nedre ekstremiteter, kjent subclavia, brachialis arterie, iliaca eller femoral arterie stenose, subclavian steal syndrome, mykt vev i øvre eller nedre ekstremitet, ortopedisk eller vaskulær skade, eller mastektomi eller annen prosedyre som kan kontraindisere å ta blodtrykk eller ha en mansjett på armen eller benet for kondisjonsbehandlingen
  3. Historie om diabetes mellitus
  4. Påmelding til en annen klinisk studie
  5. Pasient fengslet
  6. Svangerskap. Pasienter i alderen 18-55 må ha en negativ urin- eller blodbasert graviditetstest.
  7. Agitasjon anses som usikker for iskemisk prekondisjoneringstesting.
  8. Arteriovenøs fistel i øvre lemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iskemisk kondisjonering
Doctormate-enhet brukt på vei til det omfattende slagsenteret
Enhet: Iskemisk kondisjoneringsenhet
RLIC vil bli utført ved hjelp av en spesialisert blodtrykksenhet (Doctormate) som blåses opp til 200 mm HG i 5 minutter etterfulgt av 5 minutters tømming.
Andre navn:
  • Standard medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer muligheten for å levere RLIC av flymedisinske mannskaper til pasienter med AIS. Dette vil bli vurdert ved å registrere antall fullførte sykluser under transport.
Tidsramme: Varigheten av flyturen, typisk 30 min-3 timer avhengig av vær og avstand til fellessykehuset

Gjennomførbarhet vil bli vurdert basert på antall sykluser utført under transport med fly som følger:

For flytid med varighet på ≥ 60 minutter, bør ≥ 60 % av forsøkspersonene få 4 sykluser med RLIC.

For en flytid på 30-60 minutter bør ≥ 60 % av forsøkspersonene motta minst 3 sykluser med RLIC.

For flyvarighet på < 30 minutter, bør ≥60 % av forsøkspersonene få minst 2 sykluser med RLIC.
Varigheten av flyturen, typisk 30 min-3 timer avhengig av vær og avstand til fellessykehuset

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder uønskede hendelser knyttet til å utføre RLIC hos pasienter med okklusjon av store kar.
Tidsramme: AE vil bli vurdert under transport med flybesetning, ved 24 timers innleggelse og ved 90 dager.
Vi vil samle inn data om uønskede hendelser, alvorlige og alvorlige uønskede hendelser under transport, ved 24 timers sykehusinnleggelse samt ved 3 måneders oppfølgingsbesøk. En tiltenkt medisinsk monitor vil bli utpekt for å evaluere de rapporterte alvorlige og relaterte bivirkningene
AE vil bli vurdert under transport med flybesetning, ved 24 timers innleggelse og ved 90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enrique Leira

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrique Leira, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics- 200 Hawkins Dr, Iowa City, IA 52242

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201712791

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk kondisjoneringsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere