Daratumumab en cure courte chez les patients atteints de myélome multiple

Critère d'intégration:

• Patients avec un diagnostic de myélome multiple qui ont obtenu un VGPR ou mieux (sur la base de la meilleure réponse) après induction avec ou sans traitement de consolidation/HDT ASCT
• MRD positif au dépistage par cytométrie en flux
• De plus, les patients qui étaient auparavant négatifs à la MRD après un traitement d'induction avec/sans HDT/ASCT de consolidation et qui sont devenus positifs à la MRD (par cytométrie en flux) sur la base de la moelle osseuse effectuée lors du dépistage et qui ne présentent aucun signe de progression de la maladie sont éligibles
• Les patients doivent suivre un traitement d'entretien standard au lénalidomide pendant au moins 6 mois au moment de l'inscription à l'étude
• Le patient peut recevoir un traitement aux bisphosphonates à la discrétion de l'oncologue traitant
• Clairance de la créatinine ≥ 45 ml/min en utilisant la méthode Cockcroft-Gault, MDRD ou la formule CKD-EPI. Si la ClCr calculée selon la méthode Cockcroft-Gault, MDRD ou CKD-EPI est < 45 ml/min, le patient aura un prélèvement d'urine de 24 heures pour mesurer la ClCr.
• Âge ≥18 ans
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• - Patient masculin ou féminin qui accepte et est capable d'utiliser une contraception efficace reconnue (contraceptifs oraux, DIU, méthode de contraception barrière en conjonction avec gelée spermicide) tout au long de l'étude, le cas échéant.
• Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,0 ​​x 10^9/L, hémoglobine ≥8 g/dL et numération plaquettaire ≥75 x 10^9/L. Aucune transfusion ou prise en charge du facteur de croissance pendant une semaine avant les laboratoires.
• Fonction hépatique adéquate, avec bilirubine < 1,5 x LSN, et AST et ALT < 2,5 x LSN

Critère d'exclusion:

• Patients avec un diagnostic de MM n'atteignant pas un VGPR ou mieux au traitement le plus récent.
• Patients avec un diagnostic de MM qui sont MRD négatif par cytométrie en flux

• Les patients ne doivent pas avoir de maladie mesurable au moment de l'inscription. La maladie mesurable est définie comme suit

  • Protéine monoclonale sérique > 0,5 g/dL
  • Protéine monoclonale urinaire > 200 mg/24 heures
  • Chaîne légère libre sérique impliquée > 10 mg/dL
• Femelles gestantes ou allaitantes
• Hypertension ou diabète non contrôlé
• A une maladie cardiovasculaire importante avec des symptômes de classe NYHA III ou IV, ou une cardiomégalie hypertrophique, ou une cardiomégalie restrictive, ou un infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'inscription, ou une angine de poitrine instable, ou une arythmie instable
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui compromettraient la conformité aux exigences de l'étude
• Infection active nécessitant un traitement dans les deux semaines précédant la première dose
• Contre-indication à tout médicament concomitant, y compris les antiviraux, la prophylaxie anticoagulante, la prophylaxie de la lyse tumorale ou l'hydratation administrée avant le traitement
• Chirurgie majeure dans le mois précédant l'inscription
• Traitement antérieur par le daratumumab ou d'autres anticorps monoclonaux anti-CD38
• Antécédents d'autres tumeurs malignes (hormis le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus) sauf si la patiente est asymptomatique et sans traitement actif depuis au moins 5 ans
• Infection active par l'hépatite B ou C

• Sujet est:

  • séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • séropositif pour l'hépatite B (défini par un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]). Les sujets avec une infection résolue (c'est-à-dire les sujets qui sont négatifs pour l'AgHBs mais positifs pour les anticorps contre l'antigène central de l'hépatite B [anti-HBc] et/ou les anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B [anti-HBs]) doivent être dépistés à l'aide de la chaîne de polymérase en temps réel réaction (PCR) mesure des taux d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB). Ceux qui sont PCR positifs seront exclus. EXCEPTION : les sujets présentant des résultats sérologiques suggérant une vaccination contre le VHB (positivité anti-HBs comme seul marqueur sérologique) ET des antécédents connus de vaccination antérieure contre le VHB, n'ont pas besoin d'être testés pour l'ADN du VHB par PCR. séropositif pour l'hépatite C (sauf dans le cadre d'une réponse virologique soutenue [RVS], définie comme une avirémie au moins 12 semaines après la fin du traitement antiviral).