Gestion des symptômes post-chimiothérapie SMART
Gestion des symptômes post-chimiothérapie : test des séquences d'intervention dans une conception SMART
Échantillon : L'échantillon sera composé de 344 survivants de diverses ethnies (au moins 30 % d'hispaniques) qui ont un nouveau diagnostic ou une récidive localisée d'un cancer à tumeur solide et d'une dépression élevée et de maladies comorbides.
Conception : La conception SMART intègre deux interventions dont l'efficacité a été prouvée et aborde l'hétérogénéité des réponses des survivants en suivant la logique clinique consistant à commencer par une intervention, à évaluer son succès et à la poursuivre lorsqu'elle est efficace. Les survivants ayant des besoins élevés seront initialement randomisés pour recevoir 1) une évaluation hebdomadaire des symptômes avec référence pour les symptômes élevés à un manuel imprimé de gestion des symptômes et de survie (SMSH) ou 2) une intervention plus intensive ajoutant SMSH au conseil interpersonnel téléphonique (TIP-C). Après 4 semaines, les non-répondeurs au SMSH seul sur la dépression seront re-randomisés pour continuer SMSH pendant 8 semaines supplémentaires pour permettre la résolution des symptômes, ou TIP-C sera ajouté pour les 8 semaines restantes. Objectifs spécifiques :
1. Tester les effets des interventions sur l'indice de gravité sommé de 15 symptômes post-chimiothérapie (résultat principal) et les réponses spécifiques aux symptômes et les délais de réponse (résultats secondaires). Hypothèse 1. Les survivants qui commencent par TIP-C + SMSH par rapport à ceux qui commencent par SMSH seul créés par la première randomisation auront de meilleurs résultats primaires et secondaires aux semaines 1 à 13. Hypothèse 2. Parmi les non-répondeurs au SMSH seul après 4 semaines, les survivants du TIP-C + SMSH par rapport au groupe SMSH seul créé par la deuxième randomisation auront de meilleurs résultats primaires et secondaires aux semaines 5-13.
Hypothèse 3. L'auto-efficacité et le soutien social joueront un rôle médiateur dans les améliorations du résultat principal à la semaine 13.
Objectif 2. Comparer les résultats des symptômes des séquences d'intervention avec le groupe de référence à faible besoin.
Objectif exploratoire. Découvrez quelles caractéristiques du survivant sont associées aux réponses au SMSH seul pendant les semaines 1 à 4 et aux résultats optimaux des symptômes pendant les semaines 1 à 13. Cela nous permettra de déterminer des variables d'adaptation pour éclairer les règles de décision pour le choix des séquences d'intervention pour les survivants individuels à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près de 15,5 millions d'Américains ont survécu à un cancer et pratiquement tous ont présenté des symptômes de traitement contre le cancer. De nombreuses interventions de gestion des symptômes ont été testées pendant le traitement actif, mais peu ont abordé la fatigue, la douleur, la dépression, etc. persistantes qui perdurent après la fin du traitement.
La recherche existante sur la gestion des symptômes post-traitement a ciblé les survivants des mois après la fin du traitement actif, négligeant la période post-traitement immédiate. Au cours de cette période, certains survivants voient leurs symptômes disparaître naturellement (faible besoin d'intervention), tandis que d'autres souffrent d'un lourd fardeau de symptômes (grand besoin d'intervention), 30 % d'entre eux souffrant de dépression. Échantillon : L'échantillon sera composé de 344 survivants de diverses ethnies (au moins 30 % d'hispaniques) qui ont un nouveau diagnostic ou une récidive localisée d'un cancer à tumeur solide et d'une dépression élevée et de maladies comorbides.
Conception : La conception SMART intègre deux interventions dont l'efficacité a été prouvée et aborde l'hétérogénéité des réponses des survivants en suivant la logique clinique consistant à commencer par une intervention, à évaluer son succès et à la poursuivre lorsqu'elle est efficace. Les survivants ayant des besoins élevés seront initialement randomisés pour recevoir 1) une évaluation hebdomadaire des symptômes avec référence pour les symptômes élevés à un manuel imprimé de gestion des symptômes et de survie (SMSH) ou 2) une intervention plus intensive ajoutant SMSH au conseil interpersonnel téléphonique (TIP-C). Après 4 semaines, les non-répondeurs au SMSH seul sur la dépression seront re-randomisés pour continuer SMSH pendant 8 semaines supplémentaires pour permettre la résolution des symptômes, ou TIP-C sera ajouté pour les 8 semaines restantes. Objectifs spécifiques :
1. Tester les effets des interventions sur l'indice de gravité sommé de 15 symptômes post-chimiothérapie (résultat principal) et les réponses spécifiques aux symptômes et les délais de réponse (résultats secondaires). Hypothèse 1. Les survivants qui commencent par TIP-C + SMSH par rapport à ceux qui commencent par SMSH seul créés par la première randomisation auront de meilleurs résultats primaires et secondaires aux semaines 1 à 13. Hypothèse 2. Parmi les non-répondeurs au SMSH seul après 4 semaines, les survivants du TIP-C + SMSH par rapport au groupe SMSH seul créé par la deuxième randomisation auront de meilleurs résultats primaires et secondaires aux semaines 5-13.
Hypothèse 3. L'auto-efficacité et le soutien social joueront un rôle médiateur dans les améliorations du résultat principal à la semaine 13.
Objectif 2. Comparer les résultats des symptômes des séquences d'intervention avec le groupe de référence à faible besoin.
Objectif exploratoire. Découvrez quelles caractéristiques du survivant sont associées aux réponses au SMSH seul pendant les semaines 1 à 4 et aux résultats optimaux des symptômes pendant les semaines 1 à 13. Cela nous permettra de déterminer des variables d'adaptation pour éclairer les règles de décision pour le choix des séquences d'intervention pour les survivants individuels à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Cancer Center at St. Joseph's
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
- University of Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les survivants doivent avoir un nouveau diagnostic ou une récidive localisée de cancer à tumeur solide
- Être en train de terminer une chimiothérapie ou une chimioradiothérapie adjuvante à visée curative, et ne pas avoir de traitements anticancéreux ultérieurs prévus, à l'exception de la radiothérapie, de l'hormonothérapie ou du trastuzumab pour le cancer du sein.
- 18 ans ou plus
- Avoir accès à un téléphone
- Comprendre l'anglais ou l'espagnol
- Ne reçoivent pas actuellement de conseils et/ou de psychothérapie
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'un trouble psychotique dans dossier médical vérifié par le recruteur
- Résident en maison de retraite
- Alité
- Reçoit actuellement des conseils et/ou une psychothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Évaluation ou suivi à faible besoin
Dans le groupe de référence ou de suivi à faible besoin, les survivants ont effectué des évaluations de base détaillées et des évaluations sur 13 semaines (environ 30 à 40 minutes) par téléphone.
Une brève évaluation (environ 5 minutes) à la semaine 4 par téléphone a été utilisée pour évaluer les symptômes.
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Expérimental: Besoin élevé A : Commencez par SMSH seul pendant 4 semaines
Les participants ont reçu par courrier le manuel imprimé de gestion des symptômes et de survie (SMH).
Le participant du groupe A a été appelé chaque semaine pendant 4 semaines pour poser des questions sur les symptômes et suggérer des stratégies du SMH pour soulager les symptômes.
Après 4 semaines, les participants ont été à nouveau randomisés pour continuer le SMH pendant 8 semaines supplémentaires ou pour ajouter une intervention de conseil interpersonnel téléphonique (TIPC) pendant les 8 semaines suivantes.
Si le TIPC était ajouté, le conseiller appelait le participant une fois par semaine pendant environ 35 à 40 minutes pour évaluer et discuter des relations interpersonnelles, de la communication, du soutien social, de la gestion des symptômes et de la survie.
À la semaine 13, le participant a terminé la deuxième évaluation.
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Voir les descriptions des bras/groupes
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Expérimental: Besoin élevé B : commencez par SMSH+TIPC
Les participants ont été appelés chaque semaine pendant les 8 premières semaines en utilisant une combinaison de TIP-C et SMH.
Le conseiller a appelé pour évaluer et discuter des relations interpersonnelles, de la communication, du soutien social, de la gestion des symptômes et de la survie.
