Ciclo corto de daratumumab en pacientes con mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

• Pacientes con un diagnóstico de mieloma múltiple que han logrado un VGPR o mejor (basado en la mejor respuesta) después de la inducción con o sin terapia de consolidación/HDT ASCT
• MRD positivo en la detección por citometría de flujo
• Además, los pacientes que previamente fueron negativos para MRD después de la terapia de inducción con/sin HDT/ASCT de consolidación y se volvieron positivos para MRD (mediante citometría de flujo) según la médula ósea realizada en la selección y no tienen ninguna evidencia de enfermedad progresiva son elegibles
• Los pacientes deben estar en tratamiento estándar de mantenimiento con lenalidomida durante al menos 6 meses en el momento de la inscripción en el estudio.
• El paciente puede estar recibiendo terapia con bisfosfonatos según el criterio del oncólogo tratante
• Aclaramiento de creatinina ≥45 ml/min utilizando el método de Cockcroft-Gault, MDRD o fórmula CKD-EPI. Si el CrCl calculado según el método de Cockcroft-Gault, MDRD o CKD-EPI es <45 ml/min, el paciente tendrá una recolección de orina de 24 horas para medir el CrCl.
• Edad ≥18 años
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Paciente de sexo masculino o femenino que acepta y es capaz de utilizar métodos anticonceptivos eficaces reconocidos (anticonceptivos orales, DIU, método anticonceptivo de barrera junto con jalea espermicida) durante todo el estudio cuando corresponda.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,0 ​​x 10^9/L, hemoglobina ≥8 g/dL y recuento de plaquetas ≥75 x 10^9/L. Sin transfusión ni apoyo de factor de crecimiento durante una semana antes de los laboratorios.
• Función hepática adecuada, con bilirrubina < 1,5 x LSN, y AST y ALT < 2,5 x LSN

Criterio de exclusión:

• Pacientes con diagnóstico de MM que no logran una VGPR o mejor a la terapia más reciente.
• Pacientes con diagnóstico de MM que son EMR Negativos por citometría de flujo

• Los pacientes no deben tener una enfermedad medible en el momento de la inscripción. La enfermedad medible se define de la siguiente manera

  • Proteína monoclonal sérica > 0,5 g/dL
  • Proteína monoclonal en orina > 200 mg/24 horas
  • Cadena ligera libre sérica involucrada > 10 mg/dL
• Hembras gestantes o lactantes
• Hipertensión o diabetes no controlada
• Tiene una enfermedad cardiovascular significativa con síntomas de clase III o IV de la NYHA, o cardiomegalia hipertrófica, o cardiomegalia restrictiva, o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la inscripción, o angina inestable o arritmia inestable
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que comprometerían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Infección activa que requiere tratamiento dentro de las dos semanas anteriores a la primera dosis
• Contraindicación para cualquier medicación concomitante, incluidos antivirales, profilaxis anticoagulante, profilaxis de lisis tumoral o hidratación administrada antes de la terapia
• Cirugía mayor dentro de 1 mes antes de la inscripción
• Terapia previa con daratumumab u otros anticuerpos monoclonales anti-CD38
• Antecedentes de otras neoplasias malignas (aparte del carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ), excepto si la paciente ha estado libre de síntomas y sin terapia activa durante al menos 5 años.
• Infección activa por hepatitis B o C

• El tema es:

  • seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • seropositivo para la hepatitis B (definido por una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]). Los sujetos con infección resuelta (es decir, sujetos que son negativos para HBsAg pero positivos para anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B [anti-HBc] y/o anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B [anti-HBs]) deben someterse a una prueba de detección de cadena de polimerasa en tiempo real. reacción (PCR) de los niveles de ADN del virus de la hepatitis B (VHB). Quedarán excluidos aquellos que sean PCR positivos. EXCEPCIÓN: Los sujetos con hallazgos serológicos que sugieran la vacunación contra el VHB (positividad anti-HBs como el único marcador serológico) Y un historial conocido de vacunación previa contra el VHB, no necesitan someterse a una prueba de ADN del VHB mediante PCR. seropositivo para hepatitis C (excepto en el contexto de una respuesta virológica sostenida [SVR], definida como aviremia al menos 12 semanas después de completar la terapia antiviral).