Ischemisk konditionering under lufttransport Spara penUmbral vävnad (ICARUS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer 15 försökspersoner som kommer till ett kommunalt sjukhus med tecken och symtom på ischemisk stroke på grund av ocklusion av stora kärl, transporterade till ett omfattande strokecenter med aircew, att få RLIC med hjälp av Doctormate-apparaten.
RLIC-behandlingen kommer att bestå av 3-5 cykler (beroende på transporttid) med 5 minuters uppblåsningar av båda blodtrycksmanschetter samtidigt. Blodtrycket kommer att vara 200 mm HG med 5 minuters reperfusion mellan varje uppblåsning.
Försökspersonerna kommer att utvärderas vid ankomsten till det omfattande strokecentret och utvärderas med avseende på biverkningar.
Studien kommer att genomföras på en plats (University of Iowa Hospitals and Clinics)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amir Shaban, MD
- Telefonnummer: 3193568755
- E-post: amir-shaban@uiowa.edu
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa
-
Huvudutredare:
- Enrique Leira, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 och ≤ 80 år
- Misstänkt akut ischemisk stroke med symtom som tyder på ocklusion av stora kärl (afasi, agnosi, försummelse, skärning av synfältet och blickpreferens).
- Patient screenas för rtPA och rtPA administreras om berättigat
- Subjekt eller juridiskt auktoriserat ombud som kan ge samtycke vid tidpunkten för bedömningen
- NIHSS 6-20
Exklusions kriterier:
- Varje intrakraniell blödning (parenkym, subaraknoidal, subdural, epidural) på datortomografi på sjukhuset
- Historik av ischemi i övre eller nedre extremiteter, känd subklavia-, brachialis-, höft- eller lårbensartärstenos, subclavian steal syndrome, någon övre eller nedre extremitets mjukvävnad, ortopedisk eller vaskulär skada, eller mastektomi eller annan procedur som kan kontraindicera att ta blodtryck eller ha en manschett på armen eller benet för konditionsbehandlingen
- Historik av diabetes mellitus
- Inskrivning i en annan klinisk prövning
- Patient fängslad
- Graviditet. Patienter i åldrarna 18-55 kommer att behöva ha ett negativt urin- eller blodbaserat graviditetstest.
- Agitation ansågs osäker för ischemisk förkonditioneringstestning.
- Arteriovenös fistel i övre extremiteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ischemisk konditionering
Doctormate-apparat som används på väg till det omfattande strokecentret
|
RLIC kommer att göras med en specialiserad blodtrycksanordning (Doctormate) som blåses upp till 200 mm HG i 5 minuter följt av 5 minuters tömning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera genomförbarheten av att leverera RLIC av flygmedicinska besättningar till patienter med AIS. Detta kommer att bedömas genom att registrera antalet genomförda cykler under transporten.
Tidsram: Flygningens varaktighet, vanligtvis 30 min-3 timmar beroende på väder och avstånd till det lokala sjukhuset
|
Genomförbarheten kommer att bedömas baserat på antalet cykler som utförs under flygtransport enligt följande: För en flygtid på ≥ 60 minuter bör ≥ 60 % av försökspersonerna få 4 cykler av RLIC. För en flygtid på 30-60 minuter bör ≥ 60 % av försökspersonerna få minst 3 cykler av RLIC. För flyglängd < 30 minuter bör ≥60 % av försökspersonerna få minst 2 cykler av RLIC. |
Flygningens varaktighet, vanligtvis 30 min-3 timmar beroende på väder och avstånd till det lokala sjukhuset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm biverkningar relaterade till att utföra RLIC hos patienter med ocklusion av stora kärl.
Tidsram: AE kommer att bedömas under transport av flygbesättning, vid 24 timmars insläpp och vid 90 dagar.
|
Vi kommer att samla in data om biverkningar, allvarliga och allvarliga biverkningar under transport, vid 24 timmars sjukhusinläggning samt vid 3 månaders uppföljningsbesök.
En avsiktlig medicinsk monitor kommer att utses för att utvärdera de rapporterade allvarliga och relaterade biverkningarna
|
AE kommer att bedömas under transport av flygbesättning, vid 24 timmars insläpp och vid 90 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Enrique Leira, MD, University of Iowa Hospitals and Clinics- 200 Hawkins Dr, Iowa City, IA 52242
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201712791
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .