Kondycjonowanie niedokrwienne podczas transportu powietrznego Uratuj tkankę pępkową pióra (ICARUS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu 15 pacjentów zgłaszających się do szpitala środowiskowego z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi udaru niedokrwiennego z powodu niedrożności dużych naczyń, przetransportowanych samolotem do kompleksowego ośrodka udarowego, otrzyma RLIC za pomocą urządzenia Doctormate.
Zabieg RLIC będzie się składał z 3-5 cykli (w zależności od czasu transportu) 5-minutowych pompowań obu mankietów do pomiaru ciśnienia krwi jednocześnie. Ciśnienie krwi wyniesie 200 mm HG z 5-minutową reperfuzją między każdym napompowaniem.
Pacjenci zostaną poddani ocenie po przybyciu do kompleksowego ośrodka udarowego i ocenie pod kątem skutków ubocznych.
Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku (szpitale i kliniki University of Iowa)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amir Shaban, MD
- Numer telefonu: 3193568755
- E-mail: amir-shaban@uiowa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa
-
Główny śledczy:
- Enrique Leira, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 i ≤ 80 lat
- Podejrzenie ostrego udaru niedokrwiennego z objawami wskazującymi na niedrożność dużych naczyń (afazja, agnozja, zaniedbanie, przecięcie pola widzenia i preferencja spojrzenia).
- Badanie przesiewowe pacjenta pod kątem rtPA i podanie rtPA, jeśli kwalifikuje się
- Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel zdolny do wyrażenia zgody w momencie oceny
- NIHSS 6-20
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek krwotok śródczaszkowy (miąższowy, podpajęczynówkowy, podtwardówkowy, zewnątrzoponowy) w tomografii komputerowej w szpitalu środowiskowym
- Niedokrwienie kończyny górnej lub dolnej w wywiadzie, rozpoznane zwężenie tętnicy podobojczykowej, ramiennej, biodrowej lub udowej, zespół podkradania kończyny górnej lub dolnej, uraz ortopedyczny lub naczyniowy kończyny górnej lub dolnej, mastektomia lub inny zabieg, który może stanowić przeciwwskazanie do pomiaru ciśnienia krwi lub mankiet na ramię lub nogę do zabiegu kondycjonującego
- Historia cukrzycy
- Zgłoszenie do innego badania klinicznego
- Pacjent uwięziony
- Ciąża. Pacjenci w wieku 18-55 lat będą musieli mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi.
- Pobudzenie uznane za niebezpieczne dla testu wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego.
- Przetoka tętniczo-żylna w kończynie górnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunkowanie niedokrwienne
Urządzenie Doctormate użyte w drodze do kompleksowego centrum udarowego
|
RLIC zostanie wykonane przy użyciu specjalistycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (Doctormate), które napełnia się do 200 mm HG przez 5 minut, po czym następuje 5-minutowa deflacja.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wykonalność dostarczania RLIC przez lotnicze załogi medyczne u pacjentów z AIS. Zostanie to ocenione poprzez zarejestrowanie liczby cykli wykonanych podczas transportu.
Ramy czasowe: Czas trwania lotu, typowo 30 min-3 godziny w zależności od pogody i odległości od szpitala gminnego
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie liczby cykli wykonanych podczas transportu drogą powietrzną w następujący sposób: W przypadku czasu lotu trwającego ≥ 60 minut, ≥ 60% badanych powinno otrzymać 4 cykle RLIC. W przypadku lotu trwającego od 30 do 60 minut ≥ 60% badanych powinno otrzymać co najmniej 3 cykle RLIC. W przypadku lotu trwającego < 30 minut ≥60% badanych powinno otrzymać co najmniej 2 cykle RLIC. |
Czas trwania lotu, typowo 30 min-3 godziny w zależności od pogody i odległości od szpitala gminnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena działań niepożądanych związanych z wykonaniem RLIC u pacjentów z niedrożnością dużych naczyń.
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas transportu przez załogę samolotu, po 24 godzinach przyjęcia i po 90 dniach.
|
Będziemy gromadzić dane o zdarzeniach niepożądanych, ciężkich i poważnych zdarzeniach niepożądanych podczas transportu, w 24 godzinach przyjęcia do szpitala oraz podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Zostanie wyznaczony zamierzony monitor medyczny do oceny zgłoszonych poważnych i powiązanych zdarzeń niepożądanych
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas transportu przez załogę samolotu, po 24 godzinach przyjęcia i po 90 dniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enrique Leira, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics- 200 Hawkins Dr, Iowa City, IA 52242
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201712791
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .