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Condizionamento ischemico durante il trasporto aereo Risparmio di tessuto penumbrale (ICARUS)

5 novembre 2025 aggiornato da: Enrique Leira
Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità dell'esecuzione del condizionamento ischemico dell'arto remoto (RLIC) utilizzando il dispositivo Doctormate, uno speciale dispositivo per la pressione sanguigna utilizzato per eseguire RLIC, su pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusione di un grande vaso che viene trasportato a una trombectomia centro capace dall'elicottero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, 15 soggetti che si presentano in un ospedale di comunità con segni e sintomi di ictus ischemico dovuti a occlusione di un grande vaso, trasportati in un centro di ictus completo da aircew riceveranno RLIC utilizzando il dispositivo Doctormate.

Il trattamento RLIC consisterà in 3-5 cicli (a seconda del tempo di trasporto) di 5 minuti di gonfiaggio simultaneo di entrambi i polsini della pressione sanguigna. La pressione sanguigna sarà di 200 mm HG con 5 minuti di riperfusione tra ogni gonfiaggio.

I soggetti saranno valutati all'arrivo al centro ictus completo e valutati per gli effetti collaterali.

Lo studio sarà condotto presso un sito (University of Iowa Hospitals and Clinics)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Investigatore principale:
          • Enrique Leira, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 e ≤ 80 anni
  2. Sospetto ictus ischemico acuto con sintomi suggestivi di occlusione dei grandi vasi (afasia, agnosia, negligenza, riduzione del campo visivo e preferenza dello sguardo).
  3. Paziente sottoposto a screening per rtPA e rtPA somministrato se idoneo
  4. Soggetto o legale rappresentante in grado di fornire il consenso al momento della valutazione
  5. NIHSS 6-20

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi emorragia intracranica (parenchimale, subaracnoidea, subdurale, epidurale) alla TAC presso l'ospedale della comunità
  2. Storia di ischemia degli arti superiori o inferiori, stenosi nota dell'arteria succlavia, brachiale, dell'arteria iliaca o femorale, sindrome da furto della succlavia, qualsiasi tessuto molle dell'arto superiore o inferiore, lesione ortopedica o vascolare, o mastectomia o altra procedura che può controindicare l'assunzione della pressione sanguigna o avere un bracciale sul braccio o sulla gamba per il trattamento condizionante
  3. Storia del diabete mellito
  4. Arruolamento in un altro studio clinico
  5. Paziente incarcerato
  6. Gravidanza. Le pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni dovranno sottoporsi a un test di gravidanza negativo su urina o sangue.
  7. Agitazione ritenuta non sicura per il test di precondizionamento ischemico.
  8. Fistola arterovenosa dell'arto superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizionamento ischemico
Dispositivo Doctormate utilizzato in viaggio verso il centro ictus completo
Dispositivo: Dispositivo di condizionamento ischemico
La RLIC verrà eseguita utilizzando un dispositivo specializzato per la pressione sanguigna (Doctormate) che si gonfia a 200 mm HG per 5 minuti seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio.
Altri nomi:
  • Cure mediche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità della consegna di RLIC da parte di equipaggi medici aerei a pazienti con AIS. Questo sarà valutato registrando il numero di cicli completati durante il trasporto.
Lasso di tempo: La durata del volo, in genere 30 min-3 ore a seconda del tempo e della distanza dell'ospedale comunitario

La fattibilità sarà valutata in base al numero di cicli effettuati durante il trasporto aereo come segue:

Per un tempo di volo di durata ≥ 60 minuti, ≥ 60% dei soggetti deve ricevere 4 cicli di RLIC.

Per un tempo di volo della durata di 30-60 minuti, ≥ 60% dei soggetti dovrebbe ricevere almeno 3 cicli di RLIC.

Per una durata del volo < 30 minuti, ≥60% dei soggetti deve ricevere almeno 2 cicli di RLIC.
La durata del volo, in genere 30 min-3 ore a seconda del tempo e della distanza dell'ospedale comunitario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli eventi avversi correlati all'esecuzione di RLIC in pazienti con occlusione dei grandi vasi.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati durante il trasporto da parte dell'equipaggio, a 24 ore dall'ammissione ea 90 giorni.
Raccoglieremo dati su eventi avversi, eventi avversi gravi e gravi durante il trasporto, a 24 ore dal ricovero ospedaliero e alla visita di follow-up di 3 mesi. Sarà designato un monitor medico previsto per valutare gli eventi avversi gravi e correlati segnalati
Gli eventi avversi saranno valutati durante il trasporto da parte dell'equipaggio, a 24 ore dall'ammissione ea 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enrique Leira

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrique Leira, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics- 200 Hawkins Dr, Iowa City, IA 52242

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201712791

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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