Daratumumab pour le lymphome à épanchement primaire récidivant/réfractaire

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:
• Les participants doivent avoir un lymphome d'épanchement primaire (PEL), y compris une variante extracavitaire et un lymphome à grandes cellules associé au KSHV qui a rechuté et/ou est réfractaire après une chimiothérapie de première ligne ou être inéligibles à une chimiothérapie de première ligne. Remarque : les participants doivent avoir une confirmation pathologique du diagnostic de la maladie (à tout moment) confirmée par le laboratoire de pathologie du NCI.
• Âge >= 18 ans.
• Tout statut VIH
• Les personnes vivant avec le VIH doivent avoir un nombre de CD4 >= 100 cellules/(micro)L ou CD4 >= 50 cellules/(micro)L si les CD4 étaient >= 100 cellules/(micro)L avant la chimiothérapie de première ligne
• Les participants séropositifs doivent recevoir ou être disposés à initier un régime efficace de thérapie antirétrovirale combinée (ART)

• Les participants avec PEL doivent répondre aux critères suivants :

  • Doit avoir un lymphome mesurable ou évaluable
  • Statut de performance ECOG 0-3

  • Fonctions hématologiques et rénales adéquates telles que définies ci-dessous :

    • Hémoglobine (Hb) > 7 g/dL
    • Clairance de la créatinine (ClCr) >= 30 mL/min/1,73 m^2
  • Doit avoir reçu un traitement de première ligne à visée curative (chimiothérapie contenant des anthracyclines) pour la PEL, à moins qu'un tel traitement ne soit contre-indiqué en raison d'une infection qui empêche une chimiothérapie combinée (telle qu'une leucoencéphalopathie multifocale progressive) ou s'il existe une contre-indication à recevoir CHOP ou EPOCH ( comme une défaillance multiviscérale).
• Pour les participants présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), les participants doivent suivre un traitement suppressif avec une charge virale indétectable.
• Les participants séropositifs pour l'hépatite C ne sont éligibles que dans le cadre d'une réponse virologique soutenue [RVS], définie comme une avirémie au moins 12 semaines après la fin du traitement antiviral.
• Les personnes en âge de procréer et celles qui peuvent engendrer des enfants doivent accepter d'utiliser une double forme de contraception (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose .
• Les participants doivent comprendre et signer un document écrit de consentement éclairé.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• Les participants qui ont reçu un traitement anticancéreux au cours des 2 dernières semaines, à moins que le traitement anticancéreux ne concerne une tumeur maligne dont l'évolution naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement expérimental, sont éligibles pour cet essai, comme le le traitement du carcinome in situ ou l'hormonothérapie du cancer de la prostate ou du sein. La toxicité liée aux traitements antérieurs autres que la perte de cheveux et la neuropathie doit être passée au grade 1.
• Les participants peuvent ne pas recevoir d'agents expérimentaux dans le cadre d'autres essais cliniques.
• Sarcome de Kaposi nécessitant un traitement urgent par chimiothérapie cytotoxique.

• Bilirubine (totale) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; AST et/ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale ; DES EXCEPTIONS:

  • Bilirubine totale >= 5 mg/dL chez les participants atteints du syndrome de Gilbert tel que défini par > 80 % non conjugué
  • Si l'élévation de la bilirubine totale ou de l'AST/ALT est due à un TAR ou à un lymphome
• ANC < 1 000/mm3 et plaquettes < 75 000/mm3, sauf en cas de lien avec un lymphome ou un traitement antérieur.

• Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris :

  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant la randomisation, ou maladie/affection instable ou incontrôlée liée à ou affectant la fonction cardiaque (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, classe III-IV de la New York Heart Association).
  • Arythmie cardiaque non contrôlée
• Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) < 50 % de la normale prédite.
• Asthme persistant modéré ou sévère au cours des 2 dernières années, ou asthme non contrôlé de toute classification. Notez que les participants qui ont actuellement un asthme intermittent contrôlé ou un asthme persistant léger contrôlé sont autorisés à participer à l'étude.
• Les femmes enceintes évaluées par un test bêta-hCG sérique ou urinaire positif
• Participants atteints d'une maladie intercurrente grave non contrôlée, évalués par l'anamnèse, l'examen physique et le panel de chimie. Les participants atteints de maladies intercurrentes graves attribuées au lymphome peuvent être éligibles à la discrétion des IP ou de la personne désignée.