Korte cursus Daratumumab bij patiënten met multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Patiënten met de diagnose multipel myeloom die een VGPR of beter hebben bereikt (op basis van de beste respons) na inductie met of zonder consolidatietherapie/HDT ASCT
• MRD-positief bij screening met flowcytometrie
• Bovendien komen patiënten in aanmerking die eerder MRD-negatief waren na inductietherapie met/zonder consolidatieve HDT/ASCT en die MRD-positief zijn geworden (door flowcytometrie) op basis van beenmerg uitgevoerd bij screening en die geen enkel bewijs van progressieve ziekte hebben.
• Patiënten moeten op het moment van inschrijving voor het onderzoek gedurende ten minste 6 maanden de standaard onderhoudsbehandeling met lenalidomide ondergaan
• De patiënt kan bisfosfonaattherapie krijgen volgens het oordeel van de behandelend oncoloog
• Creatinineklaring ≥45 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-methode, MDRD of CKD-EPI-formule. Als de berekende CrCl op basis van de Cockcroft-Gault-methode, MDRD of CKD-EPI < 45 ml/min is, moet de patiënt 24 uur per dag urine verzamelen om de CrCl te meten.
• Leeftijd ≥18 jaar
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
• Mannelijke of vrouwelijke patiënt die erkende effectieve anticonceptie accepteert en kan gebruiken (orale anticonceptiva, IUCD, barrièremethode van anticonceptie in combinatie met zaaddodende gelei) gedurende het hele onderzoek, indien relevant.
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,0 ​​x 10^9/l, hemoglobine ≥8 g/dl en aantal bloedplaatjes ≥75 x 10^9/l. Geen transfusie of groeifactorondersteuning gedurende een week voorafgaand aan labs.
• Adequate leverfunctie, met bilirubine < 1,5 x de ULN, en ASAT en ALAT < 2,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een diagnose van MM bereiken geen VGPR of beter voor de meest recente therapie.
• Patiënten met een diagnose van MM die MRD-negatief zijn door flowcytometrie

• Patiënten mogen geen meetbare ziekte hebben op het moment van inschrijving. Meetbare ziekte wordt als volgt gedefinieerd

  • Serum monoklonaal eiwit > 0,5 g/dL
  • Urine monoklonaal eiwit > 200 mg/24 uur
  • Betrokken serumvrije lichte keten > 10 mg/dL
• Zwangere of zogende vrouwtjes
• Ongecontroleerde hypertensie of diabetes
• Heeft een significante cardiovasculaire aandoening met symptomen van NYHA klasse III of IV, of hypertrofische cardiomegalie, of restrictieve cardiomegalie, of een myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, of onstabiele angina of onstabiele aritmie
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot actieve infectie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten in gevaar kunnen brengen
• Actieve infectie die behandeling vereist binnen twee weken voorafgaand aan de eerste dosis
• Contra-indicatie voor gelijktijdige medicatie, waaronder antivirale middelen, antistollingsprofylaxe, tumorlysisprofylaxe of hydratatie voorafgaand aan de therapie
• Grote operatie binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
• Eerdere therapie met daratumumab of andere anti-CD38 monoklonale antilichamen
• Voorgeschiedenis van andere maligniteiten (behalve basaalcelcarcinoom van de huid of in situ cervixcarcinoom), behalve als de patiënt gedurende ten minste 5 jaar symptoomvrij en zonder actieve therapie is geweest
• Actieve hepatitis B- of C-infectie

• Onderwerp is:

  • seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • seropositief voor hepatitis B (gedefinieerd door een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]). Proefpersonen met een verdwenen infectie (d.w.z. proefpersonen die HBsAg-negatief zijn maar positief voor antilichamen tegen hepatitis B-kernantigeen [anti-HBc] en/of antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen [anti-HBs]) moeten worden gescreend met behulp van real-time polymeraseketen reactie (PCR) meting van hepatitis B-virus (HBV) DNA-niveaus. Degenen die PCR-positief zijn, worden uitgesloten. UITZONDERING: Proefpersonen met serologische bevindingen die wijzen op HBV-vaccinatie (anti-HBs-positiviteit als enige serologische marker) EN een bekende voorgeschiedenis van eerdere HBV-vaccinatie, hoeven niet door PCR op HBV-DNA te worden getest. seropositief voor hepatitis C (behalve in de setting van een aanhoudende virologische respons [SVR], gedefinieerd als aviremie ten minste 12 weken na voltooiing van antivirale therapie).