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Étude du bromodomaine et de l'inhibiteur de la protéine extra-terminale (BET) RO6870810 en tant que thérapie mono- et combinée dans le myélome multiple avancé

6 février 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude ouverte, multicentrique, d'escalade de dose/d'expansion de phase Ib pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité de l'inhibiteur de BET RO6870810, administré en monothérapie et en association aux patients atteints de myélome multiple avancé

Il s'agit d'une étude mondiale de phase Ib, ouverte, multicentrique, conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du RO6870810 en monothérapie et en association avec le daratumumab chez les participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire. Chaque cycle de traitement durera 21 jours. Il y a deux parties dans cette étude. Une phase d'escalade de dose (Partie I) sera utilisée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les toxicités limitant la dose, et pour établir la dose maximale tolérée (MTR)/dose biologique optimale (OBD) de RO6870810 lorsqu'il est administré en monothérapie ou en association avec daratumumab. Une phase d'expansion de la dose (Partie II) caractérisera davantage l'innocuité, la tolérabilité et l'activité du RO6870810 en monothérapie ou en association avec le daratumumab aux niveaux de dose d'expansion définis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1T 7HA
        • University College London Hospitals; Clinical Research Facility
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford University Hospitals NHS Trust; Churchill Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai - PRIME; Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance </=2 sur l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Myélome multiple récidivant ou réfractaire. Les participants atteints de myélome primaire réfractaire ne sont autorisés que dans la phase d'escalade de dose de l'étude.
  • Traitement antérieur : traité avec au moins trois lignes antérieures de traitement du myélome multiple comprenant un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur ou qui sont doublement réfractaires à un inhibiteur du protéasome et à un agent immunomodulateur. Un traitement antérieur par anticorps anti-CD38 (par exemple, daratumumab, isatuximab) n'est acceptable que pour les participants recevant un traitement en monothérapie.
  • Traitement antérieur : traité avec deux ou plusieurs lignes de traitement antérieur, avec une maladie réfractaire à la fois à un inhibiteur du protéasome et à un agent immunomodulateur, et une progression de la maladie (telle que définie par les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG)) après un traitement avec un monoclonal anti-CD38 anticorps administré en monothérapie ou en thérapie combinée. Le schéma thérapeutique le plus récent devait contenir un anticorps monoclonal anti-CD38.
  • Le traitement avec greffe autologue préalable est autorisé
  • Diagnostic documenté de myélome multiple symptomatique, tel que défini par l'IMWG
  • Maladie mesurable définie comme au moins un des éléments suivants : protéine M sérique >/= 1 gramme/décilitre (g/dL), protéine M urinaire >/= 200 milligrammes/24 heures (mg/24 h), chaîne légère libre sérique (SFLC) : implique des SFLC >/= 10 mg/dL (>/= 100 mg/L) et un rapport SFLC anormal (<0,26 ou >1,65).
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives entraînant un taux d'échec < 1 % par an pendant la durée du traitement et pendant au moins 2 mois après la dernière dose de RO6870810 en monothérapie , ou pendant au moins 3 mois après la dernière dose de daratumumab.
  • Pour les hommes : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives et accord pour s'abstenir de donner du sperme, tel que défini : Avec des partenaires féminines en âge de procréer ou des partenaires féminines enceintes, les hommes doivent rester abstinents ou utiliser un préservatif pendant le traitement période et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de RO6870810 en monothérapie, ou pendant au moins 3 mois après la dernière dose de daratumumab.

Critère d'exclusion:

  • Leucémie à plasmocytes définie comme un nombre de plasmocytes périphériques > 2000/millimètre cube (mm^3)
  • Pour les cohortes d'expansion uniquement : myélome multiple réfractaire primitif défini comme une maladie qui ne répond pas chez les participants qui n'ont jamais obtenu de réponse minimale ou meilleure avec aucun traitement
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome canalaire in situ ne nécessitant pas de chimiothérapie, du carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière appropriée, du carcinome cutané non mélanome, du cancer de la prostate localisé de bas grade (score de Gleason </= 7 ) ne nécessitant pas de traitement ou ayant reçu un traitement approprié pour le cancer de l'utérus de stade I
  • Syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéines monoclonales et modifications cutanées)
  • Maladie ou traitement actuel ou antérieur qui pourrait compromettre les objectifs du protocole de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Consommation d'agents qui inhibent fortement l'enzyme CYP3A4, dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude et pendant l'étude.