Au bout de 8 semaines, les 4 derniers appels ont suivi le protocole SMSH seul.
À la semaine 13, la deuxième évaluation a été réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité des symptômes - Comparaison de deux groupes créés par la première randomisation
Délai: Semaines 1 à 13
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Les symptômes ont été mesurés à l'aide de l'échelle GSDS (General Symptom Distress Scale) modifiée permettant une évaluation rapide de 18 symptômes : fatigue, difficultés de sommeil, douleurs, maux de tête, difficultés de concentration, manque d'appétit, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, engourdissements ou picotements, éruptions cutanées ou plaies, gonflement, faiblesse, essoufflement, toux, dépression et anxiété.
Les répondants ont indiqué la gravité de chaque symptôme (0 = non présent à 10 = pire possible).
Un indice résumé de gravité des symptômes pour 17 symptômes autres que la dépression a été calculé en moyenne sur les semaines 1 à 13 à partir de chaque contact hebdomadaire, de la ligne de base et des entretiens de 13 semaines.
Plage potentielle de 0 à 170, un score plus élevé indiquant un résultat pire (plus grande gravité).
Étant donné que l’ensemble des symptômes ne constitue pas une échelle, la fiabilité de la cohérence interne n’est pas applicable.
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Semaines 1 à 13
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Indice de gravité des symptômes - Comparaison de deux groupes créés par une deuxième randomisation
Délai: Semaines 5 à 13
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Les symptômes ont été mesurés à l'aide de l'échelle GSDS (General Symptom Distress Scale) modifiée permettant une évaluation rapide de 18 symptômes : fatigue, difficultés de sommeil, douleurs, maux de tête, difficultés de concentration, manque d'appétit, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, engourdissements ou picotements, éruptions cutanées ou plaies, gonflement, faiblesse, essoufflement, toux, dépression et anxiété.
Les répondants ont indiqué la gravité de chaque symptôme (0 = non présent à 10 = pire possible).
Un indice résumé de gravité des symptômes pour 17 symptômes autres que la dépression a été calculé en moyenne sur les semaines 5 à 13 à partir de chaque contact hebdomadaire, de la ligne de base et des entretiens de 13 semaines.
Plage de potentiel 0 - 170, une valeur plus élevée reflète un résultat plus défavorable (plus grande gravité des symptômes).
Étant donné que l’ensemble des symptômes ne constitue pas une échelle, la fiabilité de la cohérence interne n’est pas applicable.
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Semaines 5 à 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes dépressifs - Comparaison de deux groupes créés par la première randomisation.
Délai: Semaine 13
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Mesuré à l'aide de l'échelle de 20 éléments du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D).
La plage de scores potentiels est de 0 à 60.
Des scores plus élevés indiquaient un résultat pire (symptômes dépressifs plus élevés).
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Semaine 13
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Symptômes dépressifs - Comparaison de deux groupes créés par une deuxième randomisation
Délai: Semaine 13
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Mesuré à l'aide de l'échelle de 20 éléments du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D).
La plage de scores potentiels est de 0 à 60.
Des scores plus élevés indiquaient un résultat pire (symptômes dépressifs plus élevés).
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Semaine 13
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terry Badger, PhD, University of Arizona
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1711069340
- R01CA225615 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Nous partagerons les résultats et les données avec d'autres chercheurs, le public et les principales parties prenantes sur la base des principes que les NIH ont formulés concernant le partage des résultats et des ressources de l'étude. L'Université de l'Arizona convient que le partage des données est essentiel pour accélérer la traduction des résultats de la recherche en connaissances, produits et procédures pour améliorer la santé.
Partage des résultats de l'étude Le manuscrit basé sur les résultats de l'étude proposée sera publié dans des revues à comité de lecture. Nous sélectionnerons les options "libre accès" pour ces manuscrits dans la mesure du possible.
Partage des données Les données de cette étude seront disponibles pour d'autres chercheurs dans les conditions suivantes : 1) une protection appropriée des sujets humains est en place ; 2) les données ont été anonymisées ; et 3) les investigateurs de l'étude ont publiquement présenté et publié les principaux résultats. Le plan de surveillance des données et de la sécurité est décrit sous Sujets humains.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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