  • Consommation d'agents qui induisent fortement l'enzyme CYP3A4, dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude et pendant l'étude.
  • Chirurgie dans les 21 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de la famille des petites molécules BET ou recevant des stéroïdes> l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour
  • les participants qui reçoivent actuellement un autre agent expérimental ou qui ont reçu un agent expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'entrée à l'étude
  • Douleur cancéreuse incontrôlée
  • Traitement anticancéreux antérieur (chimiothérapie, agents ciblés, radiothérapie et immunothérapie) dans les 14 jours sauf pour les agents alkylants (par exemple, le melphalan) dans les 28 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RO6870810
Les participants recevront le RO6870810 en monothérapie à des doses croissantes pendant la phase d'escalade de dose, suivie d'une phase d'expansion au cours de laquelle le RO6870810 sera administré en monothérapie à la dose recommandée. Les participants continueront à recevoir le médicament à l'étude tant qu'ils ressentiront un bénéfice clinique de l'avis de l'investigateur ou jusqu'à une toxicité inacceptable ou une détérioration symptomatique attribuée à la progression de la maladie, comme déterminé par l'investigateur après une évaluation intégrée des critères de réponse IMWG, biopsies/aspiration ( le cas échéant), et l'état clinique ou le retrait du consentement.
Médicament: RO6870810
RO6870810 sera administré par voie sous-cutanée (SC) à des doses croissantes (de 0,30 milligramme/kilogramme [mg/kg] à 0,65 mg/kg). Au cycle 1, RO6870810 sera administré le jour 1 (omis le jour 2) puis tous les jours du jour 3 au jour 15. À partir du cycle 2, il sera administré tous les jours du jour 1 au jour 14 de chaque cycle de 21 jours. Dans la première cohorte de thérapie combinée, RO6870810 sera administré à un niveau de dose en dessous de la dose maximale tolérée (DMT).
Expérimental: RO6870810 + Daratumumab
Les participants recevront du RO6870810 à des doses croissantes en association avec du daratumumab à la dose recommandée pendant la phase d'escalade de dose, suivie d'une phase d'expansion au cours de laquelle le RO6870810 et le daratumumab seront administrés chacun à leur dose recommandée. Les participants continueront à recevoir les médicaments à l'étude tant qu'ils bénéficieront d'un bénéfice clinique de l'avis de l'investigateur ou jusqu'à une toxicité inacceptable ou une détérioration symptomatique attribuée à la progression de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur après une évaluation intégrée des critères de réponse IMWG, biopsies/aspiration (le cas échéant) et l'état clinique ou le retrait du consentement.
Médicament: RO6870810
RO6870810 sera administré par voie sous-cutanée (SC) à des doses croissantes (de 0,30 milligramme/kilogramme [mg/kg] à 0,65 mg/kg). Au cycle 1, RO6870810 sera administré le jour 1 (omis le jour 2) puis tous les jours du jour 3 au jour 15. À partir du cycle 2, il sera administré tous les jours du jour 1 au jour 14 de chaque cycle de 21 jours. Dans la première cohorte de thérapie combinée, RO6870810 sera administré à un niveau de dose en dessous de la dose maximale tolérée (DMT).
Biologique: daratumumab
Le daratumumab sera administré par voie intraveineuse (IV) à une dose de 16 milligrammes/kilogramme (mg/kg) de poids corporel par semaine pendant les 8 premières semaines, toutes les deux semaines pendant les 16 semaines suivantes et toutes les quatre semaines par la suite, jusqu'à progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la première administration du médicament à la fin de la phase d'augmentation de dose (jusqu'à environ 1 an)
Les DLT sont définies comme les toxicités connues et attendues du RO6870810 et du daratumumab qui se produisent pendant une fenêtre d'évaluation DLT de 21 jours à compter de la première administration de RO6870810 ou des traitements combinés de l'étude, et sont considérées par l'investigateur comme étant liées au traitement de l'étude. Les DLT sont définis à des niveaux de gravité spécifiques pour chaque terme et incluent, mais sans s'y limiter, les termes CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) suivants : neutropénie, neutropénie fébrile, thrombocytopénie, anémie et réaction au site d'injection.
De la première administration du médicament à la fin de la phase d'augmentation de dose (jusqu'à environ 1 an)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à environ 2,5 ans)
ORR est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale confirmée est soit une réponse complète (RC, y compris une réponse complète rigoureuse [sCR]) ou une réponse partielle (PR, y compris une très bonne réponse partielle [VGPR]), évaluée à l'aide de l'IMWG critère. RC : Immunofixation négative sur le sérum et l'urine et disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans les aspirats de moelle osseuse. sCR : CR plus rapport normal des chaînes légères libres (FLC) et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par immunohistochimie ou immunofluorescence. PR : réduction >/= 50 % de la protéine M sérique plus réduction de la protéine M urinaire sur 24 h de >/= 90 % ou < 200 mg/24 h. VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ; ou >/= réduction de 90 % de la protéine M sérique plus taux de protéine M urinaire <100 mg/24h. ORR= CR + sCR + PR + VGPR
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à environ 2,5 ans)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à environ 2,5 ans)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement à l'étude et la première occurrence de progression de la maladie (selon les critères IMWG) ou de décès, selon la première éventualité. La progression de la maladie est définie comme une augmentation >/= 25 % de la valeur de réponse la plus faible dans l'un ou plusieurs des éléments suivants : composant M sérique, composant M urinaire, chez les participants sans taux mesurables de protéine M sérique et urinaire : la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués (l'augmentation absolue doit être > 10 mg/dL), le pourcentage de plasmocytes de la moelle osseuse (niveau absolu >/= 10 %), le développement définitif de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous ou une augmentation définitive de la taille de lésions osseuses existantes ou de plasmocytomes des tissus mous, développement d'une hypercalcémie (calcium sérique corrigé > 11,5 mg/dL ou 2,65 mmol/L) attribuable uniquement au trouble de la prolifération des plasmocytes.
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à environ 2,5 ans)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à environ 2,5 ans)
La DoR est définie comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse objective documentée (sCR, CR, VGPR ou PR) et le moment de la première progression de la maladie selon les critères IMWG ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression de la maladie est définie comme une augmentation >/= 25 % de la valeur de réponse la plus faible dans l'un ou plusieurs des éléments suivants : composant M sérique, composant M urinaire, chez les participants sans taux mesurables de protéine M sérique et urinaire : la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués (l'augmentation absolue doit être > 10 mg/dL), le pourcentage de plasmocytes de la moelle osseuse (niveau absolu >/= 10 %), le développement définitif de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous ou une augmentation définitive de la taille de lésions osseuses existantes ou de plasmocytomes des tissus mous, développement d'une hypercalcémie (calcium sérique corrigé > 11,5 mg/dL ou 2,65 mmol/L) attribuable uniquement au trouble de la prolifération des plasmocytes.
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à environ 2,5 ans)
Survie globale (SG)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à environ 2,5 ans)
La SG est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à environ 2,5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à environ 2,5 ans)
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à environ 2,5 ans)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de RO6870810
Délai: Cycle 1, Jours 1 et 15 : prédose, 0,25 heures (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h ; Cycle 1, jour 8 avant dose ; tous les cycles suivants prédosent le jour 1 et à la fin du traitement (EOT - jusqu'à environ 2,5 ans)
Concentration maximale observée de RO6870810 telle que déterminée en mesurant la concentration de médicament dans des échantillons de sang au fil du temps.
Cycle 1, Jours 1 et 15 : prédose, 0,25 heures (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h ; Cycle 1, jour 8 avant dose ; tous les cycles suivants prédosent le jour 1 et à la fin du traitement (EOT - jusqu'à environ 2,5 ans)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (tmax) de RO6870810
Délai: Cycle 1, Jours 1 et 15 : prédose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h ; Cycle 1, jour 8 avant dose ; tous les cycles suivants prédosent le jour 1 et à la fin du traitement (EOT - jusqu'à environ 2,5 ans)
Délai entre l'administration de la dose et la concentration sérique maximale observée pour le RO6870810, tel que déterminé en mesurant la concentration du médicament dans les échantillons de sang au fil du temps.
Cycle 1, Jours 1 et 15 : prédose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h ; Cycle 1, jour 8 avant dose ; tous les cycles suivants prédosent le jour 1 et à la fin du traitement (EOT - jusqu'à environ 2,5 ans)
Clairance plasmatique apparente (CL/F) de RO6870810
Délai: Cycle 1, Jours 1 et 15 : prédose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h ; Cycle 1, jour 8 avant dose ; tous les cycles suivants prédosent le jour 1 et à la fin du traitement (EOT - jusqu'à environ 2,5 ans)
Clairance apparente (CL/F) de RO6870810, où CL est la clairance et F est la biodisponibilité (quantité relative de médicament administré par voie extravasculaire qui atteint la circulation systémique inchangée). Déterminé en mesurant la concentration de médicament dans des échantillons de sang au fil du temps.
Cycle 1, Jours 1 et 15 : prédose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h ; Cycle 1, jour 8 avant dose ; tous les cycles suivants prédosent le jour 1 et à la fin du traitement (EOT - jusqu'à environ 2,5 ans)
Volume apparent de distribution (V/F) de RO6870810
Délai: Cycle 1, Jours 1 et 15 : prédose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h ; Cycle 1, jour 8 avant dose ; tous les cycles suivants prédosent le jour 1 et à la fin du traitement (EOT - jusqu'à environ 2,5 ans)
Volume de distribution apparent (V/F) pour le RO6870810, où V est le volume de distribution et F est la biodisponibilité (quantité relative de médicament administré par voie extravasculaire qui atteint la circulation systémique inchangée). Déterminé en mesurant la concentration de médicament dans des échantillons de sang au fil du temps.
Cycle 1, Jours 1 et 15 : prédose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h ; Cycle 1, jour 8 avant dose ; tous les cycles suivants prédosent le jour 1 et à la fin du traitement (EOT - jusqu'à environ 2,5 ans)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de RO6870810
Délai: Cycle 1, Jours 1 et 15 : prédose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h ; Cycle 1, jour 8 avant dose ; tous les cycles suivants prédosent le jour 1 et à la fin du traitement (EOT - jusqu'à environ 2,5 ans)
L'ASC pour RO6870810 décrit l'étendue de l'absorption entre le moment de l'administration de la dose et le moment de l'échantillonnage, tel que déterminé en mesurant la concentration de médicament dans les échantillons de sang au fil du temps.
Cycle 1, Jours 1 et 15 : prédose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h ; Cycle 1, jour 8 avant dose ; tous les cycles suivants prédosent le jour 1 et à la fin du traitement (EOT - jusqu'à environ 2,5 ans)
Demi-vie (t1/2) de RO6870810
Délai: Cycle 1, Jours 1 et 15 : prédose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h ; Cycle 1, jour 8 avant dose ; tous les cycles suivants prédosent le jour 1 et à la fin du traitement (EOT - jusqu'à environ 2,5 ans)
La demi-vie de RO6870810 est le temps écoulé pour que la concentration de médicament diminue de moitié, comme déterminé en mesurant la concentration de médicament dans des échantillons de sang au fil du temps.
Cycle 1, Jours 1 et 15 : prédose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h ; Cycle 1, jour 8 avant dose ; tous les cycles suivants prédosent le jour 1 et à la fin du traitement (EOT - jusqu'à environ 2,5 ans)
Clairance rénale (CLr) de RO6870810
Délai: Cycle 1, Jour 1 : prédose, 0-1 h, 1-4 h, 4-8 h ; Cycle 1, Jour 15 : prédose, 0 h, 2 h, 6 h
Clairance de RO6870810 par les reins, déterminée en mesurant la concentration de médicament dans les échantillons d'urine au fil du temps.
Cycle 1, Jour 1 : prédose, 0-1 h, 1-4 h, 4-8 h ; Cycle 1, Jour 15 : prédose, 0 h, 2 h, 6 h
Niveaux de protéines M
Délai: Au départ, à la fin de l'étude (jusqu'à environ 2,5 ans)
Les niveaux de protéine M avant et après le traitement seront surveillés en tant que mesure de la réponse biologique.
Au départ, à la fin de l'étude (jusqu'à environ 2,5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (Réel)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP39403
  • 2016-003615-35 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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